Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IV-studie for å evaluere effektiviteten av alfa-liponsyre ved behandling av symptomatisk diabetisk polynevropati i Egypt (MIRACLE-ALA)

3. april 2023 oppdatert av: Eva Pharma

En multisenter, intervensjonell, toarmet, parallellgruppe, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, fase IV-forsøk for å evaluere effekten av alfa-liponsyre i behandlingen av symptomatisk diabetisk polynevropati i Egypt

Formålet med studien er å finne ut om ALA er effektivt og trygt for behandling av egyptiske diabetespasienter med symptomatisk polynevropati. ADA uttalte at til tross for utforskning av flere farmakologiske terapier for DPN-behandling, er betydelig bevis på medisiner som endrer naturhistorien til DPN fortsatt fraværende. Dette er en multisenter, intervensjonell, to-arms, parallellgruppe, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase IV-studie. Pasientene vil bli administrert enten én tablett placebo eller én tablett som inneholder 600 mg ALA to ganger daglig i 24 uker, avhengig av randomiseringsprosessen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, intervensjonell, to-arm, parallellgruppe, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, fase IV-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ALA ved behandling av diabetespasienter med symptomatisk polynevropati i Egypt.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten:

  • En tablett på 600 mg ALA to ganger daglig oralt i 24 uker. Total daglig dose under studiens varighet (24 uker) = 1200 mg. , eller
  • En tablett placebo to ganger daglig oralt i 24 uker.
  • Standard of Care-behandlinger (SOC) vil bli foreskrevet for begge studiearmene (eksperimentell og kontrollarm) i henhold til rutinemessig klinisk praksis og i henhold til relevante kliniske retningslinjer. SOC-behandlingene inkluderer de for glykemisk kontroll og andre behandlinger for behandling av smertefull diabetisk polynevropati; ved behov i løpet av den kliniske studien. I henhold til retningslinjene for ADA og NICE (ADA, 2022) ("Type 2 Diabetes Adults Manag.," 2022); Pregabalin, Duloxetine eller Gabapentin anbefales som innledende farmakologiske behandlinger for nevropatiske smerter ved diabetes.

Estimert rekrutteringsperiode: 24 uker Estimert deltakelsesvarighet: 24 ukers behandling i tillegg til en screeningperiode på ca. 1 uke Besøk 1: Screening/Basisbesøk Besøk 2: Etter 4 uker ± 5 dagers behandling Besøk 3 (Telefon 1) : Etter 12 uker ± 15 dagers behandling Besøk 4 (Telefon 2): Etter 20 uker ± 15 dagers behandling Besøk 5: Etter 24 uker ± 15 dagers behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Rekruttering
        • Mansoura University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hanan M El Sotouhy Gawish, PhD
    • Bab Sharqi
      • Alexandria, Bab Sharqi, Egypt, 21544
        • Rekruttering
        • Alexandria University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Samir H Assaad Khalil, PhD
    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypt, 2711860
        • Rekruttering
        • Beni Suef University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Khaled ES El Hadidy, PhD
    • Heliopolis
      • Cairo, Heliopolis, Egypt, 11588
        • Rekruttering
        • Ain-Shams University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed R Halawa, PhD
    • Shebin El Kom
      • Shibīn al-Kawm, Shebin El Kom, Egypt
        • Rekruttering
        • Menoufia university hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nabil El Kafrawy, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke.
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 og ≤ 64 år.
  3. Type 2 diabetes mellitus (T2DM) pasienter som definert i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier med diabetes varighet ≥ 1 år.
  4. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤10 %.
  5. Pasienter med symptomatisk distal symmetrisk polynevropati (DSPN) som kan tilskrives diabetes; etter en grundig evaluering for andre årsaker til nevropati, med tegn på polynevropati basert på unormal perifer nervefunksjon i henhold til kliniske og elektrofysiologiske undersøkelser.
  6. Pasienter behandlet med orale antidiabetika og/eller insulin.
  7. Pasienter med behandlingsregimet, vekt, kosthold og fysisk aktivitetsnivå relativt akseptable, vurdert av utrederen innen 1 måned før studiestart.
  8. Pasienter med fungerende telefonnummer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter med fertil alder som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder, inkludert orale prevensjonsmidler med stabilt kur i minst 2 måneder, depo-medroxyprogesteron, en barrieremetode alene (diafragma, kondomer eller prevensjonssvamp med sæddrepende midler), eller en intrauterin enhet som har vært på plass i minst 2 måneder.
  2. Pasienter med andre nevropatier enn DSPN; myopati og andre nevrologiske sykdommer som kan forstyrre vurderingen av alvorlighetsgraden av DSPN.
  3. Pasienter med en nylig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk; innen 1 år før studiestart.
  4. Pasienter med en historie med perifer vaskulær sykdom og/eller fotsår.
  5. Pasienter med en historie med organtransplantasjon.
  6. Pasienter med en historie med kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hematologisk eller endokrin sykdom, eller malignitet som forårsaker nevropatisk smerte.
  7. Sykehusinnleggelse på grunn av hypoglykemi eller ketoacidose innen 3 måneder før studiestart.
  8. Pasienter med signifikant lever- eller nyresykdom [serumkreatinin > 1,8 mg/dL for menn og > 1,6 mg/dL for kvinner, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥ 3 ganger øvre normalgrense (ULN)].
  9. Bruk av medisiner indisert for nevropatisk smertelindring innen 15 dager (utvaskingsperiode) før studiestart. For analgesi er standarddoser av salisylater, ibuprofen, indoler, fenamater, oksikamer eller pyrazoler tillatt.
  10. Bruk av antioksidanter (inkludert men ikke begrenset til vitamin E, vitamin C og β-karoten) eller pentoksifyllin innen 1 måned før studiestart.
  11. Bruk av medisiner eller vitaminer som er kjent for å forårsake perifer nevropati inkludert, men ikke begrenset til, bruk av fenytoin eller karbamazepin over 15 eller flere år, eller bruk av pyridoksin > 100 mg/d innen 12 måneder før studiestart.
  12. Bruk av ≥ 50 mg ALA eller bruk av alfa-linolensyreholdige stoffer innen 3 måneder før studiestart.
  13. Bruk av et forsøkslegemiddel innen 6 måneder før studiestart.
  14. Påmelding til enhver annen klinisk utprøving i løpet av denne utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IND-arm
200 pasienter vil få én tablett på 600 mg alfa-liponsyre to ganger daglig oralt i 24 uker.
Legemiddel: Alfa-liponsyre (ALA)
Oral tablett
Andre navn:
  • Thiotacid® 600 mg
Placebo komparator: Placeboarm
200 pasienter vil få én tablett placebo to ganger daglig oralt i 24 uker.
Legemiddel: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulose (Ph 101) 427,5 mg, magnesiumstearat 71,25 mg, natriumlauraylsulfat 6 mg, kroskarmellosenatrium 11,25 mg, silika, kolloid vannfri 11,25 mg, og renset talkum 30 mg.
Andre navn:
  • Oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne den relative endringen i NCS-parametere mellom studiearmene
Tidsramme: Etter fire ukers behandling
Hovedmålet med denne studien er å beregne effekten av alfa-liponsyre sammenlignet med placebo hos diabetespasienter med symptomatisk polynevropati vurdert ved endringen i NCS-parametere etter 4 ukers behandling ved bruk av student t-test (Mann-Whitney test for ikke -parametriske data) for å sammenligne relativ endring mellom behandlingsarm og kontrollarm. Denne analysen vil være komparativ og vil bli gjort på kvalifiserte personer uten protokollbrudd og som har minst én behandlingsdose og et evaluerbart primært endepunkt.
Etter fire ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne den relative endringen i NCS-parametere mellom studiearmene.
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling
Effekten av alfa-liponsyre sammenlignet med placebo hos diabetespasienter med symptomatisk polynevropati vurdert ved endringen i NCS etter 24 ukers behandling ved bruk av student t-test (Mann-Whitney test for ikke-parametriske data) for å sammenligne relativ endring mellom behandling arm og kontrollarm.
Etter 24 ukers behandling
For å sammenligne den relative endringen i NDS og Neuro-QoL mellom studiearmene.
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling
Effekten av alfa-liponsyre sammenlignet med placebo hos diabetespasienter med symptomatisk polynevropati, vurdert ved endringen i NDS* totalskåre (av 10 = summen av skårene for høyre og venstre side) ved bruk av student t-test (Mann) -Whitney-test for ikke-parametriske data) for å sammenligne relativ endring mellom behandlings- og kontrollarmer.
Etter 24 ukers behandling
For å sammenligne hyppigheten av behovet for å redde smertestillende medisiner mellom studiearmene
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling
Effekten av alfa-liponsyre sammenlignet med placebo hos diabetespasienter med symptomatisk polynevropati vurdert etter antall pasienter som får rednings-analgetika ved bruk av chi square test for å sammenligne mellom behandlingsarm og kontrollarm. Denne analysen vil være komparativ og vil bli gjort på kvalifiserte personer uten protokollbrudd og som har minst én behandlingsdose og evaluerbart primært endepunkt
Etter 24 ukers behandling
For å vurdere sikkerheten til Thiotacid® i henhold til arten og alvorlighetsgraden av de registrerte bivirkningene.
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling
Sikkerheten til alfa-liponsyre hos diabetespasienter med symptomatisk nevropati vurdert av antall pasienter som opplever AE/SAE og antall pasienter som avbrøt studiemedikamentet på grunn av AE. Disse vil bli beskrevet ved bruk av tellinger/prosent med 95 % KI. Denne analysen vil være beskrivende og vil bli utført på alle pasienter som er registrert i studien som signerte en ICF.
Etter 24 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eva Pharma

Samarbeidspartnere

MARC-CRO

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samir H Assaad Khali, PhD, Alexandria University Hospital / Internal Medicine
  • Hovedetterforsker: Mohamed R Halawa, PhD, Ain-Shams University Hospital / Internal Medicine
  • Hovedetterforsker: Nabil AF El Kafrawy, PhD, Menoufia University Hospital / Internal Medicine
  • Hovedetterforsker: Hanan M El Sotouhy Gawish, PhD, Mansoura University Hospital / Internal Medicine
  • Hovedetterforsker: Khaled ES El Hadidy, PhD, Beni Suef University Hospital / Internal Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cl_Tr_17122019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polynevropati, diabetiker

Kliniske studier på Alfa-liponsyre (ALA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere