Biométrie et changements de santé autodéclarés chez les adultes recevant des traitements comportementaux pour la douleur chronique
6 mai 2024 mis à jour par: Heather Poupore-King, Stanford University
Quels changements objectifs se produisent avec le traitement comportemental : évaluation de la biométrie et des mesures de santé autodéclarées des patients adultes recevant des traitements comportementaux souffrant de douleur chronique
L'étude fournira des informations importantes concernant les changements biométriques qui se produisent dans les traitements comportementaux de la douleur chronique et explorera l'impact supplémentaire du mouvement intégré et de l'exercice supervisé.
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si les programmes de rééducation de la douleur ont des impacts sur la fonction physique dans les résultats rapportés par les patients et des mesures objectives de l'activité physique ou du temps de sédentarité avec un Fitbit portable.
De plus, nous examinerons les associations entre le mouvement, l'acceptation de la douleur et les facteurs de santé connexes, tels que l'intensité de la douleur, le sommeil, l'état fonctionnel, la dépression et l'anxiété.
L'ajout de données biométriques permettra d'approfondir l'étude de l'association entre les mesures objectives et les mesures d'auto-évaluation des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
La douleur chronique a un impact important sur la fonction sociétale ainsi que sur l'humeur, la fonction physique, le handicap, la qualité de vie et la santé d'une personne.
Le but de l'étude est de collecter des mesures de résultats objectives sur le mouvement, l'activité, la biométrie et les mesures de résultats rapportées par les patients pour les participants de groupes de traitement comportemental d'une durée de 6 à 8 semaines au Stanford Pain Management Center.
Les participants du groupe acquièrent des compétences et élaborent un plan personnalisé pour utiliser les compétences tout au long du programme.
L'étude suivra les participants avec des appareils portables amovibles au poignet pendant 2 semaines avant le groupe pour établir des bases d'activité de mouvement, pendant l'intervention de groupe (6-8 semaines) et 2 semaines après le groupe pour déterminer quels groupes ont des avantages dans divers aspects de la santé, notamment : le sommeil, les processus psychologiques d'acceptation de la douleur, la mobilité physique, la qualité de vie et l'impact des mouvements supervisés et de l'activité physique dans les groupes de traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Redwood City, California, États-Unis, 94061
- Stanford Pain Management Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants souffrant de douleur chronique
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Douleur chronique non cancéreuse (douleur qui survient au moins la moitié des jours de 6 mois ou plus)
- Maîtrise de l'anglais
- Capacité à assister à plus de 70 % des séances de traitement pour s'assurer que le traitement actif est administré
Critère d'exclusion:
- Trouble cognitif, non anglophone ou facteurs psychologiques qui empêcheraient la compréhension du matériel et / ou la pleine participation à l'étude.
- Participants atteints du syndrome aigu de la queue de cheval
- Incapacité à effectuer un test de marche de 6 minutes sans LOB
3) La douleur chronique expliquée par une maladie inflammatoire
Pour les portions de groupe basées sur le mouvement :
Exclusion : Pour notre groupe de mouvements TCC + Mouvement (faible intensité/réparateur) : Le patient doit être capable de se tenir assis pendant 20 minutes sans perte d'équilibre ni assistance des membres supérieurs (UE). L'incapacité de s'asseoir sans utiliser le support UE serait exclue. Cela garantit la sécurité que le participant peut compléter le programme de mouvement adapté sans risque de chute. La FC ne sera pas élevée > 50 % FCmax dans ces classes de mouvements réparateurs.
Les critères d'exclusion pour le groupe de mouvement Back in ACTion (intensité plus élevée) sont l'incapacité à effectuer un test de marche de 6 minutes en toute sécurité ou sans perte d'équilibre, car cela présente un risque de chute nécessitant une assistance individuelle tout au long du cours, ou une exclusion médicale de l'exercice cardiovasculaire. supérieure à 50 % de FCmax, car la FC sera élevée à 50-70 % de FC max dans ces classes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement comportemental de groupe (thérapie cognitivo-comportementale TCC + mouvement)
Groupe de thérapie cognitivo-comportementale dirigé par un psychologue pour apprendre les techniques d'adaptation à la douleur, avec une composante de mouvement doux d'une durée de 45 minutes à 60 minutes sous la direction d'un prestataire de soins de santé agréé (PT ou OT).
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Les participants assisteront à l'un des programmes de traitement comportemental de groupe proposés par le Stanford Pain Management Center.
Ce cours peut avoir lieu en ligne via Zoom ou en personne au centre de gestion de la douleur de Stanford.
Le cours peut être enregistré à des fins de formation.
Aucun nom ou image/visage ne sera enregistré pour des raisons de confidentialité.
Les groupes comportementaux sont de 3 types, avec ou sans exercice/mouvement.
Les traitements actuels fondés sur des données probantes qui sont fournis en tant que pratique standard comprennent : le groupe de thérapie cognitivo-comportementale, avec mouvement, le groupe de thérapie d'acceptation et d'engagement, avec ou sans mouvement.
Les participants du groupe apprendront différentes compétences dans chaque groupe et développeront un plan personnalisé pour utiliser les compétences après la fin du groupe.
À la fin du groupe, les participants recevront une enquête anonyme sur la classe pour évaluer la satisfaction du traitement.
Le mouvement dans cette partie de la classe est conçu pour un impact faible et réparateur/doux, sans augmentation significative de la FC > 50 % FCmax.
Autres noms:
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Traitement comportemental de groupe (ACT) uniquement
Groupe de thérapie d'acceptation et d'engagement dirigé par un psychologue pour acquérir des compétences pour changer leur relation avec la douleur afin de diminuer l'impact de la douleur sur leur vie.
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ACT est un programme de groupe comportemental de 6 semaines dirigé par un psychologue pour améliorer la flexibilité psychologique et réduire l'interférence de la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique.
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Traitement Comportemental de Groupe (ACT + Mouvement) - Retour en ACTion
Groupe de thérapie d'acceptation et d'engagement dirigé par un psychologue pour acquérir des compétences pour changer leur relation avec la douleur afin de diminuer l'impact de la douleur sur leur vie et d'améliorer la volonté de s'engager dans des activités valorisées.
Composant de mouvement pour durer avec des séances de mouvement intenses et douces avec une durée totale de mouvement de 90 minutes à 2 heures dirigées par un fournisseur de soins de santé agréé, un physiothérapeute ou un ergothérapeute.
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ACT est un programme de groupe comportemental de 6 semaines dirigé par un psychologue pour améliorer la flexibilité psychologique et réduire l'interférence de la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique.
Exercice de groupe dirigé par un clinicien supervisé avec une orientation cardiovasculaire pour augmenter la fréquence cardiaque dans les zones afin de voir les adaptations pour améliorer la forme cardiovasculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du temps de comportement sédentaire
Délai: Pré intervention (baseline) et post intervention (à 10 semaines)
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Le comportement sédentaire est défini comme tout comportement d'éveil tel que s'asseoir ou se pencher avec une dépense énergétique de 1,5 tâche métabolique équivalente (MET) ou moins
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Pré intervention (baseline) et post intervention (à 10 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du sommeil
Délai: Pré intervention (ligne de base), fin de séance de traitement (semaine 6) et post intervention (à 10 semaines)
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Temps de sommeil par "cycle nocturne"
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Pré intervention (ligne de base), fin de séance de traitement (semaine 6) et post intervention (à 10 semaines)
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Nombre de pas quotidiens
Délai: Pré intervention (ligne de base), fin de séance de traitement (semaine 6) et post intervention (à 10 semaines)
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Nombre de pas effectués dans une journée de 24 heures
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Pré intervention (ligne de base), fin de séance de traitement (semaine 6) et post intervention (à 10 semaines)
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Signe vital de l'activité physique
Délai: Pré intervention (ligne de base), fin de séance de traitement (semaine 6) et post intervention (à 10 semaines)
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la mesure subjective des minutes d'activité physique d'une personne en une semaine (en minutes)
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Pré intervention (ligne de base), fin de séance de traitement (semaine 6) et post intervention (à 10 semaines)
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HF-variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Pré intervention (baseline), fin de session de traitement (semaine 6) et post intervention (à 10 semaines)
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La variabilité de la fréquence cardiaque (par participant) correspond à l'intervalle de temps entre vos battements cardiaques qui fluctue légèrement.
Même si ces fluctuations sont indétectables, sauf avec des appareils spécialisés, elles peuvent toujours indiquer des problèmes de santé actuels ou futurs, notamment des problèmes cardiaques et des problèmes de santé mentale comme l'anxiété et la dépression.
La variabilité de la fréquence cardiaque (en millisecondes) n'a pas de plage de référence standard.
HF est la bande haute fréquence du HRV.
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Pré intervention (baseline), fin de session de traitement (semaine 6) et post intervention (à 10 semaines)
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Douleur catastrophique
Délai: Pré intervention (baseline), et post intervention (à 10 semaines) et 6 mois de suivi (post groupe)
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Mesure d'auto-évaluation en 13 items conçue pour évaluer les pensées catastrophiques liées à la douleur chez les adultes.
Le score varie de 0 à 52, où des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur catastrophique.
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Pré intervention (baseline), et post intervention (à 10 semaines) et 6 mois de suivi (post groupe)
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Score de dépression PROMIS
Délai: Pré intervention (baseline), et post intervention (à 10 semaines), et 6 mois de suivi (post groupe)
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Questionnaires autodéclarés pour évaluer la dépression.
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - La dépression utilise une métrique de score T, et les scores vont de 10T à 85T, avec un score moyen de la population de 50T (ET de 10).
Des scores T plus élevés indiqueraient un symptôme plus grave dans chaque domaine.
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Pré intervention (baseline), et post intervention (à 10 semaines), et 6 mois de suivi (post groupe)
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Score d'anxiété PROMIS
Délai: Pré intervention (baseline), et post intervention (à 10 semaines), et 6 mois de suivi (post groupe)
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Questionnaires autodéclarés pour évaluer l'anxiété.
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Les mesures d'anxiété utilisent une métrique de score T, et les scores vont de 10T à 85T, avec un score moyen de la population de 50T (ET de 10).
Des scores T plus élevés indiqueraient un symptôme plus grave dans chaque domaine.
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Pré intervention (baseline), et post intervention (à 10 semaines), et 6 mois de suivi (post groupe)
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Score de perturbation du sommeil PROMIS
Délai: Pré intervention (baseline), et post intervention (à 10 semaines), et 6 mois de suivi (post groupe)
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Questionnaires autodéclarés pour évaluer la qualité du sommeil.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Sleep Disturbance utilise une métrique de score T, et les scores vont de 10T à 85T, avec un score moyen de la population de 50T (ET de 10).
Des scores T plus élevés indiqueraient un symptôme plus grave dans chaque domaine.
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Pré intervention (baseline), et post intervention (à 10 semaines), et 6 mois de suivi (post groupe)
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Score de fonction physique PROMIS
Délai: Pré intervention (baseline), et post intervention (à 10 semaines), et 6 mois de suivi (post groupe)
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Questionnaires autodéclarés pour évaluer la fonction physique/mobilité.
Les mesures de la fonction physique PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) utilisent une métrique de score T, et les scores vont de 10T à 85T, avec un score moyen de la population de 50T (ET de 10).
Des scores T plus élevés indiqueraient un symptôme plus grave dans chaque domaine.
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Pré intervention (baseline), et post intervention (à 10 semaines), et 6 mois de suivi (post groupe)
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Score d'interférence de la douleur PROMIS
Délai: Pré intervention (baseline), et post intervention (à 10 semaines), et 6 mois de suivi (post groupe)
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Questionnaires autodéclarés pour évaluer l'interférence de la douleur.
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS), l'interférence de la douleur et les mesures de la fonction physique utilisent une métrique de score T, et les scores vont de 10T à 85T, avec un score moyen de la population de 50T (ET de 10).
Des scores T plus élevés indiqueraient un symptôme plus grave dans chaque domaine.
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Pré intervention (baseline), et post intervention (à 10 semaines), et 6 mois de suivi (post groupe)
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Durée de la fréquence cardiaque dans les zones d'exercice (50-70 % FCMax) (pendant l'exercice)
Délai: Pré intervention (baseline) et post intervention (à 10 semaines)
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Le temps sur une période de 24 heures pendant lequel le participant a une fréquence cardiaque élevée pendant une durée prolongée indiquant un exercice. Nous voudrions augmenter notre temps (minutes) dans les zones FC pour indiquer plus de temps consacré à l'exercice actif pendant les parties de mouvement des interventions. |
Pré intervention (baseline) et post intervention (à 10 semaines)
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Fréquence cardiaque moyenne au repos
Délai: Pré intervention (baseline), fin de session de traitement (semaine 6) et post intervention (à 10 semaines)
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Une étude publiée en 2013 dans la revue Heart a suivi la santé cardiovasculaire d'environ 3 000 hommes pendant 16 ans et a révélé qu'une fréquence cardiaque élevée au repos était liée à une condition physique inférieure et à une pression artérielle, un poids corporel et des niveaux de graisses sanguines en circulation plus élevés. Les chercheurs ont également découvert que plus la fréquence cardiaque au repos d'une personne est élevée, plus le risque de décès prématuré est élevé. Plus précisément, un RHR entre 81 et 90 doublait le risque de décès, tandis qu'un RHR supérieur à 90 le triplait. Une faible fréquence cardiaque au repos suggère souvent une meilleure forme physique. Une réduction de la fréquence cardiaque moyenne au repos indiquerait une amélioration de la forme CV pour nos interventions thérapeutiques. |
Pré intervention (baseline), fin de session de traitement (semaine 6) et post intervention (à 10 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather King, PhD, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- You DS, Ziadni MS, Cooley CE, Talavera DC, Mackey SC, Poupore-King H. Effectiveness of a multidisciplinary rehabilitation program in real-world patients with chronic back pain: A pilot cohort data analysis. J Back Musculoskelet Rehabil. 2021;34(6):965-973. doi: 10.3233/BMR-200305.
- Neumann A, Hampel P. Long-term effects of rehabilitation and prevention of further chronification of pain among patients with non-specific low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2022;35(6):1257-1268. doi: 10.3233/BMR-210221.
- Pears S, Sutton S. Effectiveness of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) interventions for promoting physical activity: a systematic review and meta-analysis. Health Psychol Rev. 2021 Mar;15(1):159-184. doi: 10.1080/17437199.2020.1727759. Epub 2020 Feb 17.
- Mercer K, Li M, Giangregorio L, Burns C, Grindrod K. Behavior Change Techniques Present in Wearable Activity Trackers: A Critical Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Apr 27;4(2):e40. doi: 10.2196/mhealth.4461.
- Karayannis NV, Sturgeon JA, Kemani MK, Mackey SC, Greco CM, Wicksell RK, McCracken LM. Pain acceptance and psychological inflexibility predict pain interference outcomes for persons with chronic pain receiving pain psychology. Scand J Pain. 2023 Feb 7;23(3):464-475. doi: 10.1515/sjpain-2022-0107. Print 2023 Jul 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
27 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
25 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2023
Première publication (Réel)
14 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 66952
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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