Ensayo de fase IV para evaluar la eficacia del ácido alfa-lipoico en el tratamiento de la polineuropatía diabética sintomática en Egipto (MIRACLE-ALA)

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado.
2. Pacientes masculinos o femeninos de ≥ 18 y ≤ 64 años.
3. Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) según la definición de los criterios de la American Diabetes Association (ADA) con diabetes de duración ≥ 1 año.
4. Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤10%.
5. Pacientes con polineuropatía simétrica distal sintomática (DSPN) atribuible a la diabetes; después de una evaluación exhaustiva de otras causas de neuropatía, con evidencia de polineuropatía basada en la función nerviosa periférica anormal según los exámenes clínicos y electrofisiológicos.
6. Pacientes tratados con antidiabéticos orales y/o insulina.
7. Pacientes con régimen de tratamiento, peso, dieta y nivel de actividad física relativamente aceptables según lo juzgado por el investigador dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio.
8. Pacientes con números de teléfono de trabajo.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes de sexo femenino en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, incluidos anticonceptivos orales con un régimen estable durante al menos 2 meses, medroxiprogesterona de depósito, un método de barrera solo (diafragma, preservativos o esponja anticonceptiva con espermicidas) o un dispositivo intrauterino que ha estado en su lugar durante al menos 2 meses.
2. Pacientes con neuropatías distintas de DSPN; miopatía y otras enfermedades neurológicas que podrían interferir con la evaluación de la gravedad de la DSPN.
3. Pacientes con antecedentes recientes de abuso de drogas o alcohol; dentro de 1 año antes de la entrada al estudio.
4. Pacientes con antecedentes de enfermedad vascular periférica y/o úlceras en los pies.
5. Pacientes con antecedentes de trasplante de órganos.
6. Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hematológica o endocrina, o malignidad que cause dolor neuropático.
7. Hospitalización debido a hipoglucemia o cetoacidosis dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
8. Pacientes con enfermedad hepática o renal significativa [creatinina sérica > 1,8 mg/dl para hombres y > 1,6 mg/dl para mujeres, aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 3 veces el límite superior normal (LSN)].
9. Uso de medicamentos indicados para el alivio del dolor neuropático dentro de los 15 días (período de lavado) antes del ingreso al estudio. Para la analgesia se permiten dosis estándar de salicilatos, ibuprofeno, indoles, fenamatos, oxicams o pirazoles.
10. Uso de antioxidantes (incluidos, entre otros, vitamina E, vitamina C y β-caroteno) o pentoxifilina en el mes anterior al ingreso al estudio.
11. Uso de medicamentos o vitaminas que se sabe que causan neuropatía periférica, incluido, entre otros, el uso de fenitoína o carbamazepina durante 15 años o más, o el uso de piridoxina > 100 mg/d dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
12. Uso de ≥ 50 mg de ALA o uso de sustancias que contienen ácido alfa-linolénico dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
13. Uso de un fármaco en investigación en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
14. Inscripción en cualquier otro ensayo clínico durante el tiempo de este ensayo.