Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы IV для оценки эффективности альфа-липоевой кислоты при лечении симптоматической диабетической полинейропатии в Египте (MIRACLE-ALA)

21 марта 2025 г. обновлено: Eva Pharma

Многоцентровое, интервенционное, двухгрупповое, параллельно-групповое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IV по оценке эффективности альфа-липоевой кислоты при лечении симптоматической диабетической полинейропатии в Египте

Цель исследования — выяснить, эффективна ли и безопасна ли АЛК для лечения египетских больных диабетом с симптоматической полинейропатией. ADA заявила, что, несмотря на изучение нескольких фармакологических методов лечения ДПН, существенные доказательства о лекарствах, которые изменяют естественное течение ДПН, все еще отсутствуют. Это многоцентровое, интервенционное, двухгрупповое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование IV фазы с параллельными группами. Пациентам будут давать либо одну таблетку плацебо, либо одну таблетку, содержащую 600 мг АЛК, два раза в день в течение 24 недель, в зависимости от процесса рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, интервенционное, двухгрупповое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование IV фазы с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности АЛК при лечении пациентов с диабетом и симптоматической полинейропатией в Египте.

Пациенты будут случайным образом распределены для получения:

  • Одна таблетка 600 мг АЛК два раза в день перорально в течение 24 недель. Общая суточная доза в течение всего периода исследования (24 недели) = 1200 мг. , или
  • Одна таблетка плацебо два раза в день перорально в течение 24 недель.
  • Стандарт лечения (SOC) будет назначен для обеих групп исследования (экспериментальной и контрольной группы) в соответствии с обычной клинической практикой и в соответствии с соответствующими клиническими рекомендациями. Лечение SOC включает лечение гликемического контроля и другие методы лечения болезненной диабетической полинейропатии; при необходимости в ходе клинического исследования. В соответствии с рекомендациями ADA и NICE (ADA, 2022 г.) («Управление диабетом 2 типа у взрослых», 2022 г.); Прегабалин, дулоксетин или габапентин рекомендуются в качестве начальной фармакологической терапии невропатической боли при диабете.

Предполагаемый период набора: 24 недели. Предполагаемая продолжительность участия: 24 недели лечения в дополнение к периоду скрининга продолжительностью примерно 1 неделя. Визит 1: скрининг/исходный визит. Визит 2: через 4 недели ± 5 дней лечения. Визит 3 (телефонный звонок 1) : Через 12 недель ± 15 дней лечения Визит 4 (телефонный звонок 2): Через 20 недель ± 15 дней лечения Визит 5: Через 24 недели ± 15 дней лечения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

430

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Mansoura, Египет
        • Mansoura University Hospital
    • Bab Sharqi
      • Alexandria, Bab Sharqi, Египет, 21544
        • Alexandria University
    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Египет, 2711860
        • Beni Suef University Hospital
    • Heliopolis
      • Cairo, Heliopolis, Египет, 11588
        • Ain-Shams University Hospital
    • Shebin El Kom
      • Shibīn al-Kawm, Shebin El Kom, Египет
        • Menoufia University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия.
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 и ≤ 64 лет.
  3. Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2) согласно критериям Американской диабетической ассоциации (ADA) с длительностью диабета ≥ 1 года.
  4. Гемоглобин A1c (HbA1c) ≤10%.
  5. Пациенты с симптоматической дистальной симметричной полинейропатией (DSPN), связанной с диабетом; после тщательной оценки других причин невропатии с признаками полинейропатии, основанной на аномальной функции периферических нервов, согласно клиническим и электрофизиологическим исследованиям.
  6. Пациенты, получавшие пероральные противодиабетические препараты и/или инсулин.
  7. Пациенты со схемой лечения, массой тела, диетой и уровнем физической активности относительно приемлемыми по оценке исследователя в течение 1 месяца до включения в исследование.
  8. Пациенты с рабочими телефонами.

Критерий исключения:

  1. Женщины-пациенты с детородным потенциалом, не использующие эффективные методы контроля рождаемости, включая оральные контрацептивы со стабильным режимом в течение как минимум 2 месяцев, депо-медроксипрогестерон, только барьерный метод (диафрагма, презервативы или контрацептивная губка со спермицидами) или внутриматочную спираль. которая существует не менее 2-х месяцев.
  2. Пациенты с невропатиями, отличными от DSPN; миопатия и другие неврологические заболевания, которые могут помешать оценке тяжести ДСПН.
  3. Пациенты с недавней историей злоупотребления наркотиками или алкоголем; в течение 1 года до начала обучения.
  4. Пациенты с заболеваниями периферических сосудов и/или язвами стопы в анамнезе.
  5. Пациенты с трансплантацией органов в анамнезе.
  6. Пациенты с сердечно-сосудистыми, легочными, желудочно-кишечными, гематологическими или эндокринными заболеваниями или злокачественными новообразованиями, которые вызывают невропатическую боль в анамнезе.
  7. Госпитализация из-за гипогликемии или кетоацидоза в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  8. Пациенты со значительным заболеванием печени или почек [креатинин сыворотки > 1,8 мг/дл для мужчин и > 1,6 мг/дл для женщин, аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)].
  9. Использование лекарств, предназначенных для облегчения нейропатической боли, в течение 15 дней (период вымывания) до включения в исследование. Для обезболивания разрешены стандартные дозы салицилатов, ибупрофена, индолов, фенаматов, оксикамов или пиразолов.
  10. Использование антиоксидантов (включая, помимо прочего, витамин Е, витамин С и β-каротин) или пентоксифиллин в течение 1 месяца до включения в исследование.
  11. Использование лекарств или витаминов, которые, как известно, вызывают периферическую невропатию, включая, помимо прочего, использование фенитоина или карбамазепина в течение 15 или более лет или использование пиридоксина > 100 мг/сут в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  12. Использование ≥ 50 мг ALA или использование веществ, содержащих альфа-линоленовую кислоту, в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  13. Использование исследуемого препарата в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  14. Участие в любом другом клиническом испытании во время этого испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IND рука
200 пациентов будут получать по одной таблетке 600 мг альфа-липоевой кислоты два раза в день перорально в течение 24 недель.
Лекарство: Альфа-липоевая кислота (АЛК)
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • Тиотацид® 600 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
200 пациентов будут получать по одной таблетке плацебо два раза в день перорально в течение 24 недель.
Лекарство: Плацебо
Микрокристаллическая целлюлоза (Ph 101) 427,5 мг, стеарат магния 71,25 мг, лаурилсульфат натрия 6 мг, кроскармеллоза натрия 11,25 мг, безводный коллоидный диоксид кремния 11,25 мг и очищенный тальк 30 мг.
Другие имена:
  • Таблетка для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить относительное изменение параметров NCS между исследуемыми группами.
Временное ограничение: После четырех недель лечения
Основная цель данного исследования — рассчитать эффективность альфа-липоевой кислоты по сравнению с плацебо у больных сахарным диабетом с симптоматической полинейропатией, оцениваемую по изменению параметров NCS через 4 недели лечения с использованием t-критерия Стьюдента (критерий Манна-Уитни для -параметрические данные) для сравнения относительных изменений в группе лечения и группе контроля. Этот анализ будет сравнительным и будет проводиться на подходящих субъектах без нарушения протокола и у которых есть по крайней мере одна терапевтическая доза и поддающаяся оценке первичная конечная точка.
После четырех недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить относительное изменение параметров NCS между исследуемыми группами.
Временное ограничение: Через 24 недели лечения
Эффективность альфа-липоевой кислоты по сравнению с плацебо у больных сахарным диабетом с симптоматической полинейропатией оценивали по изменению NCS через 24 недели лечения с использованием t-критерия Стьюдента (критерий Манна-Уитни для непараметрических данных) для сравнения относительных изменений между видами лечения рычаг и рычаг управления.
Через 24 недели лечения
Сравнить относительное изменение NDS и Neuro-QoL между исследуемыми группами.
Временное ограничение: Через 24 недели лечения
Эффективность альфа-липоевой кислоты по сравнению с плацебо у больных сахарным диабетом с симптоматической полинейропатией, оцениваемая по изменению суммарного балла NDS* (из 10 = сумма баллов для правой и левой стороны) с использованием t-критерия Стьюдента (Манна -критерий Уитни для непараметрических данных) для сравнения относительных изменений между экспериментальной и контрольной группами.
Через 24 недели лечения
Сравнить частоту необходимости экстренного приема обезболивающих препаратов между группами исследования.
Временное ограничение: Через 24 недели лечения
Эффективность альфа-липоевой кислоты по сравнению с плацебо у больных сахарным диабетом с симптоматической полинейропатией оценивали по количеству пациентов, получавших анальгетики экстренной помощи, с использованием теста хи-квадрат для сравнения между группой лечения и группой контроля. Этот анализ будет сравнительным и будет проводиться на подходящих субъектах без нарушения протокола и у которых есть по крайней мере одна терапевтическая доза и поддающаяся оценке первичная конечная точка.
Через 24 недели лечения
Оценить безопасность Тиотацида® по характеру и тяжести зарегистрированных нежелательных явлений.
Временное ограничение: Через 24 недели лечения
Безопасность альфа-липоевой кислоты у больных сахарным диабетом с симптоматической невропатией оценивали по количеству пациентов, у которых наблюдались НЯ/СНЯ, и числу пациентов, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ. Они будут описаны с использованием количества/процентов с 95% ДИ. Этот анализ будет описательным и будет проводиться для всех пациентов, включенных в исследование, подписавших МКФ.
Через 24 недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eva Pharma

Соавторы

MARC-CRO

Следователи

  • Главный следователь: Samir H Assaad Khali, PhD, Alexandria University Hospital / Internal Medicine
  • Главный следователь: Mohamed R Halawa, PhD, Ain-Shams University Hospital / Internal Medicine
  • Главный следователь: Nabil AF El Kafrawy, PhD, Menoufia University Hospital / Internal Medicine
  • Главный следователь: Hanan M El Sotouhy Gawish, PhD, Mansoura University Hospital / Internal Medicine
  • Главный следователь: Khaled ES El Hadidy, PhD, Beni Suef University Hospital / Internal Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cl_Tr_17122019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться