Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IV-forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​alfa-liponsyre til behandling af symptomatisk diabetisk polyneuropati i Egypten (MIRACLE-ALA)

3. april 2023 opdateret af: Eva Pharma

Et multicenter, interventionel, to-armet, parallel-gruppe, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase IV-forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​alfa-liponsyre i behandlingen af ​​symptomatisk diabetisk polyneuropati i Egypten

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om ALA er effektivt og sikkert til behandling af egyptiske diabetespatienter med symptomatisk polyneuropati. ADA erklærede, at på trods af udforskningen af ​​adskillige farmakologiske terapier til DPN-behandling, er væsentlige beviser for lægemidler, der ændrer DPN's naturlige historie, stadig fraværende. Dette er en multicenter, interventionel, to-arm, parallel-gruppe, randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret fase IV forsøg. Patienterne får enten én tablet placebo eller én tablet indeholdende 600 mg ALA to gange dagligt i 24 uger, afhængigt af randomiseringsprocessen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, interventionelt, to-armet, parallel-gruppe, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase IV forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ALA i behandlingen af ​​diabetespatienter med symptomatisk polyneuropati i Egypten.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten:

  • En tablet på 600 mg ALA to gange dagligt oralt i 24 uger. Samlet daglig dosis under undersøgelsens varighed (24 uger) = 1200 mg. , eller
  • En tablet placebo to gange dagligt oralt i 24 uger.
  • Standard of Care-behandlinger (SOC) vil blive ordineret til begge undersøgelsesarme (eksperimentel og kontrolarm) i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og efter de relevante kliniske retningslinjer. SOC-behandlingerne omfatter dem til glykæmisk kontrol og andre behandlinger til behandling af smertefuld diabetisk polyneuropati; efter behov i løbet af det kliniske studie. I henhold til ADA- og NICE-retningslinjerne (ADA, 2022) ("Type 2 Diabetes Adults Manag.," 2022); Pregabalin, Duloxetin eller Gabapentin anbefales som indledende farmakologiske behandlinger for neuropatiske smerter ved diabetes.

Estimeret rekrutteringsperiode: 24 uger Estimeret varighed af deltagelse: 24 ugers behandling foruden en screeningsperiode på cirka 1 uge Besøg 1: Screening/Baseline besøg Besøg 2: Efter 4 uger ± 5 dages behandling Besøg 3 (Telefonopkald 1) : Efter 12 uger ± 15 dages behandling Besøg 4 (Telefonopkald 2): Efter 20 uger ± 15 dages behandling Besøg 5: Efter 24 uger ± 15 dages behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Rekruttering
        • Mansoura University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hanan M El Sotouhy Gawish, PhD
    • Bab Sharqi
      • Alexandria, Bab Sharqi, Egypten, 21544
        • Rekruttering
        • Alexandria University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Samir H Assaad Khalil, PhD
    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypten, 2711860
        • Rekruttering
        • Beni Suef University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Khaled ES El Hadidy, PhD
    • Heliopolis
      • Cairo, Heliopolis, Egypten, 11588
        • Rekruttering
        • Ain-Shams University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed R Halawa, PhD
    • Shebin El Kom
      • Shibīn al-Kawm, Shebin El Kom, Egypten
        • Rekruttering
        • Menoufia university hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nabil El Kafrawy, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 og ≤ 64 år.
  3. Type 2 diabetes mellitus (T2DM) patienter som defineret i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier med diabetes varighed ≥ 1 år.
  4. Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤10%.
  5. Patienter med symptomatisk distal symmetrisk polyneuropati (DSPN), der kan tilskrives diabetes; efter en grundig evaluering for andre årsager til neuropati, med tegn på polyneuropati baseret på abnorm perifer nervefunktion ifølge kliniske og elektrofysiologiske undersøgelser.
  6. Patienter behandlet med orale antidiabetika og/eller insulin.
  7. Patienter med behandlingsregimet, vægt, diæt og fysisk aktivitetsniveau relativt acceptable som vurderet af investigator inden for 1 måned før studiestart.
  8. Patienter med fungerende telefonnumre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter med den fødedygtige alder, der ikke bruger effektive præventionsmetoder, inklusive orale præventionsmidler med et stabilt regime i mindst 2 måneder, depo-medroxyprogesteron, en barrieremetode alene (membran, kondomer eller præventionssvamp med sæddræbende midler) eller en intrauterin enhed der har været på plads i mindst 2 måneder.
  2. Patienter med andre neuropatier end DSPN; myopati og andre neurologiske sygdomme, der kan forstyrre vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​DSPN.
  3. Patienter med en nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug; inden for 1 år før studiestart.
  4. Patienter med en historie med perifer vaskulær sygdom og/eller fodsår.
  5. Patienter med en historie med organtransplantation.
  6. Patienter med en historie med kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hæmatologisk eller endokrin sygdom eller malignitet, der forårsager neuropatisk smerte.
  7. Hospitalsindlæggelse på grund af hypoglykæmi eller ketoacidose inden for 3 måneder før studiestart.
  8. Patienter med signifikant lever- eller nyresygdom [serumkreatinin > 1,8 mg/dL for mænd og > 1,6 mg/dL for kvinder, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥ 3 gange øvre normalgrænse (ULN)].
  9. Brug af medicin indiceret til neuropatisk smertelindring inden for 15 dage (udvaskningsperiode) før studiestart. Til analgesi er standarddoser af salicylater, ibuprofen, indoler, fenamater, oxicamer eller pyrazoler tilladt.
  10. Brug af antioxidanter (herunder men ikke begrænset til vitamin E, vitamin C og β-caroten) eller pentoxifyllin inden for 1 måned før studiestart.
  11. Brug af medicin eller vitaminer, der vides at forårsage perifer neuropati, herunder, men ikke begrænset til, brug af phenytoin eller carbamazepin over 15 eller flere år, eller brug af pyridoxin > 100 mg/d inden for 12 måneder før studiestart.
  12. Brug af ≥ 50 mg ALA eller brug af alfa-linolensyreholdige stoffer inden for 3 måneder før studiestart.
  13. Brug af et forsøgslægemiddel inden for 6 måneder før studiestart.
  14. Tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg i løbet af dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IND arm
200 patienter vil modtage en tablet på 600 mg alfa-liponsyre to gange dagligt oralt i 24 uger.
Medicin: Alfa-liponsyre (ALA)
Oral tablet
Andre navne:
  • Thiotacid® 600 mg
Placebo komparator: Placebo arm
200 patienter vil modtage én tablet placebo to gange dagligt oralt i 24 uger.
Medicin: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulose (Ph 101) 427,5 mg, magnesiumstearat 71,25 mg, natriumlauraylsulfat 6 mg, croscarmellosenatrium 11,25 mg, silica, kolloid vandfri 11,25 mg og renset talkum 30 mg.
Andre navne:
  • Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne den relative ændring i NCS-parametre mellem undersøgelsesarmene
Tidsramme: Efter fire ugers behandling
Hovedformålet med denne undersøgelse er at beregne effektiviteten af ​​alfa-liponsyre sammenlignet med placebo hos diabetespatienter med symptomatisk polyneuropati vurderet ved ændringen i NCS-parametre efter 4 ugers behandling ved hjælp af student t-test (Mann-Whitney test for ikke -parametriske data) for at sammenligne relativ ændring mellem behandlingsarm og kontrolarm. Denne analyse vil være sammenlignende og vil blive udført på kvalificerede forsøgspersoner uden protokolbrud, og som har mindst én behandlingsdosis og et evaluerbart primært endepunkt.
Efter fire ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne den relative ændring i NCS-parametre mellem undersøgelsesarmene.
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
Effekten af ​​alfa-liponsyre sammenlignet med placebo hos diabetespatienter med symptomatisk polyneuropati vurderet ved ændringen i NCS efter 24 ugers behandling ved hjælp af student t-test (Mann-Whitney test for ikke-parametriske data) for at sammenligne relativ ændring mellem behandling arm og kontrolarm.
Efter 24 ugers behandling
At sammenligne den relative ændring i NDS og Neuro-QoL mellem undersøgelsens arme.
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
Effekten af ​​alfa-liponsyre sammenlignet med placebo hos diabetespatienter med symptomatisk polyneuropati som vurderet ved ændringen i NDS* totalscore (ud af 10 = summen af ​​scorerne for højre og venstre side) ved brug af student t-test (Mann) -Whitney-test for ikke-parametriske data) for at sammenligne relativ ændring mellem behandlings- og kontrolarme.
Efter 24 ugers behandling
At sammenligne hyppigheden af ​​behovet for at redde smertestillende medicin mellem undersøgelsens arme
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
Effektiviteten af ​​alfa-liponsyre sammenlignet med placebo hos diabetespatienter med symptomatisk polyneuropati vurderet ud fra antallet af patienter, der modtager rednings-analgetiske medicin ved hjælp af chi square test til at sammenligne mellem behandlingsarm og kontrolarm. Denne analyse vil være sammenlignende og vil blive udført på kvalificerede forsøgspersoner uden protokolbrud og som har mindst én behandlingsdosis og evaluerbart primært endepunkt
Efter 24 ugers behandling
For at vurdere sikkerheden af ​​Thiotacid® i henhold til arten og sværhedsgraden af ​​de registrerede bivirkninger.
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
Sikkerheden af ​​alfa-liponsyre hos diabetespatienter med symptomatisk neuropati vurderet ud fra antallet af patienter, der oplever AE/SAE, og antallet af patienter, der afbrød studielægemidlet på grund af AE'er. Disse vil blive beskrevet ved hjælp af tællinger/procenter med 95 % CI. Denne analyse vil være beskrivende og vil blive udført på alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, som har underskrevet en ICF.
Efter 24 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eva Pharma

Samarbejdspartnere

MARC-CRO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samir H Assaad Khali, PhD, Alexandria University Hospital / Internal Medicine
  • Ledende efterforsker: Mohamed R Halawa, PhD, Ain-Shams University Hospital / Internal Medicine
  • Ledende efterforsker: Nabil AF El Kafrawy, PhD, Menoufia University Hospital / Internal Medicine
  • Ledende efterforsker: Hanan M El Sotouhy Gawish, PhD, Mansoura University Hospital / Internal Medicine
  • Ledende efterforsker: Khaled ES El Hadidy, PhD, Beni Suef University Hospital / Internal Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

14. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cl_Tr_17122019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyneuropati, diabetiker

Kliniske forsøg med Alfa-liponsyre (ALA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner