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Studio di fase IV per valutare l'efficacia dell'acido alfa-lipoico nel trattamento della polineuropatia diabetica sintomatica in Egitto (MIRACLE-ALA)

3 aprile 2023 aggiornato da: Eva Pharma

Uno studio multicentrico, interventistico, a due bracci, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase IV per valutare l'efficacia dell'acido alfa-lipoico nel trattamento della polineuropatia diabetica sintomatica in Egitto

Lo scopo dello studio è scoprire se l'ALA è efficace e sicuro per il trattamento di pazienti diabetici egiziani con polineuropatia sintomatica. L'ADA ha affermato che, nonostante l'esplorazione di diverse terapie farmacologiche per la gestione della DPN, mancano ancora prove sostanziali sui farmaci che modificano la storia naturale della DPN. Questo è uno studio di fase IV multicentrico, interventistico, a due bracci, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Ai pazienti verrà somministrata una compressa di placebo o una compressa contenente 600 mg di ALA due volte al giorno per 24 settimane, a seconda del processo di randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, interventistico, a due bracci, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ALA nel trattamento di pazienti diabetici con polineuropatia sintomatica in Egitto.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere:

  • Una compressa da 600 mg di ALA due volte al giorno per via orale per 24 settimane. Dose giornaliera totale durante la durata dello studio (24 settimane) = 1200 mg. , O
  • Una compressa di placebo due volte al giorno per via orale per 24 settimane.
  • I trattamenti standard of Care (SOC) saranno prescritti per entrambi i bracci dello studio (braccio sperimentale e braccio di controllo) secondo la pratica clinica di routine e seguendo le linee guida cliniche pertinenti. I trattamenti SOC includono quelli per il controllo glicemico e altri trattamenti per la gestione della polineuropatia diabetica dolorosa; quando necessario nel corso dello studio clinico. Secondo le linee guida ADA e NICE (ADA, 2022) ("Type 2 Diabetes Adults Manag." 2022); Pregabalin, Duloxetina o Gabapentin sono raccomandati come trattamenti farmacologici iniziali per il dolore neuropatico nel diabete.

