Biometria e mudanças de saúde auto-relatadas em adultos recebendo tratamentos comportamentais para dor crônica
6 de maio de 2024 atualizado por: Heather Poupore-King, Stanford University
Que mudanças objetivas ocorrem com o tratamento comportamental: avaliando a biometria e as medidas de saúde auto-relatadas de pacientes adultos que recebem tratamentos comportamentais com dor crônica
O estudo fornecerá informações importantes sobre as mudanças biométricas que ocorrem nos tratamentos comportamentais para dor crônica e explorará o impacto adicional do movimento integrado e do exercício supervisionado.
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se os programas de reabilitação da dor têm impacto na função física em resultados relatados pelo paciente e medidas objetivas de atividade física ou tempo sedentário com um Fitbit vestível.
Além disso, examinaremos as associações entre movimento, aceitação da dor e fatores de saúde relacionados, como intensidade da dor, sono, estado funcional, depressão e ansiedade.
A adição de dados biométricos permitirá uma investigação mais aprofundada da associação entre medidas objetivas e medidas de autorrelato do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A dor crônica tem alto impacto na função social, bem como no humor, na função física, na incapacidade e na qualidade de vida e saúde de uma pessoa.
O objetivo do estudo é coletar medidas objetivas de resultados em movimento, atividade, biometria e medidas de resultados relatados pelo paciente para participantes de grupos de tratamento comportamental de 6 a 8 semanas de duração no Stanford Pain Management Center.
Os participantes do grupo aprendem habilidades e desenvolvem um plano personalizado para usar as habilidades ao longo do programa.
O estudo acompanhará os participantes com wearables removíveis no pulso por 2 semanas antes do grupo para estabelecer linhas de base de atividade de movimento, durante a intervenção em grupo (6-8 semanas) e 2 semanas após o grupo para determinar quais grupos têm benefícios em vários aspectos da saúde, incluindo: sono, processos psicológicos de aceitação da dor, mobilidade física, qualidade de vida e o impacto do movimento supervisionado e da atividade física nos grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94061
- Stanford Pain Management Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com dor crônica
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Dor crônica não oncológica (dor que ocorre em pelo menos metade dos dias de 6 meses ou mais)
- fluência em inglês
- Capacidade de comparecer a mais de 70% das sessões de tratamento para garantir que o tratamento ativo seja realizado
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo, língua não inglesa ou fatores psicológicos que impeçam a compreensão do material e/ou a participação total no estudo.
- Participantes com síndrome aguda da cauda equina
- Incapacidade de completar um teste de caminhada de 6 minutos sem LOB
3) Dor crônica explicada por doença inflamatória
Para as partes do grupo baseadas em movimento:
Exclusão: Para nosso grupo de movimento CBT + Movimento (baixa intensidade/restaurador): O paciente deve ser capaz de sentar-se ereto por 20 minutos sem perda de equilíbrio ou assistência da extremidade superior (UE). A incapacidade de sentar sem o uso do suporte do UE seria excluída. Isso garante a segurança de que o participante pode concluir o programa de movimento adaptado sem risco de quedas. A FC não será elevada > 50% FCmax nessas classes de movimento restaurador.
O critério de exclusão para o grupo de movimento Back in ACtion (maior intensidade) é a incapacidade de completar um teste de caminhada de 6 minutos com segurança ou sem perda de equilíbrio, pois isso representa um risco de queda que requer assistência individual durante a aula ou exclusão médica do exercício cardiovascular acima de 50% da FCmáx, já que a FC será elevada para 50-70% da FCmáx nessas aulas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tratamento de Grupo Comportamental (Terapia Cognitiva Comportamental TCC + Movimento)
Grupo de Terapia Cognitivo Comportamental liderado por um psicólogo para aprender habilidades de enfrentamento da dor, com componente de movimento suave de duração de 45 minutos a 60 minutos sob um profissional de saúde licenciado (PT ou OT).
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Os participantes participarão de um dos programas comportamentais de tratamento em grupo oferecidos pelo Stanford Pain Management Center.
Esta aula pode ser realizada online via Zoom ou pessoalmente no Stanford Pain Management Center.
A aula pode ser gravada para fins de treinamento.
Nenhum nome ou imagem/rosto será registrado por questões de privacidade.
Os grupos comportamentais são de 3 tipos, com ou sem exercício/movimento.
Os tratamentos atuais baseados em evidências que são fornecidos como prática padrão incluem: Grupo de Terapia Cognitiva Comportamental, com movimento, Grupo de Terapia de Aceitação e Compromisso, com ou sem movimento.
Os participantes do grupo aprenderão habilidades diferentes em cada grupo e desenvolverão um plano personalizado para usar as habilidades após o término do grupo.
Ao final do grupo os participantes receberão uma pesquisa anônima sobre a aula para avaliar a satisfação com o tratamento.
O movimento nesta parte da aula é projetado para baixo impacto e restaurador/suave, sem aumentos significativos na FC > 50% FCmax.
Outros nomes:
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Tratamento de Grupo Comportamental (ACT) apenas
Grupo de Terapia de Aceitação e Compromisso liderado por um psicólogo para aprender habilidades para mudar sua relação com a dor para diminuir o impacto da dor em sua vida.
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ACT é um programa de grupo comportamental de 6 semanas liderado por um psicólogo para melhorar a flexibilidade psicológica e reduzir a interferência da dor em pacientes com dor crônica.
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Tratamento de Grupo Comportamental (ACT + Movimento)- De volta à AÇÃO
Grupo de Terapia de Aceitação e Compromisso liderado por um psicólogo para aprender habilidades para mudar sua relação com a dor para diminuir o impacto da dor em sua vida e melhorar a vontade de se envolver em atividades valiosas.
Componente de movimento para durar com sessões de movimento intensas e suaves com um tempo total de movimento de 90 minutos - 2 horas conduzidas por um profissional de saúde licenciado um PT ou OT.
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ACT é um programa de grupo comportamental de 6 semanas liderado por um psicólogo para melhorar a flexibilidade psicológica e reduzir a interferência da dor em pacientes com dor crônica.
Exercício em grupo liderado por um clínico supervisionado com foco cardiovascular para aumentar a FC em zonas para ver as adaptações para melhorar o condicionamento cardiovascular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no tempo de comportamento sedentário
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (às 10 semanas)
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O comportamento sedentário é definido como qualquer comportamento de vigília, como sentar ou inclinar-se com um gasto de energia de 1,5 tarefa equivalente metabólica (MET) ou menos
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (às 10 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do Sono
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), final da sessão de tratamento (semana 6) e pós-intervenção (às 10 semanas)
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Quantidade de tempo dormindo por "ciclo noturno"
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Pré-intervenção (linha de base), final da sessão de tratamento (semana 6) e pós-intervenção (às 10 semanas)
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Contagem diária de passos
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), final da sessão de tratamento (semana 6) e pós-intervenção (às 10 semanas)
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Quantidade de passos que ocorrem em um dia de 24 horas
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Pré-intervenção (linha de base), final da sessão de tratamento (semana 6) e pós-intervenção (às 10 semanas)
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Atividade Física Sinal Vital
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), final da sessão de tratamento (semana 6) e pós-intervenção (às 10 semanas)
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a medida subjetiva de minutos que uma pessoa é fisicamente ativa em uma semana (em minutos)
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Pré-intervenção (linha de base), final da sessão de tratamento (semana 6) e pós-intervenção (às 10 semanas)
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IC-Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), final da sessão de tratamento (semana 6) e pós-intervenção (às 10 semanas)
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A variabilidade da frequência cardíaca (por participante) é onde a quantidade de tempo entre os batimentos cardíacos flutua ligeiramente.
Embora essas flutuações sejam indetectáveis, exceto com dispositivos especializados, elas ainda podem indicar problemas de saúde atuais ou futuros, incluindo problemas cardíacos e problemas de saúde mental, como ansiedade e depressão.
A variabilidade da frequência cardíaca (em milissegundos) não tem faixa de referência padrão.
HF é a banda de alta frequência da VFC.
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Pré-intervenção (linha de base), final da sessão de tratamento (semana 6) e pós-intervenção (às 10 semanas)
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Catastrofização da Dor
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (em 10 semanas) e 6 meses de acompanhamento (pós-grupo)
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Medida de autorrelato de 13 itens projetada para avaliar o pensamento catastrófico relacionado à dor entre adultos.
A pontuação varia de 0 a 52, onde pontuações mais altas indicam maior catastrofização da dor.
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (em 10 semanas) e 6 meses de acompanhamento (pós-grupo)
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Pontuação de Depressão PROMIS
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (em 10 semanas) e 6 meses de acompanhamento (pós-grupo)
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Questionários auto-relatados para avaliar a depressão.
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - A depressão usa uma métrica T-score, e as pontuações variam de 10T a 85T, com a pontuação média da população de 50T (DP de 10).
Escores T mais altos indicariam pior sintoma em cada domínio.
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (em 10 semanas) e 6 meses de acompanhamento (pós-grupo)
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Pontuação de Ansiedade PROMIS
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (em 10 semanas) e 6 meses de acompanhamento (pós-grupo)
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Questionários auto-relatados para avaliar a ansiedade.
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) As medidas de ansiedade usam uma métrica T-score, e as pontuações variam de 10T a 85T, com a pontuação média da população de 50T (DP de 10).
Escores T mais altos indicariam pior sintoma em cada domínio.
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (em 10 semanas) e 6 meses de acompanhamento (pós-grupo)
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Pontuação de distúrbios do sono PROMIS
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (em 10 semanas) e 6 meses de acompanhamento (pós-grupo)
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Questionários autorreferidos para avaliar a qualidade do sono.
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) , Distúrbios do Sono usa uma métrica de pontuação T, e as pontuações variam de 10T a 85T, com a pontuação média da população de 50T (DP de 10).
Escores T mais altos indicariam pior sintoma em cada domínio.
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (em 10 semanas) e 6 meses de acompanhamento (pós-grupo)
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Pontuação de Função Física PROMIS
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (em 10 semanas) e 6 meses de acompanhamento (pós-grupo)
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Questionários autorreferidos para avaliar a função/mobilidade física.
As medidas de função física do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) usam uma métrica de pontuação T, e as pontuações variam de 10T a 85T, com a pontuação média da população de 50T (DP de 10).
Escores T mais altos indicariam pior sintoma em cada domínio.
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (em 10 semanas) e 6 meses de acompanhamento (pós-grupo)
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Pontuação de interferência de dor PROMIS
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (em 10 semanas) e 6 meses de acompanhamento (pós-grupo)
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Questionários autorreferidos para avaliar a interferência da dor.
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), a interferência da dor e as medidas de função física usam uma métrica T-score, e as pontuações variam de 10T a 85T, com a pontuação média da população de 50T (DP de 10).
Escores T mais altos indicariam pior sintoma em cada domínio.
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (em 10 semanas) e 6 meses de acompanhamento (pós-grupo)
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Duração da Frequência Cardíaca nas Zonas de Exercício (50-70% FCMax) (durante o exercício)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (às 10 semanas)
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O tempo em um período de 24 horas em que o participante apresenta uma frequência cardíaca elevada por duração sustentada, indicando exercício. Gostaríamos de aumentar nossa quantidade de tempo (minutos) em HRzones para indicar mais tempo gasto em exercícios ativos durante as porções de movimento das intervenções. |
Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (às 10 semanas)
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Frequência Cardíaca Média em Repouso
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), final da sessão de tratamento (semana 6) e pós-intervenção (às 10 semanas)
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Um estudo de 2013 na revista Heart rastreou a saúde cardiovascular de cerca de 3.000 homens por 16 anos e descobriu que uma alta frequência cardíaca em repouso estava ligada a menor aptidão física e maior pressão arterial, peso corporal e níveis de gorduras circulantes no sangue. Os pesquisadores também descobriram que quanto maior a frequência cardíaca em repouso de uma pessoa, maior o risco de morte prematura. Especificamente, um RHR entre 81 e 90 dobrou a chance de morte, enquanto um RHR maior que 90 triplicou. Uma frequência cardíaca baixa em repouso geralmente sugere maior aptidão física. Uma redução na frequência cardíaca média em repouso indicaria melhora na aptidão CV para nossas intervenções de tratamento. |
Pré-intervenção (linha de base), final da sessão de tratamento (semana 6) e pós-intervenção (às 10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Heather King, PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- You DS, Ziadni MS, Cooley CE, Talavera DC, Mackey SC, Poupore-King H. Effectiveness of a multidisciplinary rehabilitation program in real-world patients with chronic back pain: A pilot cohort data analysis. J Back Musculoskelet Rehabil. 2021;34(6):965-973. doi: 10.3233/BMR-200305.
- Neumann A, Hampel P. Long-term effects of rehabilitation and prevention of further chronification of pain among patients with non-specific low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2022;35(6):1257-1268. doi: 10.3233/BMR-210221.
- Pears S, Sutton S. Effectiveness of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) interventions for promoting physical activity: a systematic review and meta-analysis. Health Psychol Rev. 2021 Mar;15(1):159-184. doi: 10.1080/17437199.2020.1727759. Epub 2020 Feb 17.
- Mercer K, Li M, Giangregorio L, Burns C, Grindrod K. Behavior Change Techniques Present in Wearable Activity Trackers: A Critical Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Apr 27;4(2):e40. doi: 10.2196/mhealth.4461.
- Karayannis NV, Sturgeon JA, Kemani MK, Mackey SC, Greco CM, Wicksell RK, McCracken LM. Pain acceptance and psychological inflexibility predict pain interference outcomes for persons with chronic pain receiving pain psychology. Scand J Pain. 2023 Feb 7;23(3):464-475. doi: 10.1515/sjpain-2022-0107. Print 2023 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
27 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
25 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 66952
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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