Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba IV fazy mająca na celu ocenę skuteczności kwasu alfa-liponowego w leczeniu objawowej polineuropatii cukrzycowej w Egipcie (MIRACLE-ALA)

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Eva Pharma

Wieloośrodkowa, interwencyjna, dwuramienna, równoległa grupa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba IV fazy mająca na celu ocenę skuteczności kwasu alfa-liponowego w leczeniu objawowej polineuropatii cukrzycowej w Egipcie

Celem badania jest ustalenie, czy ALA jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu egipskich pacjentów z cukrzycą i objawową polineuropatią. ADA stwierdziła, że ​​pomimo zbadania kilku terapii farmakologicznych w leczeniu DPN, nadal nie ma istotnych dowodów na leki, które modyfikują naturalny przebieg DPN. Jest to wieloośrodkowe, interwencyjne, dwuramienne, prowadzone w równoległych grupach, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IV. Pacjenci będą otrzymywać jedną tabletkę placebo lub jedną tabletkę zawierającą 600 mg ALA dwa razy dziennie przez 24 tygodnie, w zależności od procesu randomizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, interwencyjne, dwuramienne, równoległe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie IV fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ALA w leczeniu pacjentów z cukrzycą i objawową polineuropatią w Egipcie.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania:

  • Jedna tabletka 600 mg ALA dwa razy dziennie doustnie przez 24 tygodnie. Całkowita dawka dobowa podczas trwania badania (24 tygodnie) = 1200 mg. , Lub
  • Jedna tabletka placebo dwa razy dziennie doustnie przez 24 tygodnie.
  • Standardowe leczenie (SOC) zostanie przepisane dla obu ramion badania (ramienia eksperymentalnego i kontrolnego) zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i zgodnie z odpowiednimi wytycznymi klinicznymi. Terapie SOC obejmują te do kontroli glikemii i inne terapie do leczenia bolesnej polineuropatii cukrzycowej; w razie potrzeby w trakcie badania klinicznego. Zgodnie z wytycznymi ADA i NICE (ADA, 2022) („Type 2 Diabetes Adults Manag.” 2022); Pregabalina, duloksetyna lub gabapentyna są zalecane jako wstępne leczenie farmakologiczne bólu neuropatycznego w cukrzycy.

Szacowany okres rekrutacji: 24 tygodnie Szacowany czas trwania uczestnictwa: 24 tygodnie leczenia plus ok. 1 tydzień okresu przesiewowego Wizyta 1: Wizyta przesiewowa/bazowa Wizyta 2: Po 4 tygodniach ± ​​5 dniach leczenia Wizyta 3 (Telefon 1) : Po 12 tygodniach ± ​​15 dniach leczenia Wizyta 4 (telefon 2): Po 20 tygodniach ± ​​15 dniach leczenia Wizyta 5: Po 24 tygodniach ± ​​15 dniach leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Mansoura University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hanan M El Sotouhy Gawish, PhD
    • Bab Sharqi
      • Alexandria, Bab Sharqi, Egipt, 21544
        • Rekrutacyjny
        • Alexandria University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Samir H Assaad Khalil, PhD
    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Egipt, 2711860
        • Rekrutacyjny
        • Beni Suef University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Khaled ES El Hadidy, PhD
    • Heliopolis
      • Cairo, Heliopolis, Egipt, 11588
        • Rekrutacyjny
        • Ain-Shams University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamed R Halawa, PhD
    • Shebin El Kom
      • Shibīn al-Kawm, Shebin El Kom, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Menoufia university hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nabil El Kafrawy, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 i ≤ 64 lat.
  3. Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) z cukrzycą trwającą ≥ 1 rok.
  4. Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤10%.
  5. Pacjenci z objawową dystalną symetryczną polineuropatią (DSPN) związaną z cukrzycą; po dokładnej ocenie w kierunku innych przyczyn neuropatii, z objawami polineuropatii opartymi na nieprawidłowej funkcji nerwów obwodowych, zgodnie z badaniami klinicznymi i elektrofizjologicznymi.
  6. Pacjenci leczeni doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i/lub insuliną.
  7. Pacjenci ze schematem leczenia, masą ciała, dietą i poziomem aktywności fizycznej względnie akceptowalnymi według oceny badacza w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
  8. Pacjenci z działającymi numerami telefonów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji, w tym doustnych środków antykoncepcyjnych o stałym schemacie przez co najmniej 2 miesiące, depo-medroksyprogesteronu, samej metody mechanicznej (membrana, prezerwatywy lub gąbka antykoncepcyjna ze środkami plemnikobójczymi) lub wkładki wewnątrzmacicznej który istnieje od co najmniej 2 miesięcy.
  2. Pacjenci z neuropatiami innymi niż DSPN; miopatia i inne choroby neurologiczne, które mogą zakłócać ocenę ciężkości DSPN.
  3. Pacjenci z niedawną historią nadużywania narkotyków lub alkoholu; w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem studiów.
  4. Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych i/lub owrzodzeniem stopy w wywiadzie.
  5. Pacjenci z historią przeszczepu narządu.
  6. Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi, płucnymi, żołądkowo-jelitowymi, hematologicznymi lub endokrynologicznymi w wywiadzie lub nowotworami złośliwymi powodującymi ból neuropatyczny.
  7. Hospitalizacja z powodu hipoglikemii lub kwasicy ketonowej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  8. Pacjenci z istotną chorobą wątroby lub nerek [stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/dl u mężczyzn i > 1,6 mg/dl u kobiet, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≥ 3-krotność górnej granicy normy (GGN)].
  9. Stosowanie leków wskazanych do łagodzenia bólu neuropatycznego w ciągu 15 dni (okres wymywania) przed włączeniem do badania. W przypadku analgezji dozwolone są standardowe dawki salicylanów, ibuprofenu, indoli, fenamatów, oksykamów lub pirazoli.
  10. Stosowanie przeciwutleniaczy (w tym między innymi witaminy E, witaminy C i β-karotenu) lub pentoksyfiliny w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
  11. Stosowanie leków lub witamin, o których wiadomo, że powodują neuropatię obwodową, w tym między innymi stosowanie fenytoiny lub karbamazepiny przez 15 lub więcej lat lub stosowanie pirydoksyny > 100 mg/d w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  12. Stosowanie ≥ 50 mg ALA lub stosowanie substancji zawierających kwas alfa-linolenowy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  13. Stosowanie badanego leku w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  14. Włączenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego w czasie trwania tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię IND
200 pacjentów otrzyma jedną tabletkę 600 mg kwasu alfa-liponowego dwa razy dziennie doustnie przez 24 tygodnie.
Lek: Kwas alfa-liponowy (ALA)
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Tiotacid® 600 mg
Komparator placebo: Ramię placebo
200 pacjentów będzie otrzymywać doustnie jedną tabletkę placebo dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: Placebo
Celuloza mikrokrystaliczna (Ph 101) 427,5 mg, stearynian magnezu 71,25 mg, laurylosiarczan sodu 6 mg, kroskarmeloza sodowa 11,25 mg, krzemionka koloidalna bezwodna 11,25 mg, talk oczyszczony 30 mg.
Inne nazwy:
  • Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać względną zmianę parametrów NCS między ramionami badania
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach leczenia
Głównym celem pracy jest obliczenie skuteczności kwasu alfa-liponowego w porównaniu z placebo u chorych na cukrzycę z objawową polineuropatią ocenianą na podstawie zmiany parametrów NCS po 4 tygodniach leczenia za pomocą testu t-studenta (test Manna-Whitneya dla -dane parametryczne) w celu porównania względnej zmiany między ramieniem leczenia a ramieniem kontrolnym. Ta analiza będzie miała charakter porównawczy i zostanie przeprowadzona na kwalifikujących się pacjentach bez naruszenia protokołu, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczniczą i możliwy do oceny pierwszorzędowy punkt końcowy.
Po czterech tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać względną zmianę parametrów NCS między ramionami badania.
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia
Skuteczność kwasu alfa-liponowego w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą i objawową polineuropatią oceniana na podstawie zmiany NCS po 24 tygodniach leczenia za pomocą testu t-studenta (test Manna-Whitneya dla danych nieparametrycznych) w celu porównania względnej zmiany pomiędzy ramię i ramię sterujące.
Po 24 tygodniach leczenia
Porównanie względnej zmiany NDS i Neuro-QoL między badanymi ramionami.
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia
Skuteczność kwasu alfa-liponowego w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą i objawową polineuropatią oceniana na podstawie zmiany całkowitej punktacji NDS* (na 10 = suma ocen dla prawej i lewej strony) za pomocą testu t-Studenta (Mann -test Whitneya dla danych nieparametrycznych) w celu porównania względnej zmiany między ramionami leczenia i kontrolnymi.
Po 24 tygodniach leczenia
Aby porównać częstość konieczności ratowania leków przeciwbólowych między ramionami badania
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia
Skuteczność kwasu alfa-liponowego w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą i objawową polineuropatią oceniana na podstawie liczby pacjentów otrzymujących doraźne leki przeciwbólowe za pomocą testu chi-kwadrat w celu porównania grupy leczonej i kontrolnej. Ta analiza będzie miała charakter porównawczy i zostanie przeprowadzona na kwalifikujących się uczestnikach bez naruszenia protokołu, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczniczą i możliwy do oceny pierwszorzędowy punkt końcowy
Po 24 tygodniach leczenia
Ocena bezpieczeństwa stosowania produktu Thiotacid® zgodnie z charakterem i ciężkością zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia
Bezpieczeństwo kwasu alfa-liponowego u pacjentów z cukrzycą i objawową neuropatią oceniano na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły AE/SAE oraz liczby pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu AE. Zostaną one opisane przy użyciu zliczeń/procentów z 95% przedziałem ufności. Ta analiza będzie miała charakter opisowy i zostanie przeprowadzona na wszystkich pacjentach włączonych do badania, którzy podpisali ICF.
Po 24 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eva Pharma

Współpracownicy

MARC-CRO

Śledczy

  • Główny śledczy: Samir H Assaad Khali, PhD, Alexandria University Hospital / Internal Medicine
  • Główny śledczy: Mohamed R Halawa, PhD, Ain-Shams University Hospital / Internal Medicine
  • Główny śledczy: Nabil AF El Kafrawy, PhD, Menoufia University Hospital / Internal Medicine
  • Główny śledczy: Hanan M El Sotouhy Gawish, PhD, Mansoura University Hospital / Internal Medicine
  • Główny śledczy: Khaled ES El Hadidy, PhD, Beni Suef University Hospital / Internal Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cl_Tr_17122019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas alfa-liponowy (ALA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj