Ensaio de Fase IV para avaliar a eficácia do ácido alfa-lipóico no tratamento da polineuropatia diabética sintomática no Egito (MIRACLE-ALA)

Critério de inclusão:

1. Termo de consentimento informado assinado.
2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 e ≤ 64 anos.
3. Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) definidos de acordo com os critérios da American Diabetes Association (ADA) com duração do diabetes ≥ 1 ano.
4. Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤10%.
5. Pacientes com polineuropatia simétrica distal sintomática (DSPN) atribuível ao diabetes; após uma avaliação minuciosa para outras causas de neuropatia, com evidência de polineuropatia com base na função nervosa periférica anormal de acordo com exames clínicos e eletrofisiológicos.
6. Pacientes tratados com antidiabéticos orais e/ou insulina.
7. Pacientes com regime de tratamento, peso, dieta e nível de atividade física relativamente aceitáveis ​​conforme julgado pelo investigador dentro de 1 mês antes da entrada no estudo.
8. Pacientes com números de telefone de trabalho.

Critério de exclusão:

1. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não usam métodos de controle de natalidade eficazes, incluindo contraceptivos orais com um regime estável por pelo menos 2 meses, depomedroxiprogesterona, um método de barreira sozinho (diafragma, preservativos ou esponja contraceptiva com espermicidas) ou um dispositivo intrauterino que está em vigor há pelo menos 2 meses.
2. Pacientes com outras neuropatias que não DSPN; miopatia e outras doenças neurológicas que possam interferir na avaliação da gravidade da DSPN.
3. Pacientes com história recente de abuso de drogas ou álcool; dentro de 1 ano antes da entrada no estudo.
4. Pacientes com história de doença vascular periférica e/ou úlceras nos pés.
5. Pacientes com histórico de transplante de órgãos.
6. Pacientes com histórico de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hematológicas ou endócrinas, ou malignidades que causam dor neuropática.
7. Hospitalização devido a hipoglicemia ou cetoacidose dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
8. Pacientes com doença hepática ou renal significativa [Creatinina sérica > 1,8 mg/dL para homens e > 1,6 mg/dL para mulheres, Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥ 3 vezes o limite superior do normal (LSN)].
9. Uso de medicamentos indicados para alívio da dor neuropática dentro de 15 dias (período de washout) antes da entrada no estudo. Para analgesia, são permitidas doses padrão de salicilatos, ibuprofeno, indóis, fenamatos, oxicams ou pirazóis.
10. Uso de antioxidantes (incluindo, entre outros, vitamina E, vitamina C e β-caroteno) ou pentoxifilina dentro de 1 mês antes da entrada no estudo.
11. Uso de medicamentos ou vitaminas conhecidos por causar neuropatia periférica, incluindo, entre outros, o uso de fenitoína ou carbamazepina por 15 anos ou mais, ou uso de piridoxina > 100 mg/d dentro de 12 meses antes da entrada no estudo.
12. Uso de ≥ 50 mg de ALA ou uso de substâncias contendo ácido alfa-linolênico dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
13. Uso de um medicamento experimental dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
14. Inscrição em qualquer outro estudo clínico durante o período deste estudo.