Biometrie en zelfgerapporteerde gezondheidsveranderingen bij volwassenen die gedragsbehandelingen ondergaan voor chronische pijn
6 mei 2024 bijgewerkt door: Heather Poupore-King, Stanford University
Welke objectieve veranderingen treden op bij gedragsbehandeling: evaluatie van biometrische gegevens en zelfgerapporteerde gezondheidsmetingen van volwassen patiënten die gedragsbehandelingen ondergaan met chronische pijn
De studie zal belangrijke informatie opleveren over de biometrische veranderingen die optreden bij gedragsbehandelingen voor chronische pijn en zal de aanvullende impact onderzoeken van geïntegreerde beweging en begeleide oefeningen.
Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of pijnrevalidatieprogramma's invloed hebben op het fysieke functioneren in door de patiënt gerapporteerde resultaten en objectieve metingen van fysieke activiteit of sedentaire tijd met een draagbare Fitbit.
Daarnaast onderzoeken we de associaties tussen beweging, pijnacceptatie en gerelateerde gezondheidsfactoren, zoals pijnernst, slaap, functionele status, depressie en angst.
De toevoeging van biometrische gegevens maakt verder onderzoek mogelijk naar het verband tussen objectieve metingen en zelfrapportagemaatregelen van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn heeft een grote impact op het maatschappelijk functioneren, evenals op de stemming, het lichamelijk functioneren, de handicap, de kwaliteit van leven en de gezondheid van een individuele persoon.
Het doel van de studie is het verzamelen van objectieve uitkomstmaten op het gebied van beweging, activiteit, biometrie en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten voor deelnemers aan gedragsbehandelingsgroepen van 6-8 weken in het Stanford Pain Management Center.
Groepsdeelnemers leren vaardigheden en ontwikkelen een persoonlijk plan om de vaardigheden gedurende het hele programma te gebruiken.
De studie volgt deelnemers met verwijderbare wearables om de pols gedurende 2 weken vóór de groep om basislijnen voor bewegingsactiviteit vast te stellen, tijdens de groepsinterventie (6-8 weken) en 2 weken na de groep om te bepalen welke groepen voordelen hebben op verschillende aspecten van de gezondheid, waaronder: slaap, psychologische processen van pijnacceptatie, fysieke mobiliteit, kwaliteit van leven en de impact van gesuperviseerde beweging en fysieke activiteit in de behandelgroepen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94061
- Stanford Pain Management Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met chronische pijn
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+
- Niet-kanker chronische pijn (pijn die optreedt op ten minste de helft van de dagen van 6 maanden of langer)
- Engels vloeiend
- Mogelijkheid om> 70% behandelingssessies bij te wonen om ervoor te zorgen dat actieve behandeling wordt afgeleverd
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen, niet-Engels sprekende of psychologische factoren die begrip van het materiaal en/of volledige deelname aan het onderzoek in de weg staan.
- Deelnemers met acuut cauda-equinasyndroom
- Onvermogen om een looptest van 6 minuten te voltooien zonder LOB
3) Chronische pijn zoals verklaard door ontstekingsziekte
Voor de op beweging gebaseerde delen van de groep:
Uitsluiting: Voor onze bewegingsgroep CGT + Beweging (lage intensiteit/herstel): De patiënt moet 20 minuten rechtop kunnen zitten zonder evenwichtsverlies of hulp aan de bovenste extremiteit (UE). Onvermogen om te zitten zonder gebruik van UE-ondersteuning is uitgesloten. Dit zorgt voor de veiligheid dat de deelnemer het aangepaste beweegprogramma kan doorlopen zonder risico op vallen. HR zal niet hoger zijn dan 50% HRmax in deze herstellende bewegingslessen.
Uitsluitingscriteria voor de bewegingsgroep Back in ACtion (hogere intensiteit) zijn het onvermogen om een looptest van 6 minuten veilig of zonder evenwichtsverlies af te ronden, aangezien dit een valrisico vormt waarvoor individuele hulp tijdens de les vereist is, of medische uitsluiting van cardiovasculaire oefeningen meer dan 50% HRmax, omdat HR in deze klassen wordt verhoogd tot 50-70% HRmax.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gedragsgroepsbehandeling (Cognitieve Gedragstherapie CGT + Beweging)
Cognitieve gedragstherapiegroep onder leiding van een psycholoog om pijnbeheersingsvaardigheden te leren, met een zachte bewegingscomponent van 45 minuten tot 60 minuten onder een erkende zorgverlener (PT of OT).
|
De deelnemers volgen een van de gedragsgroepbehandelingsprogramma's die worden aangeboden door het Stanford Pain Management Center.
Deze les kan online worden gehouden via Zoom, of persoonlijk in het Stanford Pain Management Center.
De les kan worden opgenomen voor trainingsdoeleinden.
Om privacyredenen worden geen namen of afbeeldingen/gezichten opgenomen.
De gedragsgroepen zijn 3 typen, met of zonder beweging/beweging.
Huidige evidence-based behandelingen die standaard worden aangeboden, zijn onder andere: Cognitieve gedragstherapiegroep, met beweging, Acceptatie- en commitmenttherapiegroep, met of zonder beweging.
Groepsdeelnemers leren verschillende vaardigheden in elke groep en ontwikkelen een persoonlijk plan om de vaardigheden te gebruiken nadat de groep is afgelopen.
Aan het einde van de groep krijgen de deelnemers een anonieme enquête over de klas om de tevredenheid over de behandeling te evalueren.
Beweging in dit deel van de les is ontworpen om weinig impact te hebben en herstellend/zacht te zijn, zonder significante verhogingen in HR > 50% HRmax.
Andere namen:
|
|
Alleen gedragsgroepbehandeling (ACT).
Acceptance and Commitment Therapy Group geleid door een psycholoog om vaardigheden te leren om hun relatie met pijn te veranderen om de impact van pijn op hun leven te verminderen.
|
ACT is een 6 weken durend gedragsgroepsprogramma onder leiding van een psycholoog om de psychologische flexibiliteit te verbeteren en pijninterferentie te verminderen bij patiënten met chronische pijn.
|
|
Gedragsgroepsbehandeling (ACT + Beweging) - Back in ACtion
Acceptance and Commitment Therapy Group onder leiding van een psycholoog om vaardigheden te leren om hun relatie met pijn te veranderen om de impact van pijn op hun leven te verminderen en de bereidheid om deel te nemen aan gewaardeerde activiteiten te vergroten.
Bewegingscomponent om lang mee te gaan met intense en zachte bewegingssessies met een totale bewegingstijd van 90 minuten - 2 uur onder leiding van een gediplomeerde zorgverlener, een PT of OT.
|
ACT is een 6 weken durend gedragsgroepsprogramma onder leiding van een psycholoog om de psychologische flexibiliteit te verbeteren en pijninterferentie te verminderen bij patiënten met chronische pijn.
Groepsoefening onder leiding van een arts onder supervisie met cardiovasculaire focus om HR in zones te verhogen om aanpassingen te zien om de cardiovasculaire conditie te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sedentaire gedragstijd
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie (na 10 weken)
|
Sedentair gedrag wordt gedefinieerd als elk waakgedrag zoals zitten of leunen met een energieverbruik van 1,5 metabole equivalente taak (MET) of minder
|
Pre-interventie (baseline) en post-interventie (na 10 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapduur
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline), einde van de behandelsessie (week 6) en post-interventie (na 10 weken)
|
Hoeveelheid slaap per "nachtcyclus"
|
Pre-interventie (baseline), einde van de behandelsessie (week 6) en post-interventie (na 10 weken)
|
|
Dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline), einde van de behandelsessie (week 6) en post-interventie (na 10 weken)
|
Aantal stappen in een dag van 24 uur
|
Pre-interventie (baseline), einde van de behandelsessie (week 6) en post-interventie (na 10 weken)
|
|
Lichamelijke activiteit Vital Sign
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline), einde van de behandelsessie (week 6) en post-interventie (na 10 weken)
|
de subjectieve maatstaf van het aantal minuten dat een persoon fysiek actief is in een week (in minuten)
|
Pre-interventie (baseline), einde van de behandelsessie (week 6) en post-interventie (na 10 weken)
|
|
HF-hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline), einde van de behandelsessie (week 6) en post-interventie (na 10 weken)
|
Hartslagvariabiliteit (per deelnemer) is waar de hoeveelheid tijd tussen uw hartslagen enigszins fluctueert.
Hoewel deze fluctuaties niet detecteerbaar zijn, behalve met gespecialiseerde apparaten, kunnen ze toch wijzen op huidige of toekomstige gezondheidsproblemen, waaronder hartaandoeningen en psychische problemen zoals angst en depressie.
Hartslagvariabiliteit (in milliseconden) heeft geen standaard referentiebereik.
HF is de hoge frequentieband van HRV.
|
Pre-interventie (baseline), einde van de behandelsessie (week 6) en post-interventie (na 10 weken)
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie (na 10 weken) en 6 maanden follow-up (post-groep)
|
13-item zelfrapportagemeting ontworpen om catastrofaal denken gerelateerd aan pijn bij volwassenen te beoordelen.
De score varieert van 0-52, waarbij hogere scores duiden op meer catastrofale pijn.
|
Pre-interventie (baseline) en post-interventie (na 10 weken) en 6 maanden follow-up (post-groep)
|
|
PROMIS depressiescore
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie (na 10 weken) en 6 maanden follow-up (post-groep)
|
Zelfgerapporteerde vragenlijsten om depressie te beoordelen.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depressie gebruikt een T-score-metriek en de scores variëren van 10T tot 85T, met een populatiegemiddelde score van 50T (SD van 10).
Hogere T-scores duiden op een erger symptoom in elk domein.
|
Pre-interventie (baseline) en post-interventie (na 10 weken) en 6 maanden follow-up (post-groep)
|
|
PROMIS Angstscore
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie (na 10 weken) en 6 maanden follow-up (post-groep)
|
Zelfgerapporteerde vragenlijsten om angst te beoordelen.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angstmetingen maken gebruik van een T-score en de scores variëren van 10T tot 85T, met een populatiegemiddelde score van 50T (SD van 10).
Hogere T-scores duiden op een erger symptoom in elk domein.
|
Pre-interventie (baseline) en post-interventie (na 10 weken) en 6 maanden follow-up (post-groep)
|
|
PROMIS Slaapverstoringsscore
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie (na 10 weken) en 6 maanden follow-up (post-groep)
|
Zelfgerapporteerde vragenlijsten om de slaapkwaliteit te beoordelen.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Sleep Disturbance gebruikt een T-score-metriek en de scores variëren van 10T tot 85T, met een populatiegemiddelde score van 50T (SD van 10).
Hogere T-scores duiden op een erger symptoom in elk domein.
|
Pre-interventie (baseline) en post-interventie (na 10 weken) en 6 maanden follow-up (post-groep)
|
|
PROMIS fysieke functiescore
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie (na 10 weken) en 6 maanden follow-up (post-groep)
|
Zelfgerapporteerde vragenlijsten om fysieke functie/mobiliteit te beoordelen.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysieke functiemetingen gebruiken een T-score-metriek en de scores variëren van 10T tot 85T, met een populatiegemiddelde score van 50T (SD van 10).
Hogere T-scores duiden op een erger symptoom in elk domein.
|
Pre-interventie (baseline) en post-interventie (na 10 weken) en 6 maanden follow-up (post-groep)
|
|
PROMIS pijninterferentiescore
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie (na 10 weken) en 6 maanden follow-up (post-groep)
|
Zelfgerapporteerde vragenlijsten om pijninterferentie te beoordelen.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), pijninterferentie en metingen van fysiek functioneren maken gebruik van een T-score en de scores variëren van 10T tot 85T, met een populatiegemiddelde score van 50T (SD van 10).
Hogere T-scores duiden op een erger symptoom in elk domein.
|
Pre-interventie (baseline) en post-interventie (na 10 weken) en 6 maanden follow-up (post-groep)
|
|
Hartslagduur in trainingszones (50-70% HRMax) (tijdens training)
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie (na 10 weken)
|
De tijd in een periode van 24 uur dat de deelnemer een verhoogde hartslag heeft gedurende aanhoudende duur, wat duidt op inspanning. We zouden onze hoeveelheid tijd (minuten) in HRzones willen verhogen om aan te geven dat er meer tijd wordt besteed aan actieve lichaamsbeweging tijdens de bewegingsgedeelten van de interventies. |
Pre-interventie (baseline) en post-interventie (na 10 weken)
|
|
Gemiddelde hartslag in rust
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline), einde van de behandelsessie (week 6) en post-interventie (na 10 weken)
|
Een studie uit 2013 in het tijdschrift Heart volgde de cardiovasculaire gezondheid van ongeveer 3.000 mannen gedurende 16 jaar en ontdekte dat een hoge hartslag in rust verband hield met een lagere fysieke conditie en hogere bloeddruk, lichaamsgewicht en niveaus van circulerende bloedvetten. De onderzoekers ontdekten ook dat hoe hoger iemands rusthartslag is, hoe groter het risico op vroegtijdig overlijden. Concreet verdubbelde een RHR tussen 81 en 90 de kans op overlijden, terwijl een RHR hoger dan 90 deze verdrievoudigde. Een lage rusthartslag duidt vaak op een grotere fysieke fitheid. Een verlaging van de gemiddelde hartslag in rust zou wijzen op een verbetering van de cardiovasculaire fitheid voor onze behandelingsinterventies. |
Pre-interventie (baseline), einde van de behandelsessie (week 6) en post-interventie (na 10 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather King, PhD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- You DS, Ziadni MS, Cooley CE, Talavera DC, Mackey SC, Poupore-King H. Effectiveness of a multidisciplinary rehabilitation program in real-world patients with chronic back pain: A pilot cohort data analysis. J Back Musculoskelet Rehabil. 2021;34(6):965-973. doi: 10.3233/BMR-200305.
- Neumann A, Hampel P. Long-term effects of rehabilitation and prevention of further chronification of pain among patients with non-specific low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2022;35(6):1257-1268. doi: 10.3233/BMR-210221.
- Pears S, Sutton S. Effectiveness of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) interventions for promoting physical activity: a systematic review and meta-analysis. Health Psychol Rev. 2021 Mar;15(1):159-184. doi: 10.1080/17437199.2020.1727759. Epub 2020 Feb 17.
- Mercer K, Li M, Giangregorio L, Burns C, Grindrod K. Behavior Change Techniques Present in Wearable Activity Trackers: A Critical Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Apr 27;4(2):e40. doi: 10.2196/mhealth.4461.
- Karayannis NV, Sturgeon JA, Kemani MK, Mackey SC, Greco CM, Wicksell RK, McCracken LM. Pain acceptance and psychological inflexibility predict pain interference outcomes for persons with chronic pain receiving pain psychology. Scand J Pain. 2023 Feb 7;23(3):464-475. doi: 10.1515/sjpain-2022-0107. Print 2023 Jul 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
27 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
25 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
25 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 66952
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .