Biometriset tiedot ja itse ilmoittamat terveysmuutokset aikuisilla, jotka saavat käyttäytymishoitoja krooniseen kipuun
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Heather Poupore-King, Stanford University
Mitä objektiivisia muutoksia käyttäytymishoidossa tapahtuu: kroonisen kivun hoitoon saaneiden aikuispotilaiden biometristen tietojen ja itse ilmoittamien terveysmittausten arviointi
Tutkimus antaa tärkeää tietoa biometrisista muutoksista, joita esiintyy kroonisen kivun käyttäytymishoidoissa, ja tutkii integroidun liikkeen ja ohjatun harjoittelun lisävaikutuksia.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kivun kuntoutusohjelmilla vaikutuksia fyysiseen toimintaan potilaiden raportoiduissa tuloksissa ja objektiivisissa mittauksissa fyysisen aktiivisuuden tai istuma-ajan kanssa puettavalla Fitbitillä.
Lisäksi tutkimme liikkeiden, kivun hyväksymisen ja niihin liittyvien terveystekijöiden, kuten kivun vaikeusasteen, unen, toimintatilan, masennuksen ja ahdistuneisuuden, välisiä yhteyksiä.
Biometristen tietojen lisääminen mahdollistaa objektiivisten mittareiden ja potilaan itseraportointitoimien välisen yhteyden edelleen tutkimisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisella kivulla on suuri vaikutus yhteiskunnan toimintaan sekä yksilön mielialaan, fyysiseen toimintaan, vammaisuuteen sekä elämänlaatuun ja terveyteen.
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä objektiivisia tulosmittauksia liikkeistä, aktiivisuudesta, biometriikasta ja potilaiden raportoimista tulosmittauksista Stanford Pain Management Centerin 6-8 viikon käyttäytymishoitoryhmien osallistujille.
Ryhmän osallistujat oppivat taitoja ja laativat henkilökohtaisen suunnitelman taitojen käyttämiseksi koko ohjelman ajan.
Tutkimuksessa seurataan osallistujia, joilla on irrotettavat puettavat varusteet ranteessa 2 viikon ajan ennen ryhmää liikeaktiviteetin perustason määrittämiseksi, ryhmän intervention aikana (6-8 viikkoa) ja 2 viikkoa ryhmän jälkeen sen määrittämiseksi, mitkä ryhmät hyötyvät erilaisista terveysnäkökohdista, mukaan lukien: uni, kivun hyväksymisen psykologiset prosessit, fyysinen liikkuvuus, elämänlaatu sekä ohjatun liikkeen ja fyysisen aktiivisuuden vaikutus hoitoryhmissä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94061
- Stanford Pain Management Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on krooninen kipu
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18+
- Ei-syöpäinen krooninen kipu (kipu, jota esiintyy vähintään puolessa 6 kuukauden päivistä tai kauemmin)
- Englannin sujuvuus
- Mahdollisuus osallistua yli 70 % hoitoistuntoihin varmistaakseen aktiivisen hoidon toimituksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen häiriö, ei-englanninkielinen tai psykologiset tekijät, jotka estävät materiaalin ymmärtämisen ja/tai täyden osallistumisen tutkimukseen.
- Osallistujat, joilla on akuutti cauda equina -oireyhtymä
- Kyvyttömyys suorittaa 6 minuutin kävelytestiä ilman LOBia
3) Tulehduksellisella sairaudella selitetty krooninen kipu
Ryhmän liikepohjaisille osille:
Poissulkeminen: CBT + Movement (alhainen intensiteetti/palauttava) liikeryhmämme: Potilaan on kyettävä istumaan pystyasennossa 20 minuuttia ilman tasapainon menetystä tai yläraajojen (UE) apua. Kyvyttömyys istua ilman UE:n tukea olisi poissuljettu. Tämä varmistaa turvallisuuden, että osallistuja voi suorittaa mukautetun liikeohjelman ilman putoamisriskiä. HR ei nouse > 50 % HRmax näissä korjaavissa liikeluokissa.
Back in ACTion (korkeampi intensiteetti) -liikeryhmän poissulkemiskriteerit ovat kyvyttömyys suorittaa 6 minuutin kävelytestiä turvallisesti tai ilman tasapainon menetystä, koska tämä aiheuttaa putoamisriskin, joka vaatii henkilökohtaista apua koko tunnin ajan, tai lääketieteellisen poissulkemisen sydän- ja verisuoniharjoituksista. yli 50 % HRmax, koska HR nostetaan 50-70 % HR max näissä luokissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käyttäytymisryhmähoito (kognitiivinen käyttäytymisterapia CBT + liike)
Psykologin johtama kognitiivinen käyttäytymisterapiaryhmä oppia kivusta selviytymistaitoja, ja hellävarainen liikekomponentti kestää 45 minuutista 60 minuuttiin lisensoidun terveydenhuollon tarjoajan (PT tai OT) alaisuudessa.
|
Osallistujat osallistuvat yhteen Stanford Pain Management Centerin tarjoamista käyttäytymisryhmien hoito-ohjelmista.
Tämä kurssi voidaan pitää verkossa Zoomin kautta tai henkilökohtaisesti Stanford Pain Management Centerissä.
Tunti voidaan tallentaa koulutustarkoituksiin.
Nimiä tai kuvia/kasvoja ei tallenneta tietosuojasyistä.
Käyttäytymisryhmiä on 3 tyyppiä, harjoituksen/liikkeen kanssa tai ilman.
Nykyiset todisteisiin perustuvat hoidot, joita tarjotaan vakiokäytäntönä, ovat: Kognitiivinen käyttäytymisterapiaryhmä liikkeellä, Hyväksymis- ja sitoutumisterapiaryhmä, liikkeen kanssa tai ilman.
Ryhmän osallistujat oppivat erilaisia taitoja kussakin ryhmässä ja laativat henkilökohtaisen suunnitelman taitojen hyödyntämiseksi ryhmän päätyttyä.
Ryhmän lopussa osallistujille annetaan anonyymi kysely luokasta, jotta voidaan arvioida tyytyväisyyttä hoitoon.
Tämän luokan liikkeet on suunniteltu vähän iskeväksi ja palauttavaksi/hellävaraiseksi, ilman merkittäviä lisäyksiä HR:ssä > 50 % HRmax.
Muut nimet:
|
|
Vain Behavioral Group Treatment (ACT).
Psykologin johtama hyväksymis- ja sitoutumisterapiaryhmä oppii taitoja muuttaa suhdettaan kipuun vähentääkseen kivun vaikutusta elämäänsä.
|
ACT on 6 viikon psykologin johtama käyttäytymisryhmäohjelma parantaakseen psykologista joustavuutta ja vähentääkseen kivun häiriöitä kroonista kipua kärsivillä potilailla.
|
|
Behavioral Group Treatment (ACT + Movement) – Takaisin toimintaan
Psykologin johtama Hyväksymis- ja sitoutumisterapiaryhmä oppia taitoja muuttaa suhdettaan kipuun vähentääkseen kivun vaikutusta elämäänsä ja parantaakseen halukkuutta arvostettuun toimintaan.
Liikkumiskomponentti kestää intensiivisillä ja lempeillä liikkeillä, joiden kokonaisliikeaika on 90 minuuttia - 2 tuntia ja jota johtaa laillistettu terveydenhuollon ammattilainen PT tai OT.
|
ACT on 6 viikon psykologin johtama käyttäytymisryhmäohjelma parantaakseen psykologista joustavuutta ja vähentääkseen kivun häiriöitä kroonista kipua kärsivillä potilailla.
Ryhmäharjoittelu, jota johtaa ohjattu kliinikon sydän- ja verisuonipainotteinen, nostaa sykettä vyöhykkeisiin ja nähdä mukautuksia sydän- ja verisuonitaudin parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos istuvan käyttäytymisen ajan
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (10 viikon kohdalla)
|
Istuva käyttäytyminen määritellään mitä tahansa valveillaoloa, kuten istumista tai nojaamista, kun energiankulutus on 1,5 aineenvaihduntaekvivalenttitehtävää (MET) tai vähemmän.
|
Ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (10 viikon kohdalla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustila), hoitojakson lopussa (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (10 viikon kohdalla)
|
Nukkumisen määrä "yöjaksoa" kohden
|
Ennen interventiota (perustila), hoitojakson lopussa (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (10 viikon kohdalla)
|
|
Päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustila), hoitojakson lopussa (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (10 viikon kohdalla)
|
24 tunnin vuorokauden aikana tapahtuvien vaiheiden määrä
|
Ennen interventiota (perustila), hoitojakson lopussa (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (10 viikon kohdalla)
|
|
Fyysinen aktiivisuus Vital Sign
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustila), hoitojakson lopussa (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (10 viikon kohdalla)
|
subjektiivinen minuuttimittari, jonka henkilö on fyysisesti aktiivinen viikossa (minuutteina)
|
Ennen interventiota (perustila), hoitojakson lopussa (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (10 viikon kohdalla)
|
|
HF-sykevaihtelu
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustila), hoitojakson lopussa (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (10 viikon kohdalla)
|
Sykevaihtelu (osallistujaa kohden) tarkoittaa sitä, että sydämenlyöntien välinen aika vaihtelee hieman.
Vaikka näitä vaihteluita ei voida havaita paitsi erikoistuneilla laitteilla, ne voivat silti viitata nykyisiin tai tuleviin terveysongelmiin, kuten sydänsairauksiin ja mielenterveysongelmiin, kuten ahdistukseen ja masennukseen.
Sykkeen vaihtelulla (millisekunteina) ei ole standardia vertailualuetta.
HF on HRV:n korkea taajuuskaista.
|
Ennen interventiota (perustila), hoitojakson lopussa (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (10 viikon kohdalla)
|
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (10 viikon kohdalla) ja 6 kuukauden seuranta (jälkeinen ryhmä)
|
13 kohdan itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan aikuisten katastrofaalista kipuun liittyvää ajattelua.
Pisteet vaihtelevat 0-52, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun katastrofaalista.
|
Ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (10 viikon kohdalla) ja 6 kuukauden seuranta (jälkeinen ryhmä)
|
|
PROMIS-masennuspisteet
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja sen jälkeen (10 viikon kohdalla) ja 6 kuukauden seuranta (jälkiryhmä)
|
Itseraportoidut kyselylomakkeet masennuksen arvioimiseksi.
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Masennus käyttää T-pistemittausta, ja pisteet vaihtelevat välillä 10T - 85T, ja väestön keskimääräinen pistemäärä on 50T (SD 10).
Korkeammat T-pisteet osoittaisivat huonompia oireita kullakin alueella.
|
Ennen interventiota (perustaso) ja sen jälkeen (10 viikon kohdalla) ja 6 kuukauden seuranta (jälkiryhmä)
|
|
PROMIS Ahdistuspisteet
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja sen jälkeen (10 viikon kohdalla) ja 6 kuukauden seuranta (jälkiryhmä)
|
Itseraportoidut kyselylomakkeet ahdistuksen arvioimiseksi.
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Ahdistuneisuusmittauksissa käytetään T-pistemittausta, ja pisteet vaihtelevat välillä 10T - 85T, ja väestön keskimääräinen pistemäärä on 50T (SD 10).
Korkeammat T-pisteet osoittaisivat huonompia oireita kullakin alueella.
|
Ennen interventiota (perustaso) ja sen jälkeen (10 viikon kohdalla) ja 6 kuukauden seuranta (jälkiryhmä)
|
|
PROMIS-unihäiriöpisteet
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja sen jälkeen (10 viikon kohdalla) ja 6 kuukauden seuranta (jälkiryhmä)
|
Itse raportoidut kyselyt unen laadun arvioimiseksi.
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) , unihäiriöt käyttävät T-pistemäärää, ja pisteet vaihtelevat välillä 10T–85T, ja väestön keskimääräinen pistemäärä on 50T (SD 10).
Korkeammat T-pisteet osoittaisivat huonompia oireita kullakin alueella.
|
Ennen interventiota (perustaso) ja sen jälkeen (10 viikon kohdalla) ja 6 kuukauden seuranta (jälkiryhmä)
|
|
PROMIS Physical Function Score
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja sen jälkeen (10 viikon kohdalla) ja 6 kuukauden seuranta (jälkiryhmä)
|
Itseraportoidut kyselylomakkeet fyysisen toiminnan/liikkuvuuden arvioimiseksi.
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisten toimintojen mittauksissa käytetään T-pistemittausta, ja pisteet vaihtelevat välillä 10T - 85T, ja väestön keskimääräinen pistemäärä on 50T (SD 10).
Korkeammat T-pisteet osoittaisivat huonompia oireita kullakin alueella.
|
Ennen interventiota (perustaso) ja sen jälkeen (10 viikon kohdalla) ja 6 kuukauden seuranta (jälkiryhmä)
|
|
PROMIS Pain Interference Score
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja sen jälkeen (10 viikon kohdalla) ja 6 kuukauden seuranta (jälkiryhmä)
|
Itseraportoidut kyselylomakkeet kivun häiriöiden arvioimiseksi.
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS), kipuhäiriöiden ja fyysisten toimintojen mittaukset käyttävät T-pistemittaria, ja pisteet vaihtelevat välillä 10T–85T, ja väestön keskimääräinen pistemäärä on 50T (SD 10).
Korkeammat T-pisteet osoittaisivat huonompia oireita kullakin alueella.
|
Ennen interventiota (perustaso) ja sen jälkeen (10 viikon kohdalla) ja 6 kuukauden seuranta (jälkiryhmä)
|
|
Sykkeen kesto harjoitusalueilla (50-70 % HRMax) (harjoituksen aikana)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (10 viikon kohdalla)
|
Aika 24 tunnin aikana, jolloin osallistujalla on kohonnut syke jatkuvan keston ajan, mikä osoittaa harjoituksen. Haluaisimme lisätä aikamme (minuutteja) HR-alueissa osoittaaksemme, että interventioiden liikeosien aikana vietämme enemmän aikaa aktiiviseen harjoitteluun. |
Ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (10 viikon kohdalla)
|
|
Keskimääräinen leposyke
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustila), hoitojakson lopussa (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (10 viikon kohdalla)
|
Heart-lehdessä vuonna 2013 julkaistussa tutkimuksessa seurattiin noin 3 000 miehen sydän- ja verisuoniterveyttä 16 vuoden ajan ja havaittiin, että korkea leposyke oli yhteydessä heikompaan fyysiseen kuntoon ja korkeampaan verenpaineeseen, ruumiinpainoon ja verenkierron rasvatasoihin. Tutkijat havaitsivat myös, että mitä korkeampi ihmisen leposyke on, sitä suurempi on ennenaikaisen kuoleman riski. Erityisesti RHR välillä 81-90 kaksinkertaisti kuoleman mahdollisuuden, kun taas RHR yli 90 kolminkertaisti sen. Matala leposyke viittaa usein parempaan fyysiseen kuntoon. Keskimääräisen leposykkeen lasku osoittaisi CV-kuntoisuuden paranemista hoitotoimenpiteissämme. |
Ennen interventiota (perustila), hoitojakson lopussa (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (10 viikon kohdalla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather King, PhD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- You DS, Ziadni MS, Cooley CE, Talavera DC, Mackey SC, Poupore-King H. Effectiveness of a multidisciplinary rehabilitation program in real-world patients with chronic back pain: A pilot cohort data analysis. J Back Musculoskelet Rehabil. 2021;34(6):965-973. doi: 10.3233/BMR-200305.
- Neumann A, Hampel P. Long-term effects of rehabilitation and prevention of further chronification of pain among patients with non-specific low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2022;35(6):1257-1268. doi: 10.3233/BMR-210221.
- Pears S, Sutton S. Effectiveness of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) interventions for promoting physical activity: a systematic review and meta-analysis. Health Psychol Rev. 2021 Mar;15(1):159-184. doi: 10.1080/17437199.2020.1727759. Epub 2020 Feb 17.
- Mercer K, Li M, Giangregorio L, Burns C, Grindrod K. Behavior Change Techniques Present in Wearable Activity Trackers: A Critical Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Apr 27;4(2):e40. doi: 10.2196/mhealth.4461.
- Karayannis NV, Sturgeon JA, Kemani MK, Mackey SC, Greco CM, Wicksell RK, McCracken LM. Pain acceptance and psychological inflexibility predict pain interference outcomes for persons with chronic pain receiving pain psychology. Scand J Pain. 2023 Feb 7;23(3):464-475. doi: 10.1515/sjpain-2022-0107. Print 2023 Jul 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 25. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 25. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 66952
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .