Biometría y cambios de salud autoinformados en adultos que reciben tratamientos conductuales para el dolor crónico
6 de mayo de 2024 actualizado por: Heather Poupore-King, Stanford University
Qué cambios objetivos ocurren con el tratamiento conductual: evaluación biométrica y medidas de salud autoinformadas de pacientes adultos que reciben tratamientos conductuales con dolor crónico
El estudio proporcionará información importante sobre los cambios biométricos que ocurren en los tratamientos conductuales para el dolor crónico y explorará el impacto adicional del movimiento integrado y el ejercicio supervisado.
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si los programas de rehabilitación del dolor tienen impacto en la función física en los resultados informados por los pacientes y las medidas objetivas de la actividad física o el tiempo sedentario con un Fitbit portátil.
Además, examinaremos las asociaciones entre el movimiento, la aceptación del dolor y los factores de salud relacionados, como la intensidad del dolor, el sueño, el estado funcional, la depresión y la ansiedad.
La adición de datos biométricos permitirá una mayor investigación de la asociación entre las medidas objetivas y las medidas de autoinforme del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El dolor crónico tiene un gran impacto en la función social, así como en el estado de ánimo, la función física, la discapacidad y la calidad de vida y la salud de una persona individual.
El propósito del estudio es recopilar medidas de resultado objetivas sobre el movimiento, la actividad, la biometría y las medidas de resultado informadas por el paciente para los participantes de grupos de tratamiento conductual de 6 a 8 semanas de duración en el Stanford Pain Management Center.
Los participantes del grupo aprenden habilidades y desarrollan un plan personalizado para usar las habilidades a lo largo del programa.
El estudio seguirá a los participantes con dispositivos extraíbles en la muñeca durante 2 semanas antes del grupo para establecer las líneas de base de actividad de movimiento, durante la intervención grupal (6 a 8 semanas) y 2 semanas después del grupo para determinar qué grupos tienen beneficios en varios aspectos de la salud, incluidos: sueño, procesos psicológicos de aceptación del dolor, movilidad física, calidad de vida y el impacto del movimiento supervisado y la actividad física en los grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94061
- Stanford Pain Management Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con dolor crónico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18+
- Dolor crónico no relacionado con el cáncer (dolor que ocurre al menos la mitad de los días de 6 meses o más)
- fluidez en inglés
- Capacidad para asistir a más del 70 % de las sesiones de tratamiento para garantizar que se administre un tratamiento activo
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo, no hablar inglés o factores psicológicos que impedirían la comprensión del material y/o la participación total en el estudio.
- Participantes con síndrome de cauda equina agudo
- Incapacidad para completar una prueba de caminata de 6 minutos sin LOB
3) Dolor crónico explicado por enfermedad inflamatoria
Para las partes del grupo basadas en el movimiento:
Exclusión: Para nuestro grupo de movimiento TCC + Movimiento (baja intensidad/restauración): El paciente debe poder sentarse erguido durante 20 minutos sin pérdida de equilibrio o asistencia de las extremidades superiores (UE). Se excluiría la incapacidad para sentarse sin el uso del apoyo de la UE. Esto garantiza la seguridad de que el participante puede completar el programa de movimiento adaptado sin riesgo de caídas. La FC no se elevará > 50 % de la FC máx. en estas clases de movimientos restauradores.
El criterio de exclusión para el grupo de movimiento Back in ACTion (mayor intensidad) es la incapacidad de completar una prueba de caminata de 6 minutos de manera segura o sin pérdida de equilibrio, ya que esto presenta un riesgo de caída que requiere asistencia individual durante toda la clase, o la exclusión médica del ejercicio cardiovascular. por encima del 50 % de la FC máx., ya que la FC se elevará al 50-70 % de la FC máx. en estas clases.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento grupal conductual (Terapia cognitiva conductual TCC + Movimiento)
Grupo de terapia cognitiva conductual dirigido por un psicólogo para aprender habilidades de afrontamiento del dolor, con un componente de movimiento suave de una duración de 45 minutos a 60 minutos con un proveedor de atención médica autorizado (PT u OT).
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Los participantes asistirán a uno de los programas de tratamientos grupales conductuales ofrecidos por el Centro de Manejo del Dolor de Stanford.
Esta clase se puede realizar en línea a través de Zoom o en persona en el Stanford Pain Management Center.
La clase puede ser grabada con fines de formación.
No se grabarán nombres ni imágenes/rostros por motivos de privacidad.
Los grupos conductuales son de 3 tipos, con o sin ejercicio/movimiento.
Los tratamientos actuales basados en la evidencia que se brindan como práctica estándar incluyen: Grupo de Terapia Cognitivo Conductual, con movimiento, Grupo de Terapia de Aceptación y Compromiso, con o sin movimiento.
Los participantes del grupo aprenderán diferentes habilidades en cada grupo y desarrollarán un plan personalizado para usar las habilidades después de que termine el grupo.
Al finalizar el grupo se les entregará a los participantes una encuesta anónima sobre la clase para evaluar la satisfacción del trato.
El movimiento en esta parte de la clase está diseñado para un impacto bajo y reparador/suave, sin aumentos significativos en la FC > 50 % FCmáx.
Otros nombres:
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Solo tratamiento conductual grupal (ACT)
Grupo de Terapia de Aceptación y Compromiso dirigido por un psicólogo para aprender habilidades para cambiar su relación con el dolor para disminuir el impacto del dolor en su vida.
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ACT es un programa grupal conductual de 6 semanas dirigido por un psicólogo para mejorar la flexibilidad psicológica y reducir la interferencia del dolor en pacientes con dolor crónico.
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Tratamiento de grupo conductual (ACT + movimiento) - Back in ACTion
Grupo de Terapia de Aceptación y Compromiso dirigido por un psicólogo para aprender habilidades para cambiar su relación con el dolor para disminuir el impacto del dolor en su vida y mejorar la disposición a participar en actividades valiosas.
Componente de movimiento para durar con sesiones de movimiento intenso y suave con un tiempo total de movimiento de 90 minutos - 2 horas dirigido por un proveedor de atención médica con licencia, un PT o OT.
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ACT es un programa grupal conductual de 6 semanas dirigido por un psicólogo para mejorar la flexibilidad psicológica y reducir la interferencia del dolor en pacientes con dolor crónico.
Ejercicio grupal dirigido por un médico supervisado con enfoque cardiovascular para aumentar la frecuencia cardíaca en zonas para ver adaptaciones para mejorar la condición cardiovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el comportamiento sedentario tiempo
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (a las 10 semanas)
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El comportamiento sedentario se define como cualquier comportamiento de vigilia, como sentarse o inclinarse, con un gasto de energía de 1,5 tareas metabólicas equivalentes (MET) o menos.
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Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (a las 10 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base), al final de la sesión de tratamiento (semana 6) y después de la intervención (a las 10 semanas)
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Cantidad de tiempo dormido por "ciclo nocturno"
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Antes de la intervención (línea de base), al final de la sesión de tratamiento (semana 6) y después de la intervención (a las 10 semanas)
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Recuento diario de pasos
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base), al final de la sesión de tratamiento (semana 6) y después de la intervención (a las 10 semanas)
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Cantidad de pasos que ocurren en un día de 24 horas
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Antes de la intervención (línea de base), al final de la sesión de tratamiento (semana 6) y después de la intervención (a las 10 semanas)
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Actividad Física Signo Vital
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base), al final de la sesión de tratamiento (semana 6) y después de la intervención (a las 10 semanas)
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la medida subjetiva de minutos que una persona está físicamente activa en una semana (en minutos)
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Antes de la intervención (línea de base), al final de la sesión de tratamiento (semana 6) y después de la intervención (a las 10 semanas)
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HF-Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base), al final de la sesión de tratamiento (semana 6) y después de la intervención (a las 10 semanas)
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (por participante) es donde la cantidad de tiempo entre los latidos de su corazón fluctúa ligeramente.
Aunque estas fluctuaciones son indetectables excepto con dispositivos especializados, aún pueden indicar problemas de salud actuales o futuros, incluidas afecciones cardíacas y problemas de salud mental como ansiedad y depresión.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (en milisegundos) no tiene un rango de referencia estándar.
HF es la banda de alta frecuencia de HRV.
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Antes de la intervención (línea de base), al final de la sesión de tratamiento (semana 6) y después de la intervención (a las 10 semanas)
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Dolor catastrofismo
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (a las 10 semanas) y seguimiento a los 6 meses (grupo posterior)
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Medida de autoinforme de 13 ítems diseñada para evaluar el pensamiento catastrófico relacionado con el dolor entre adultos.
La puntuación varía de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas indican una mayor catastrofización del dolor.
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Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (a las 10 semanas) y seguimiento a los 6 meses (grupo posterior)
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Puntaje de depresión PROMIS
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (a las 10 semanas) y seguimiento a los 6 meses (grupo posterior)
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Cuestionarios autoinformados para evaluar la depresión.
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): la depresión utiliza una métrica de puntaje T, y los puntajes varían de 10T a 85T, con un puntaje promedio de población de 50T (SD de 10).
Las puntuaciones T más altas indicarían un peor síntoma en cada dominio.
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Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (a las 10 semanas) y seguimiento a los 6 meses (grupo posterior)
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Puntaje de ansiedad PROMIS
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (a las 10 semanas) y seguimiento a los 6 meses (grupo posterior)
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Cuestionarios autoinformados para evaluar la ansiedad.
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Las medidas de ansiedad utilizan una métrica de puntaje T, y los puntajes varían de 10T a 85T, con el puntaje promedio de la población de 50T (SD de 10).
Las puntuaciones T más altas indicarían un peor síntoma en cada dominio.
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Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (a las 10 semanas) y seguimiento a los 6 meses (grupo posterior)
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Puntuación de trastornos del sueño PROMIS
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (a las 10 semanas) y seguimiento a los 6 meses (grupo posterior)
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Cuestionarios autoinformados para evaluar la calidad del sueño.
El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), Trastorno del sueño, utiliza una métrica de puntaje T, y los puntajes varían de 10T a 85T, con un puntaje promedio de la población de 50T (SD de 10).
Las puntuaciones T más altas indicarían un peor síntoma en cada dominio.
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Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (a las 10 semanas) y seguimiento a los 6 meses (grupo posterior)
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Puntaje de función física PROMIS
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (a las 10 semanas) y seguimiento a los 6 meses (grupo posterior)
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Cuestionarios autoinformados para evaluar la función/movilidad física.
Las medidas de función física del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) utilizan una métrica de puntaje T, y los puntajes varían de 10T a 85T, con el puntaje promedio de la población de 50T (SD de 10).
Las puntuaciones T más altas indicarían un peor síntoma en cada dominio.
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Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (a las 10 semanas) y seguimiento a los 6 meses (grupo posterior)
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Puntaje de interferencia del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (a las 10 semanas) y seguimiento a los 6 meses (grupo posterior)
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Cuestionarios autoadministrados para evaluar la interferencia del dolor.
El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), la interferencia del dolor y las medidas de función física utilizan una métrica de puntaje T, y los puntajes varían de 10T a 85T, con un puntaje promedio de población de 50T (SD de 10).
Las puntuaciones T más altas indicarían un peor síntoma en cada dominio.
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Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (a las 10 semanas) y seguimiento a los 6 meses (grupo posterior)
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Duración de la frecuencia cardíaca en las zonas de ejercicio (50-70 % HRMax) (durante el ejercicio)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (a las 10 semanas)
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El tiempo en un período de 24 horas que el participante tiene una frecuencia cardíaca elevada durante un período sostenido que indica ejercicio. Nos gustaría aumentar nuestra cantidad de tiempo (minutos) en HRzones para indicar más tiempo dedicado al ejercicio activo durante las partes de movimiento de las intervenciones. |
Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (a las 10 semanas)
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Frecuencia cardíaca promedio en reposo
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base), al final de la sesión de tratamiento (semana 6) y después de la intervención (a las 10 semanas)
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Un estudio de 2013 en la revista Heart rastreó la salud cardiovascular de unos 3000 hombres durante 16 años y descubrió que una frecuencia cardíaca alta en reposo estaba relacionada con una menor condición física y una mayor presión arterial, peso corporal y niveles de grasas circulantes en la sangre. Los investigadores también descubrieron que cuanto más alta es la frecuencia cardíaca en reposo de una persona, mayor es el riesgo de muerte prematura. En concreto, una RHR entre 81 y 90 duplicaba la probabilidad de muerte, mientras que una RHR superior a 90 la triplicaba. Una frecuencia cardíaca baja en reposo a menudo sugiere una mayor condición física. Una reducción en la frecuencia cardíaca promedio en reposo indicaría una mejora en la aptitud CV para nuestras intervenciones de tratamiento. |
Antes de la intervención (línea de base), al final de la sesión de tratamiento (semana 6) y después de la intervención (a las 10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Heather King, PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- You DS, Ziadni MS, Cooley CE, Talavera DC, Mackey SC, Poupore-King H. Effectiveness of a multidisciplinary rehabilitation program in real-world patients with chronic back pain: A pilot cohort data analysis. J Back Musculoskelet Rehabil. 2021;34(6):965-973. doi: 10.3233/BMR-200305.
- Neumann A, Hampel P. Long-term effects of rehabilitation and prevention of further chronification of pain among patients with non-specific low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2022;35(6):1257-1268. doi: 10.3233/BMR-210221.
- Pears S, Sutton S. Effectiveness of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) interventions for promoting physical activity: a systematic review and meta-analysis. Health Psychol Rev. 2021 Mar;15(1):159-184. doi: 10.1080/17437199.2020.1727759. Epub 2020 Feb 17.
- Mercer K, Li M, Giangregorio L, Burns C, Grindrod K. Behavior Change Techniques Present in Wearable Activity Trackers: A Critical Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Apr 27;4(2):e40. doi: 10.2196/mhealth.4461.
- Karayannis NV, Sturgeon JA, Kemani MK, Mackey SC, Greco CM, Wicksell RK, McCracken LM. Pain acceptance and psychological inflexibility predict pain interference outcomes for persons with chronic pain receiving pain psychology. Scand J Pain. 2023 Feb 7;23(3):464-475. doi: 10.1515/sjpain-2022-0107. Print 2023 Jul 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
27 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
25 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
25 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 66952
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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