エジプトにおける症候性糖尿病性多発神経障害の治療におけるα-リポ酸の有効性を評価する第IV相試験 (MIRACLE-ALA)
2025年3月21日 更新者：Eva Pharma
エジプトにおける症候性糖尿病性多発ニューロパチーの治療におけるアルファリポ酸の有効性を評価するための、多施設、介入、2群、並行群、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第IV相試験
この研究の目的は、症候性多発ニューロパチーを有するエジプト人糖尿病患者の治療に ALA が効果的かつ安全であるかどうかを調べることです。
ADA は、DPN 管理のためのいくつかの薬理学的療法の調査にもかかわらず、DPN の自然経過を変更する医薬品に関する実質的な証拠はまだ存在しないと述べています。
これは、多施設、介入、2群、並行群、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第IV相試験です。
患者は、無作為化プロセスに応じて、1 錠のプラセボまたは 600 mg の ALA を含む 1 錠のいずれかを 1 日 2 回、24 週間投与されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、介入、2 群、並行群間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 IV 相試験であり、エジプトで症候性多発神経障害を有する糖尿病患者の治療における ALA の有効性と安全性を評価します。
患者は次のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
- ALA 600 mg 1 錠を 1 日 2 回、経口で 24 週間。 試験期間中（24 週間）の 1 日総投与量 = 1200 mg。 、 また
- プラセボ 1 錠を 1 日 2 回経口で 24 週間。
- 標準治療（SOC）治療は、通常の臨床診療に従って、関連する臨床ガイドラインに従って、両方の研究群（実験群と対照群）に処方されます。 SOC の治療には、血糖コントロールのための治療や、痛みを伴う糖尿病性多発神経障害の管理のためのその他の治療が含まれます。臨床試験の過程で必要な場合。 ADA および NICE ガイドライン (ADA、2022 年) (「2 型糖尿病成人管理」、 2022);プレガバリン、デュロキセチン、またはガバペンチンは、糖尿病の神経因性疼痛に対する初期の薬理学的治療として推奨されています。
推定募集期間: 24 週間 推定参加期間: 約 1 週間のスクリーニング期間に加えて、24 週間の治療 訪問 1: スクリーニング/ベースライン訪問 訪問 2: 4 週間 ± 5 日間の治療後 訪問 3 (電話 1) ：治療12週間後±15日 訪問4（電話2）：治療20週間後±15日 訪問5：治療24週間後±15日
研究の種類
介入
入学 (実際)
430
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mansoura、エジプト
- Mansoura University Hospital
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Bab Sharqi
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Alexandria、Bab Sharqi、エジプト、21544
- Alexandria University
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Beni-Suef
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Banī Suwayf、Beni-Suef、エジプト、2711860
- Beni Suef University Hospital
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Heliopolis
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Cairo、Heliopolis、エジプト、11588
- Ain-Shams University Hospital
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Shebin El Kom
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Shibīn al-Kawm、Shebin El Kom、エジプト
- Menoufia University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
- -18歳以上64歳以下の男性または女性の患者。
- -米国糖尿病協会（ADA）の基準に従って定義された2型糖尿病（T2DM）患者で、糖尿病期間が1年以上。
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) ≤10%。
- -糖尿病に起因する症候性遠位対称性多発神経障害（DSPN）の患者;神経障害の他の原因の徹底的な評価の後、臨床的および電気生理学的検査による異常な末梢神経機能に基づく多発性神経障害の証拠。
- -経口抗糖尿病薬および/またはインスリンで治療されている患者。
- -治療レジメン、体重、食事、および身体活動レベルが比較的許容できる患者 研究登録前の1か月以内に治験責任医師によって判断された。
- 電話番号が有効な患者。
除外基準:
- -出産の可能性のある女性患者 経口避妊薬を含む効果的な避妊法を使用していない 少なくとも2か月間の安定したレジメン、デポメドロキシプロゲステロン、バリア法のみ（横隔膜、コンドーム、または殺精子剤を含む避妊スポンジ）、または子宮内避妊器具少なくとも 2 か月間実施されていること。
- DSPN以外の神経障害のある患者; DSPNの重症度の評価を妨げる可能性のあるミオパシーおよびその他の神経疾患。
- 薬物またはアルコール乱用の最近の病歴を持つ患者;研究エントリー前の1年以内。
- -末梢血管疾患および/または足潰瘍の病歴のある患者。
- 臓器移植歴のある患者。
- 神経因性疼痛を引き起こす心血管、肺、胃腸、血液、または内分泌疾患、または悪性腫瘍の既往歴のある患者。
- -研究登録前3か月以内の低血糖またはケトアシドーシスによる入院。
- 重大な肝疾患または腎疾患のある患者 [血清クレアチニンが男性で 1.8 mg/dL を超え、女性で 1.6 mg/dL を超え、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の上限 (ULN) の 3 倍以上]。
- 15日以内の神経因性疼痛緩和のために示された薬物の使用 (ウォッシュアウト期間) 研究への参加前. 鎮痛のために、サリチル酸、イブプロフェン、インドール、フェナメート、オキシカム、またはピラゾールの標準用量が許可されています。
- -抗酸化物質（ビタミンE、ビタミンC、およびβ-カロテンを含むがこれらに限定されない）またはペントキシフィリンの使用は、研究登録前の1か月以内。
- -15年以上にわたるフェニトインまたはカルバマゼピンの使用、またはピリドキシンの使用を含むがこれらに限定されない、末梢神経障害を引き起こすことが知られている薬物またはビタミンの使用 12か月以内の100 mg / d 研究への参加。
- -50 mg以上のALAの使用またはα-リノレン酸含有物質の使用 試験開始前の3か月以内。
- -研究登録前6か月以内の治験薬の使用。
- -この試験期間中の他の臨床試験への登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INDアーム
200 人の患者が 600 mg の α-リポ酸 1 錠を 1 日 2 回、24 週間経口投与されます。
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経口錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
200 人の患者が 1 錠のプラセボを 1 日 2 回、24 週間経口投与されます。
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微結晶セルロース (Ph 101) 427.5 mg、ステアリン酸マグネシウム 71.25 mg、ラウリル硫酸ナトリウム 6 mg、クロスカルメロース ナトリウム 11.25 mg、シリカ、無水コロイド 11.25 mg、精製タルク 30 mg。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験アーム間の NCS パラメータの相対的な変化を比較するには
時間枠：4週間の治療後
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この研究の主な目的は、スチューデント t 検定 (非-パラメトリック データ) を使用して、治療群と対照群の間の相対的な変化を比較します。
この分析は比較であり、プロトコル違反がなく、少なくとも1回の治療用量と評価可能な主要エンドポイントを持つ適格な被験者に対して行われます。
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4週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験アーム間の NCS パラメータの相対的な変化を比較します。
時間枠：24週間の治療後
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スチューデント t 検定 (ノンパラメトリック データのマンホイットニー検定) を使用して治療の 24 週間後の NCS の変化によって評価された、症候性多発ニューロパシーを有する糖尿病患者におけるプラセボと比較した α-リポ酸の有効性は、治療間の相対的な変化を比較します。アームとコントロールアーム。
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24週間の治療後
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試験群間の NDS と Neuro-QoL の相対的な変化を比較します。
時間枠：24週間の治療後
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スチューデント t 検定 (Mann - ノンパラメトリック データのホイットニー検定) を使用して、治療群と対照群の間の相対的な変化を比較します。
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24週間の治療後
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研究群間で鎮痛薬をレスキューする必要がある頻度を比較する
時間枠：24週間の治療後
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治療群と対照群を比較するカイ二乗検定を使用してレスキュー鎮痛薬を投与された患者数によって評価された、症候性多発ニューロパチーを有する糖尿病患者におけるプラセボと比較したα-リポ酸の有効性。
この分析は比較され、プロトコル違反のない適格な被験者に対して行われ、少なくとも1回の治療用量と評価可能な主要エンドポイントがあります
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24週間の治療後
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記録された有害事象の性質と重症度に従って、チオタシド®の安全性を評価すること。
時間枠：24週間の治療後
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症候性神経障害を有する糖尿病患者におけるα-リポ酸の安全性は、AE/SAEを経験している患者の数と、AEのために治験薬を中止した患者の数によって評価されました。
これらは、95% CI のカウント/パーセンテージを使用して説明されます。
この分析は記述的であり、ICFに署名した研究に登録されたすべての患者に対して実施されます。
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24週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Samir H Assaad Khali, PhD、Alexandria University Hospital / Internal Medicine
- 主任研究者：Mohamed R Halawa, PhD、Ain-Shams University Hospital / Internal Medicine
- 主任研究者：Nabil AF El Kafrawy, PhD、Menoufia University Hospital / Internal Medicine
- 主任研究者：Hanan M El Sotouhy Gawish, PhD、Mansoura University Hospital / Internal Medicine
- 主任研究者：Khaled ES El Hadidy, PhD、Beni Suef University Hospital / Internal Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Young MJ, Boulton AJ, MacLeod AF, Williams DR, Sonksen PH. A multicentre study of the prevalence of diabetic peripheral neuropathy in the United Kingdom hospital clinic population. Diabetologia. 1993 Feb;36(2):150-4. doi: 10.1007/BF00400697.
- Boulton AJ, Vinik AI, Arezzo JC, Bril V, Feldman EL, Freeman R, Malik RA, Maser RE, Sosenko JM, Ziegler D; American Diabetes Association. Diabetic neuropathies: a statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2005 Apr;28(4):956-62. doi: 10.2337/diacare.28.4.956. No abstract available.
- ADA. (2022). Standards of Medical Care in Diabetes-2022 Th E Jou R Nal of C Li N Ical an D Appli Ed R Esearc H an D Education. Diabetes Care, 45(Suppliment 1), S1-S264. https://doi.org/10.2337/dc22-SREV
- Roman-Pintos LM, Villegas-Rivera G, Rodriguez-Carrizalez AD, Miranda-Diaz AG, Cardona-Munoz EG. Diabetic Polyneuropathy in Type 2 Diabetes Mellitus: Inflammation, Oxidative Stress, and Mitochondrial Function. J Diabetes Res. 2016;2016:3425617. doi: 10.1155/2016/3425617. Epub 2016 Dec 12.
- Type 2 diabetes in adults: management. (2022). Type 2 Diabetes in Adults: Management, March. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553486/
- Ziegler D, Gries FA. Alpha-lipoic acid in the treatment of diabetic peripheral and cardiac autonomic neuropathy. Diabetes. 1997 Sep;46 Suppl 2:S62-6. doi: 10.2337/diab.46.2.s62.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月26日
一次修了 (実際)
2024年8月3日
研究の完了 (実際)
2024年12月11日
試験登録日
最初に提出
2023年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月3日
最初の投稿 (実際)
2023年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月21日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Cl_Tr_17122019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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