Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Alpha-Liponsäure bei der Behandlung von symptomatischer diabetischer Polyneuropathie in Ägypten (MIRACLE-ALA)

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 64 Jahren.
3. Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), wie gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA) definiert, mit einer Diabetesdauer von ≥ 1 Jahr.
4. Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤ 10 %.
5. Patienten mit symptomatischer distaler symmetrischer Polyneuropathie (DSPN), die auf Diabetes zurückzuführen ist; nach einer gründlichen Untersuchung auf andere Ursachen der Neuropathie, mit Anzeichen einer Polyneuropathie aufgrund einer abnormalen peripheren Nervenfunktion gemäß klinischen und elektrophysiologischen Untersuchungen.
6. Patienten, die mit oralen Antidiabetika und/oder Insulin behandelt werden.
7. Patienten, bei denen das Behandlungsschema, das Gewicht, die Ernährung und das körperliche Aktivitätsniveau relativ akzeptabel waren, wie vom Prüfarzt innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt beurteilt.
8. Patienten mit funktionierenden Telefonnummern.

Ausschlusskriterien:

1. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden, einschließlich oraler Kontrazeptiva mit einem stabilen Regime für mindestens 2 Monate, Depo-Medroxyprogesteron, einer alleinigen Barrieremethode (Diaphragma, Kondome oder kontrazeptiver Schwamm mit Spermiziden) oder einem Intrauterinpessar die seit mindestens 2 Monaten besteht.
2. Patienten mit anderen Neuropathien als DSPN; Myopathie und andere neurologische Erkrankungen, die die Beurteilung des Schweregrads von DSPN beeinträchtigen könnten.
3. Patienten mit kürzlichem Drogen- oder Alkoholmissbrauch; innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn.
4. Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung und/oder Fußgeschwüren in der Vorgeschichte.
5. Patienten mit einer Vorgeschichte von Organtransplantationen.
6. Patienten mit einer Vorgeschichte von kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hämatologischen oder endokrinen Erkrankungen oder bösartigen Erkrankungen, die neuropathische Schmerzen verursachen.
7. Krankenhausaufenthalt aufgrund von Hypoglykämie oder Ketoazidose innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt.
8. Patienten mit signifikanter Leber- oder Nierenerkrankung [Serumkreatinin > 1,8 mg/dl für Männer und > 1,6 mg/dl für Frauen, Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)].
9. Verwendung von Medikamenten zur Linderung neuropathischer Schmerzen innerhalb von 15 Tagen (Auswaschphase) vor Studieneintritt. Zur Analgesie sind Standarddosen von Salicylaten, Ibuprofen, Indolen, Fenamaten, Oxicamen oder Pyrazolen erlaubt.
10. Verwendung von Antioxidantien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vitamin E, Vitamin C und β-Carotin) oder Pentoxifyllin innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn.
11. Verwendung von Medikamenten oder Vitaminen, von denen bekannt ist, dass sie eine periphere Neuropathie verursachen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Verwendung von Phenytoin oder Carbamazepin über 15 oder mehr Jahre oder Verwendung von Pyridoxin > 100 mg/Tag innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt.
12. Einnahme von ≥ 50 mg ALA oder Einnahme von alpha-Linolensäure-haltigen Substanzen innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt.
13. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt.
14. Aufnahme in eine andere klinische Studie während der Zeit dieser Studie.