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이집트에서 증상성 당뇨병성 다발신경병증 치료에 있어 알파-리포산의 효능을 평가하기 위한 4상 시험 (MIRACLE-ALA)

2023년 4월 3일 업데이트: Eva Pharma

이집트의 증후성 당뇨병성 다발신경병증 치료에서 알파-리포산의 효능을 평가하기 위한 다기관, 중재, 2군, 평행군, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, IV상 시험

이 연구의 목적은 ALA가 증후성 다발신경병증이 있는 이집트 당뇨병 환자 치료에 효과적이고 안전한지 알아보는 것입니다. ADA는 DPN 관리를 위한 몇 가지 약리학적 요법의 탐구에도 불구하고 DPN의 자연 경과를 수정하는 의약품에 대한 실질적인 증거가 아직 없다고 밝혔습니다. 이것은 다기관, 중재적, 두 팔, 병렬 그룹, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 4상 시험입니다. 환자는 무작위화 과정에 따라 위약 1정 또는 ALA 600mg이 함유된 1정을 24주 동안 하루에 두 번 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이집트에서 증상성 다발신경병증이 있는 당뇨병 환자의 치료에서 ALA의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 중재, 2군, 평행군, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, IV상 시험입니다.

환자는 다음 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.

  • ALA 600mg 1정을 하루에 두 번 24주 동안 경구 투여합니다. 연구 기간(24주) 동안 총 1일 용량 = 1200mg. , 또는
  • 위약 1정을 24주 동안 하루에 두 번 구두로 복용합니다.
  • 표준 치료(SOC) 치료는 일상적인 임상 실습에 따라 관련 임상 지침에 따라 연구 부문(실험 및 대조군) 모두에 대해 처방될 것입니다. SOC 치료에는 혈당 조절을 위한 치료 및 고통스러운 당뇨병성 다발신경병증 관리를 위한 기타 치료가 포함됩니다. 임상 연구 과정을 통해 필요할 때. ADA 및 NICE 가이드라인(ADA, 2022)에 따라("Type 2 Diabetes Adults Manag.," 2022); 프레가발린, 둘록세틴 또는 가바펜틴은 당뇨병의 신경병성 통증에 대한 초기 약리학적 치료로 권장됩니다.

예상 모집 기간: 24주 예상 참여 기간: 약 1주의 스크리닝 기간 외에 24주 치료 방문 1: 스크리닝/기준 방문 방문 2: 치료 4주 후 ± 5일 방문 3(전화 통화 1) : 치료 12주 ± 15일 후 방문 4(전화 2): 치료 20주 ± 15일 후 방문 5: 치료 24주 ± 15일 후

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
      • Mansoura, 이집트
        • 모병
        • Mansoura University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hanan M El Sotouhy Gawish, PhD
    • Bab Sharqi
      • Alexandria, Bab Sharqi, 이집트, 21544
        • 모병
        • Alexandria University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Samir H Assaad Khalil, PhD
    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, 이집트, 2711860
        • 모병
        • Beni Suef University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Khaled ES El Hadidy, PhD
    • Heliopolis
      • Cairo, Heliopolis, 이집트, 11588
        • 모병
        • Ain-Shams University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohamed R Halawa, PhD
    • Shebin El Kom
      • Shibīn al-Kawm, Shebin El Kom, 이집트
        • 모병
        • Menoufia university hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nabil El Kafrawy, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  2. 18세 이상 64세 이하의 남성 또는 여성 환자.
  3. 당뇨병 기간이 1년 이상인 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 따라 정의된 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자.
  4. 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≤10%.
  5. 당뇨병에 기인한 증상이 있는 원위 대칭 다발신경병증(DSPN)이 있는 환자; 임상 및 전기생리학적 검사에 따른 비정상적인 말초 신경 기능에 근거한 다발신경병증의 증거와 함께 신경병증의 다른 원인에 대한 철저한 평가 후.
  6. 경구 항당뇨병 약물 및/또는 인슐린 치료를 받는 환자.
  7. 연구 시작 전 1개월 이내에 조사자가 판단한 치료 요법, 체중, 식이 및 신체 활동 수준이 비교적 수용 가능한 환자.
  8. 전화번호가 작동하는 환자.

제외 기준:

  1. 가임 가능성이 있는 여성 환자가 최소 2개월 동안 안정적인 요법이 포함된 경구 피임약, depo-medroxyprogesterone, 차단 방법 단독(격막, 콘돔 또는 살정제가 포함된 피임 스폰지) 또는 자궁 내 장치를 포함한 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 여성 환자 최소 2개월 동안 유지된 것입니다.
  2. DSPN 이외의 신경병증이 있는 환자 DSPN의 중증도 평가를 방해할 수 있는 근병증 및 기타 신경계 질환.
  3. 최근 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자; 유학 입학 전 1년 이내.
  4. 말초 혈관 질환 및/또는 족부 궤양의 병력이 있는 환자.
  5. 장기 이식 병력이 있는 환자.
  6. 신경병성 통증을 유발하는 심혈관, 폐, 위장, 혈액, 내분비 질환 또는 악성 종양의 병력이 있는 환자.
  7. 연구 시작 전 3개월 이내에 저혈당증 또는 케톤산증으로 인한 입원.
  8. 유의한 간 또는 신장 질환이 있는 환자[혈청 크레아티닌 > 1.8 mg/dL(남성) 및 > 1.6 mg/dL(여성), Aspartate aminotransferase(AST) 또는 alanine aminotransferase(ALT) ≥ 정상 상한치(ULN)의 3배].
  9. 연구 시작 전 15일(휴약 기간) 이내에 신경병증성 통증 완화를 위해 표시된 약물의 사용. 진통을 위해 살리실산염, 이부프로펜, 인돌, 페나메이트, 옥시캄 또는 피라졸의 표준 용량이 허용됩니다.
  10. 연구 시작 전 1개월 이내에 항산화제(비타민 E, 비타민 C 및 β-카로틴을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 펜톡시필린 사용.
  11. 15년 이상 페니토인 또는 카르바마제핀의 사용 또는 연구 시작 전 12개월 이내에 > 100 mg/d의 피리독신 사용을 포함하되 이에 국한되지 않는 말초 신경병증을 유발하는 것으로 알려진 약물 또는 비타민의 사용.
  12. 연구 시작 전 3개월 이내에 ≥ 50 mg ALA 사용 또는 알파-리놀렌산 함유 물질 사용.
  13. 연구 시작 전 6개월 이내에 연구 약물 사용.
  14. 이 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IND 암
200명의 환자는 24주 동안 하루에 두 번 600mg의 알파-리포산 1정을 경구로 받게 됩니다.
의약품: 알파리포산(ALA)
구강 정제
다른 이름들:
  • Thiotacid® 600mg
위약 비교기: 위약군
200명의 환자는 24주 동안 경구로 하루에 두 번 위약 1정을 받게 됩니다.
의약품: 위약
미정질 셀룰로오스(Ph 101) 427.5mg, 스테아린산마그네슘 71.25mg, 라우라일황산나트륨 6mg, 크로스카멜로스나트륨 11.25mg, 실리카, 무수 콜로이드 11.25mg, 정제 탈크 30mg.
다른 이름들:
  • 구강 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 부문 간의 NCS 매개변수의 상대적인 변화를 비교하기 위해
기간: 4주간의 치료 후
이 연구의 주요 목적은 학생 t-테스트(Mann-Whitney test for non - 파라메트릭 데이터) 치료군과 대조군 사이의 상대적인 변화를 비교합니다. 이 분석은 비교 분석이 될 것이며 프로토콜 위반이 없고 최소 1회 치료 용량과 평가 가능한 1차 종료점이 있는 적격 피험자에 대해 수행될 것입니다.
4주간의 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 부문 간의 NCS 매개변수의 상대적인 변화를 비교하기 위해.
기간: 24주 치료 후
증상이 있는 다발신경병증이 있는 당뇨병 환자에서 치료 간의 상대적인 변화를 비교하기 위해 학생 t-검정(비모수 데이터에 대한 Mann-Whitney 검정)을 사용하여 치료 24주 후 NCS의 변화로 평가한 위약과 비교한 알파-리포산의 효능 암과 컨트롤 암.
24주 치료 후
연구 부문 간의 NDS 및 Neuro-QoL의 상대적인 변화를 비교하기 위해.
기간: 24주 치료 후
학생 t-검정(Mann -비모수 데이터에 대한 Whitney 테스트) 치료군과 대조군 사이의 상대적인 변화를 비교합니다.
24주 치료 후
연구 아암 사이에서 진통제 구제 필요성의 빈도를 비교하기 위해
기간: 24주 치료 후
증상이 있는 다발신경병증이 있는 당뇨병 환자에서 위약과 비교한 효능 알파-리포산은 치료군과 대조군을 비교하기 위해 카이 제곱 검정을 사용하여 구제 진통제를 투여받은 환자의 수로 평가되었습니다. 이 분석은 비교 분석이 될 것이며 프로토콜 위반이 없고 최소 1회 치료 용량과 평가 가능한 1차 평가변수가 있는 적격 피험자에 대해 수행됩니다.
24주 치료 후
기록된 이상반응의 성격과 중증도에 따라 Thiotacid®의 안전성을 평가합니다.
기간: 24주 치료 후
AE/SAE를 경험한 환자의 수와 AE로 인해 연구 약물을 중단한 환자의 수로 평가된 증상성 신경병증이 있는 당뇨병 환자에서 알파-리포산의 안전성. 이들은 95% CI의 개수/백분율을 사용하여 설명됩니다. 이 분석은 설명적이며 ICF에 서명한 연구에 등록된 모든 환자에 대해 수행됩니다.
24주 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eva Pharma

협력자

MARC-CRO

수사관

  • 수석 연구원: Samir H Assaad Khali, PhD, Alexandria University Hospital / Internal Medicine
  • 수석 연구원: Mohamed R Halawa, PhD, Ain-Shams University Hospital / Internal Medicine
  • 수석 연구원: Nabil AF El Kafrawy, PhD, Menoufia University Hospital / Internal Medicine
  • 수석 연구원: Hanan M El Sotouhy Gawish, PhD, Mansoura University Hospital / Internal Medicine
  • 수석 연구원: Khaled ES El Hadidy, PhD, Beni Suef University Hospital / Internal Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 26일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Cl_Tr_17122019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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