Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti kyseliny alfa-lipoové při léčbě symptomatické diabetické polyneuropatie v Egyptě (MIRACLE-ALA)

21. března 2025 aktualizováno: Eva Pharma

Multicentrická, intervenční, dvouramenná, paralelní skupina, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti kyseliny alfa-lipoové při léčbě symptomatické diabetické polyneuropatie v Egyptě

Účelem studie je zjistit, zda je ALA účinná a bezpečná pro léčbu egyptských diabetických pacientů se symptomatickou polyneuropatií. ADA uvedla, že navzdory zkoumání několika farmakologických terapií pro léčbu DPN stále chybí podstatné důkazy o lécích, které modifikují přirozenou historii DPN. Toto je multicentrická, intervenční, dvouramenná, paralelní skupina, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IV. Pacientům bude podávána buď jedna tableta placeba nebo jedna tableta obsahující 600 mg ALA dvakrát denně po dobu 24 týdnů, v závislosti na procesu randomizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, intervenční, dvouramennou, paralelně skupinovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ALA při léčbě diabetických pacientů se symptomatickou polyneuropatií v Egyptě.

Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď:

  • Jedna tableta 600 mg ALA dvakrát denně perorálně po dobu 24 týdnů. Celková denní dávka během trvání studie (24 týdnů) = 1200 mg. nebo
  • Jedna tableta placeba dvakrát denně perorálně po dobu 24 týdnů.
  • Léčba Standard of Care (SOC) bude předepsána pro obě ramena studie (experimentální a kontrolní rameno) podle běžné klinické praxe a podle příslušných klinických pokynů. Léčba SOC zahrnuje léčbu pro kontrolu glykémie a další léčbu pro léčbu bolestivé diabetické polyneuropatie; v případě potřeby v průběhu klinické studie. Podle pokynů ADA a NICE (ADA, 2022) ("Diabetes Adults Manag." 2022); Pregabalin, duloxetin nebo gabapentin se doporučují jako počáteční farmakologická léčba neuropatické bolesti u diabetu.

Předpokládaná doba náboru: 24 týdnů Předpokládaná délka účasti: 24 týdnů léčby navíc k období screeningu v délce přibližně 1 týdne Návštěva 1: Screening/základní návštěva Návštěva 2: Po 4 týdnech ± 5 dnech léčby Návštěva 3 (telefonát 1) : Po 12 týdnech ± 15 dnech léčby Návštěva 4 (telefonát 2): Po 20 týdnech ± 15 dnech léčby Návštěva 5: Po 24 týdnech ± 15 dnech léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

430

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Mansoura University Hospital
    • Bab Sharqi
      • Alexandria, Bab Sharqi, Egypt, 21544
        • Alexandria University
    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypt, 2711860
        • Beni Suef University Hospital
    • Heliopolis
      • Cairo, Heliopolis, Egypt, 11588
        • Ain-Shams University Hospital
    • Shebin El Kom
      • Shibīn al-Kawm, Shebin El Kom, Egypt
        • Menoufia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas.
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 a ≤ 64 let.
  3. Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), jak jsou definováni podle kritérií American Diabetes Association (ADA), s trváním diabetu ≥ 1 rok.
  4. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤10 %.
  5. Pacienti se symptomatickou distální symetrickou polyneuropatií (DSPN) způsobenou diabetem; po důkladném zhodnocení jiných příčin neuropatie s průkazem polyneuropatie na základě abnormální funkce periferních nervů podle klinických a elektrofyziologických vyšetření.
  6. Pacienti léčení perorálními antidiabetiky a/nebo inzulínem.
  7. Pacienti s léčebným režimem, hmotností, dietou a úrovní fyzické aktivity relativně přijatelnou, jak bylo hodnoceno výzkumníkem během 1 měsíce před vstupem do studie.
  8. Pacienti s funkčními telefonními čísly.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají účinné antikoncepční metody včetně perorální antikoncepce se stabilním režimem po dobu alespoň 2 měsíců, depo-medroxyprogesteron, samotnou bariérovou metodu (bránice, kondomy nebo antikoncepční houba se spermicidy) nebo nitroděložní tělísko který je na místě minimálně 2 měsíce.
  2. Pacienti s neuropatiemi jinými než DSPN; myopatie a další neurologická onemocnění, která mohou interferovat s hodnocením závažnosti DSPN.
  3. Pacienti s nedávnou anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu; do 1 roku před nástupem na studium.
  4. Pacienti s anamnézou onemocnění periferních cév a/nebo vředů na nohou.
  5. Pacienti s transplantací orgánů v anamnéze.
  6. Pacienti s anamnézou kardiovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, hematologických nebo endokrinních onemocnění nebo malignit, které způsobují neuropatickou bolest.
  7. Hospitalizace z důvodu hypoglykémie nebo ketoacidózy během 3 měsíců před vstupem do studie.
  8. Pacienti s významným onemocněním jater nebo ledvin [sérový kreatinin > 1,8 mg/dl u mužů a > 1,6 mg/dl u žen, aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 3násobek horní hranice normy (ULN)].
  9. Použití léků indikovaných pro úlevu od neuropatické bolesti během 15 dnů (období vyplachování) před vstupem do studie. Pro analgezii jsou povoleny standardní dávky salicylátů, ibuprofenu, indolů, fenamátů, oxikamů nebo pyrazolů.
  10. Použití antioxidantů (včetně, ale bez omezení, vitaminu E, vitaminu C a β-karotenu) nebo pentoxifylinu během 1 měsíce před vstupem do studie.
  11. Užívání léků nebo vitamínů, o kterých je známo, že způsobují periferní neuropatii, včetně, ale bez omezení, užívání fenytoinu nebo karbamazepinu po dobu 15 nebo více let nebo užívání pyridoxinu > 100 mg/den během 12 měsíců před vstupem do studie.
  12. Použití ≥ 50 mg ALA nebo použití látek obsahujících kyselinu alfa-linoleovou během 3 měsíců před vstupem do studie.
  13. Použití hodnoceného léku během 6 měsíců před vstupem do studie.
  14. Registrace do jakékoli jiné klinické studie během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IND Arm
200 pacientů bude dostávat jednu tabletu 600 mg kyseliny alfa-lipoové dvakrát denně perorálně po dobu 24 týdnů.
Lék: Kyselina alfa-lipoová (ALA)
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • Thiotacid® 600 mg
Komparátor placeba: Placebo Arm
200 pacientů bude dostávat jednu tabletu placeba dvakrát denně perorálně po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
Mikrokrystalická celulóza (Ph 101) 427,5 mg, stearát hořečnatý 71,25 mg, lauraylsulfát sodný 6 mg, sodná sůl kroskarmelózy 11,25 mg, oxid křemičitý, koloidní bezvodý 11,25 mg, a čištěný mastek 30 mg.
Ostatní jména:
  • Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat relativní změnu parametrů NCS mezi rameny studie
Časové okno: Po čtyřech týdnech léčby
Hlavním cílem této studie je vypočítat účinnost kyseliny alfa-lipoové ve srovnání s placebem u diabetických pacientů se symptomatickou polyneuropatií hodnocenou změnou parametrů NCS po 4 týdnech léčby pomocí studentského t-testu (Mann-Whitney test pro non -parametrická data) pro porovnání relativní změny mezi léčebným ramenem a kontrolním ramenem. Tato analýza bude srovnávací a bude provedena na vhodných subjektech bez porušení protokolu a kteří mají alespoň jednu léčebnou dávku a vyhodnotitelný primární cílový bod.
Po čtyřech týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat relativní změnu parametrů NCS mezi rameny studie.
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
Účinnost kyseliny alfa-lipoové ve srovnání s placebem u diabetických pacientů se symptomatickou polyneuropatií hodnocená změnou NCS po 24 týdnech léčby pomocí Studentova t-testu (Mann-Whitneyho test pro neparametrická data) k porovnání relativní změny mezi léčbou rameno a ovládací rameno.
Po 24 týdnech léčby
Porovnat relativní změnu v NDS a Neuro-QoL mezi rameny studie.
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
Účinnost kyseliny alfa-lipoové ve srovnání s placebem u diabetických pacientů se symptomatickou polyneuropatií hodnocená změnou celkového skóre NDS* (z 10 = součet skóre pro pravou a levou stranu) pomocí Studentova t-testu (Mann -Whitneyho test pro neparametrická data) k porovnání relativní změny mezi léčebnou a kontrolní skupinou.
Po 24 týdnech léčby
Porovnat frekvenci potřeby záchranných analgetických léků mezi rameny studie
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
Účinnost kyseliny alfa-lipoové ve srovnání s placebem u diabetických pacientů se symptomatickou polyneuropatií hodnocená počtem pacientů užívajících záchrannou analgetickou medikaci pomocí testu chí kvadrát pro srovnání mezi léčebným ramenem a kontrolním ramenem. Tato analýza bude srovnávací a bude provedena na vhodných subjektech bez porušení protokolu a kteří mají alespoň jednu léčebnou dávku a hodnotitelný primární cílový bod
Po 24 týdnech léčby
Posoudit bezpečnost Thiotacid® podle povahy a závažnosti zaznamenaných nežádoucích účinků.
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
Bezpečnost kyseliny alfa-lipoové u diabetických pacientů se symptomatickou neuropatií hodnocena podle počtu pacientů, u kterých se vyskytly AE/SAE, a počtu pacientů, kteří kvůli nežádoucím účinkům vysadili studovaný lék. Ty budou popsány pomocí počtů/procentů s 95% CI. Tato analýza bude popisná a bude provedena u všech pacientů zařazených do studie, kteří podepsali ICF.
Po 24 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eva Pharma

Spolupracovníci

MARC-CRO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samir H Assaad Khali, PhD, Alexandria University Hospital / Internal Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed R Halawa, PhD, Ain-Shams University Hospital / Internal Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Nabil AF El Kafrawy, PhD, Menoufia University Hospital / Internal Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Hanan M El Sotouhy Gawish, PhD, Mansoura University Hospital / Internal Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Khaled ES El Hadidy, PhD, Beni Suef University Hospital / Internal Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cl_Tr_17122019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit