Fase IV-onderzoek om de werkzaamheid van alfa-liponzuur bij de behandeling van symptomatische diabetische polyneuropathie in Egypte te evalueren (MIRACLE-ALA)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 18 en ≤ 64 jaar.
3. Patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) zoals gedefinieerd volgens de criteria van de American Diabetes Association (ADA) met diabetesduur ≥ 1 jaar.
4. Hemoglobine A1c (HbA1c) ≤10%.
5. Patiënten met symptomatische distale symmetrische polyneuropathie (DSPN) toe te schrijven aan diabetes; na een grondige evaluatie van andere oorzaken van neuropathie, met bewijs van polyneuropathie op basis van abnormale perifere zenuwfunctie volgens klinische en elektrofysiologische onderzoeken.
6. Patiënten die worden behandeld met orale antidiabetica en/of insuline.
7. Patiënten bij wie het behandelingsregime, het gewicht, het dieet en het niveau van fysieke activiteit relatief acceptabel waren, zoals beoordeeld door de onderzoeker binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
8. Patiënten met werkende telefoonnummers.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethoden gebruiken, waaronder orale anticonceptiva met een stabiel regime gedurende ten minste 2 maanden, depo-medroxyprogesteron, alleen een barrièremethode (diafragma, condooms of anticonceptiespons met zaaddodende middelen) of een spiraaltje die al minimaal 2 maanden in gebruik is.
2. Patiënten met andere neuropathieën dan DSPN; myopathie en andere neurologische aandoeningen die de beoordeling van de ernst van DSPN kunnen verstoren.
3. Patiënten met een recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik; binnen 1 jaar voorafgaand aan de studie ingang.
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen en/of voetulcera.
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
6. Patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, hematologische of endocriene aandoeningen of maligniteiten die neuropathische pijn veroorzaken.
7. Ziekenhuisopname vanwege hypoglykemie of ketoacidose binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
8. Patiënten met significante lever- of nierziekte [serumcreatinine > 1,8 mg/dl voor mannen en > 1,6 mg/dl voor vrouwen, aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)].
9. Gebruik van medicijnen die geïndiceerd zijn voor verlichting van neuropathische pijn binnen 15 dagen (wash-outperiode) voorafgaand aan deelname aan de studie. Voor analgesie zijn standaarddoses salicylaten, ibuprofen, indolen, fenamaten, oxicams of pyrazolen toegestaan.
10. Gebruik van antioxidanten (inclusief maar niet beperkt tot vitamine E, vitamine C en β-caroteen) of pentoxifylline binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
11. Gebruik van medicijnen of vitamines waarvan bekend is dat ze perifere neuropathie veroorzaken, inclusief maar niet beperkt tot het gebruik van fenytoïne of carbamazepine gedurende 15 jaar of langer, of gebruik van pyridoxine > 100 mg/d binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
12. Gebruik van ≥ 50 mg ALA of gebruik van alfa-linoleenzuur-bevattende stoffen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
13. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
14. Inschrijving in een andere klinische studie tijdens de duur van deze studie.