Periodo di reclutamento stimato: 24 settimane Durata stimata della partecipazione: 24 settimane di trattamento in aggiunta a un periodo di screening di circa 1 settimana Visita 1: visita di screening/basale Visita 2: dopo 4 settimane ± 5 giorni di trattamento Visita 3 (telefonata 1) : Dopo 12 settimane ± 15 giorni di trattamento Visita 4 (Telefonata 2): Dopo 20 settimane ± 15 giorni di trattamento Visita 5: Dopo 24 settimane ± 15 giorni di trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto
        • Reclutamento
        • Mansoura University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hanan M El Sotouhy Gawish, PhD
    • Bab Sharqi
      • Alexandria, Bab Sharqi, Egitto, 21544
        • Reclutamento
        • Alexandria University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Samir H Assaad Khalil, PhD
    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Egitto, 2711860
        • Reclutamento
        • Beni Suef University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Khaled ES El Hadidy, PhD
    • Heliopolis
      • Cairo, Heliopolis, Egitto, 11588
        • Reclutamento
        • Ain-Shams University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamed R Halawa, PhD
    • Shebin El Kom
      • Shibīn al-Kawm, Shebin El Kom, Egitto
        • Reclutamento
        • Menoufia university hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nabil El Kafrawy, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato.
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 e ≤ 64 anni.
  3. Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) come definito secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA) con durata del diabete ≥ 1 anno.
  4. Emoglobina A1c (HbA1c) ≤10%.
  5. Pazienti con polineuropatia simmetrica distale sintomatica (DSPN) attribuibile al diabete; dopo un'approfondita valutazione per altre cause di neuropatia, con evidenza di polineuropatia basata su un'anomala funzione dei nervi periferici secondo esami clinici ed elettrofisiologici.
  6. Pazienti trattati con farmaci antidiabetici orali e/o insulina.
  7. Pazienti con regime di trattamento, peso, dieta e livello di attività fisica relativamente accettabili secondo quanto giudicato dallo sperimentatore entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
  8. Pazienti con numeri di telefono funzionanti.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci inclusi contraccettivi orali con un regime stabile per almeno 2 mesi, depo-medrossiprogesterone, solo un metodo di barriera (diaframma, preservativi o spugna contraccettiva con spermicidi) o un dispositivo intrauterino che è in vigore da almeno 2 mesi.
  2. Pazienti con neuropatie diverse dalla DSPN; miopatia e altre malattie neurologiche che potrebbero interferire con la valutazione della gravità della DSPN.
  3. Pazienti con una storia recente di abuso di droghe o alcol; entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio.
  4. Pazienti con anamnesi di malattia vascolare periferica e/o ulcere del piede.
  5. Pazienti con una storia di trapianto di organi.
  6. Pazienti con una storia di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, ematologiche o endocrine o tumori maligni che causano dolore neuropatico.
  7. - Ricovero in ospedale a causa di ipoglicemia o chetoacidosi entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  8. Pazienti con malattia epatica o renale significativa [creatinina sierica > 1,8 mg/dL per gli uomini e > 1,6 mg/dL per le donne, aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)].
  9. Uso di farmaci indicati per alleviare il dolore neuropatico entro 15 giorni (periodo di washout) prima dell'ingresso nello studio. Per l'analgesia sono consentite dosi standard di salicilati, ibuprofene, indoli, fenamati, oxicam o pirazoli.
  10. Uso di antiossidanti (inclusi ma non limitati a vitamina E, vitamina C e β-carotene) o pentossifillina entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
  11. Uso di farmaci o vitamine noti per causare neuropatia periferica incluso ma non limitato all'uso di fenitoina o carbamazepina per 15 o più anni o uso di piridossina> 100 mg / die entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  12. Uso di ≥ 50 mg di ALA o uso di sostanze contenenti acido alfa-linolenico entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  13. Uso di un farmaco sperimentale entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  14. Iscrizione a qualsiasi altra sperimentazione clinica durante il periodo di questa sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio IND
200 pazienti riceveranno una compressa da 600 mg di acido alfa-lipoico due volte al giorno per via orale per 24 settimane.
Droga: Acido alfa-lipoico (ALA)
Compressa orale
Altri nomi:
  • Thiotacid® 600 mg
Comparatore placebo: Braccio placebo
200 pazienti riceveranno una compressa di placebo due volte al giorno per via orale per 24 settimane.
Droga: Placebo
Cellulosa microcristallina (Ph 101) 427,5 mg, Magnesio stearato 71,25 mg, Sodio laurail solfato 6 mg, Croscarmellosa sodica 11,25 mg, Silice colloidale anidra 11,25 mg e Talco purificato 30 mg.
Altri nomi:
  • Compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la variazione relativa dei parametri NCS tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di trattamento
L'obiettivo principale di questo studio è calcolare l'efficacia dell'acido alfa-lipoico rispetto al placebo in pazienti diabetici con polineuropatia sintomatica valutata dalla variazione dei parametri NCS dopo 4 settimane di trattamento utilizzando il test t di Student (test di Mann-Whitney per non -dati parametrici) per confrontare il cambiamento relativo tra il braccio di trattamento e il braccio di controllo. Questa analisi sarà comparativa e sarà effettuata su soggetti idonei senza violazione del protocollo e che hanno almeno una dose di trattamento e un endpoint primario valutabile.
Dopo quattro settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la variazione relativa dei parametri NCS tra i bracci dello studio.
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento
L'efficacia dell'acido alfa-lipoico rispetto al placebo nei pazienti diabetici con polineuropatia sintomatica valutata dalla variazione della NCS dopo 24 settimane di trattamento utilizzando il test t di Student (test di Mann-Whitney per dati non parametrici) per confrontare la variazione relativa tra i trattamenti braccio e braccio di controllo.
Dopo 24 settimane di trattamento
Confrontare la variazione relativa di NDS e Neuro-QoL tra i bracci dello studio.
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento
L'efficacia dell'acido alfa-lipoico rispetto al placebo nei pazienti diabetici con polineuropatia sintomatica valutata dalla variazione del punteggio totale NDS* (su 10 = la somma dei punteggi per i lati destro e sinistro) utilizzando il test t di Student (Mann -Whitney test per dati non parametrici) per confrontare il cambiamento relativo tra braccio di trattamento e braccio di controllo.
Dopo 24 settimane di trattamento
Per confrontare la frequenza della necessità di salvare i farmaci analgesici tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento
L'efficacia dell'acido alfa-lipoico rispetto al placebo nei pazienti diabetici con polineuropatia sintomatica è stata valutata in base al numero di pazienti che hanno ricevuto farmaci analgesici di salvataggio utilizzando il test del chi quadrato per confrontare il braccio di trattamento e il braccio di controllo. Questa analisi sarà comparativa e sarà effettuata su soggetti idonei senza violazione del protocollo e che hanno almeno una dose di trattamento e un endpoint primario valutabile
Dopo 24 settimane di trattamento
Valutare la sicurezza di Thiotacid® in base alla natura e alla gravità degli eventi avversi registrati.
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento
La sicurezza dell'acido alfa-lipoico nei pazienti diabetici con neuropatia sintomatica valutata in base al numero di pazienti che hanno manifestato AE/SAE e al numero di pazienti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi. Questi saranno descritti utilizzando conteggi/percentuali con 95% CI. Questa analisi sarà descrittiva e sarà condotta su tutti i pazienti arruolati nello studio che hanno firmato un ICF.
Dopo 24 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eva Pharma

Collaboratori

MARC-CRO

Investigatori

  • Investigatore principale: Samir H Assaad Khali, PhD, Alexandria University Hospital / Internal Medicine
  • Investigatore principale: Mohamed R Halawa, PhD, Ain-Shams University Hospital / Internal Medicine
  • Investigatore principale: Nabil AF El Kafrawy, PhD, Menoufia University Hospital / Internal Medicine
  • Investigatore principale: Hanan M El Sotouhy Gawish, PhD, Mansoura University Hospital / Internal Medicine
  • Investigatore principale: Khaled ES El Hadidy, PhD, Beni Suef University Hospital / Internal Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cl_Tr_17122019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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