Vaiheen IV koe alfa-lipoiinihapon tehon arvioimiseksi oireisen diabeettisen polyneuropatian hoidossa Egyptissä (MIRACLE-ALA)
maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Eva Pharma
Monikeskus, interventio, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen IV tutkimus alfa-lipoiinihapon tehon arvioimiseksi oireisen diabeettisen polyneuropatian hoidossa Egyptissä
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ALA tehokas ja turvallinen hoidettaessa egyptiläisiä diabeetikoita, joilla on oireinen polyneuropatia.
ADA totesi, että huolimatta useiden DPN:n hallintaan tarkoitettujen farmakologisten hoitomuotojen tutkimisesta, DPN:n luonnollista historiaa muuttavista lääkkeistä ei ole edelleenkään merkittäviä todisteita.
Tämä on monikeskus, interventio, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen IV tutkimus.
Potilaille annetaan joko yksi tabletti lumelääkettä tai yksi tabletti, joka sisältää 600 mg ALA:ta kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan satunnaistusprosessista riippuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, interventio, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen IV tutkimus, jolla arvioidaan ALA:n tehoa ja turvallisuutta oireisen polyneuropatian diabeetikkojen hoidossa Egyptissä.
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko:
- Yksi 600 mg:n ALA-tabletti kahdesti päivässä suun kautta 24 viikon ajan. Kokonaisvuorokausiannos tutkimuksen keston aikana (24 viikkoa) = 1200 mg. , tai
- Yksi lumetabletti kahdesti päivässä suun kautta 24 viikon ajan.
- Hoito- (SOC) -standardit määrätään molemmille tutkimusryhmille (kokeellinen ja kontrolliryhmä) rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja asianmukaisia kliinisiä ohjeita noudattaen. SOC-hoitoihin kuuluvat glykeemisen tason hallintaan ja muut hoidot kivuliaita diabeettisen polyneuropatian hoitoon; tarvittaessa kliinisen tutkimuksen aikana. ADA- ja NICE-ohjeiden (ADA, 2022) mukaisesti ("Type 2 Diabetes Adults Manag.," 2022); Pregabaliinia, duloksetiinia tai gabapentiinia suositellaan diabeteksen neuropaattisen kivun ensimmäiseksi farmakologiseksi hoidoksi.
Arvioitu rekrytointiaika: 24 viikkoa Arvioitu osallistumisaika: 24 viikkoa hoitoa noin 1 viikon seulontajakson lisäksi. Käynti 1: Seulonta/peruskäyntikäynti Vierailu 2: 4 viikon ± 5 päivän hoidon jälkeen Käynti 3 (puhelinnumero 1) : 12 viikon ± 15 päivän hoidon jälkeen Käynti 4 (Puhelin 2): 20 viikon ± 15 päivän hoidon jälkeen Käynti 5: 24 viikon ± 15 päivän hoidon jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laila Gad El Rub, Msc
- Puhelinnumero: (+2) 01061664999
- Sähköposti: laila.gadelrub@marc-eg.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maryam Awadh, Bsc
- Puhelinnumero: (+2) 01210667443
- Sähköposti: maryam.yasser@marc-eg.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Rekrytointi
- Mansoura University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanan Gawish
- Puhelinnumero: 01002598161
- Sähköposti: drhanang@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Hanan M El Sotouhy Gawish, PhD
-
-
Bab Sharqi
-
Alexandria, Bab Sharqi, Egypti, 21544
- Rekrytointi
- Alexandria University
-
Ottaa yhteyttä:
- Samir H Assaad Khalil, PhD
- Puhelinnumero: 01222197789
- Sähköposti: assaadkhalils@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dr. Samir H Assaad Khalil, PhD
-
-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypti, 2711860
- Rekrytointi
- Beni Suef University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Khaled ES El Hadidy, PhD
- Puhelinnumero: 01005440212
- Sähköposti: kshadidy@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Khaled ES El Hadidy, PhD
-
-
Heliopolis
-
Cairo, Heliopolis, Egypti, 11588
- Rekrytointi
- Ain-Shams University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed R Halawa, PhD
- Puhelinnumero: 01119178283
- Sähköposti: drhalawa@gmail.com
-
Päätutkija:
- Mohamed R Halawa, PhD
-
-
Shebin El Kom
-
Shibīn al-Kawm, Shebin El Kom, Egypti
- Rekrytointi
- Menoufia university hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nabil El Kafrawy, PhD
- Puhelinnumero: 01001566211
- Sähköposti: alkafrawy_nabil@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Nabil El Kafrawy, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 64 vuotta.
- Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilaat, jotka on määritelty American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien mukaisesti ja joiden diabeteksen kesto on ≥ 1 vuosi.
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≤10 %.
- Potilaat, joilla on diabeteksesta johtuva oireinen distaalinen symmetrinen polyneuropatia (DSPN); muiden neuropatian syiden perusteellisen arvioinnin jälkeen, jossa on näyttöä polyneuropatiasta, joka perustuu ääreishermoston epänormaaliin toimintaan kliinisten ja elektrofysiologisten tutkimusten mukaan.
- Potilaat, joita hoidetaan suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä ja/tai insuliinilla.
- Potilaat, joiden hoito-ohjelma, paino, ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus ovat suhteellisen hyväksyttäviä tutkijan arvioiden mukaan kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, joilla on toimiva puhelinnumero.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, joissa on vakaa hoito-ohjelma vähintään 2 kuukauden ajan, depo-medroksiprogesteroni, pelkkä estemenetelmä (kalvo, kondomit tai ehkäisysieni siittiöiden torjunta-aineilla) tai kohdunsisäinen väline joka on ollut käytössä vähintään 2 kuukautta.
- Potilaat, joilla on muita neuropatioita kuin DSPN; myopatia ja muut neurologiset sairaudet, jotka saattavat häiritä DSPN:n vakavuuden arviointia.
- Potilaat, joilla on viime aikoina ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä; vuoden sisällä ennen opiskelua.
- Potilaat, joilla on ollut perifeerinen verisuonisairaus ja/tai jalkahaavoja.
- Potilaat, joilla on ollut elinsiirto.
- Potilaat, joilla on ollut neuropaattista kipua aiheuttavaa kardiovaskulaarista, keuhko-, maha-suolikanavan, hematologista tai endokriinistä sairautta tai pahanlaatuista kasvainta.
- Sairaalahoito hypoglykemian tai ketoasidoosin vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, joilla on merkittävä maksa- tai munuaissairaus [seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl miehillä ja > 1,6 mg/dl naisilla, aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)].
- Neuropaattisen kivun lievitykseen tarkoitettujen lääkkeiden käyttö 15 päivän sisällä (huuhtelujakso) ennen tutkimukseen tuloa. Kivunlievitykseen sallitaan salisylaattien, ibuprofeenin, indolien, fenamaattien, oksikaamien tai pyratsolien standardiannokset.
- Antioksidanttien (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen E-vitamiinin, C-vitamiinin ja β-karoteenin) tai pentoksifylliinin käyttö kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Lääkkeiden tai vitamiinien käyttö, jonka tiedetään aiheuttavan perifeeristä neuropatiaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, fenytoiinin tai karbamatsepiinin käyttö yli 15 vuoden ajan tai pyridoksiinin käyttö > 100 mg/d 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- ≥ 50 mg ALA:n käyttö tai alfalinoleenihappoa sisältävien aineiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Tutkimuslääkkeen käyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IND Varsi
200 potilasta saa yhden 600 mg:n alfalipoiinihappotabletin kahdesti päivässä suun kautta 24 viikon ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
200 potilasta saa yhden lumetabletin kahdesti päivässä suun kautta 24 viikon ajan.
|
Mikrokiteinen selluloosa (Ph 101) 427,5 mg, magnesiumstearaatti 71,25 mg, natriumlauryylisulfaatti 6 mg, kroskarmelloosinatrium 11,25 mg, piidioksidi, vedetön kolloidi 11,25 mg ja puhdistettu talkki 30 mg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa NCS-parametrien suhteellista muutosta tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: Neljän viikon hoidon jälkeen
|
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on laskea alfa-lipoiinihapon tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna diabeetikoilla, joilla on oireinen polyneuropatia arvioituna NCS-parametrien muutoksella 4 viikon hoidon jälkeen käyttämällä opiskelijan t-testiä (Mann-Whitneyn testi ei- -parametriset tiedot) vertaamaan suhteellista muutosta hoito- ja kontrollihaaran välillä.
Tämä analyysi on vertaileva, ja se tehdään kelvollisille koehenkilöille, jotka eivät riko protokollaa ja joilla on vähintään yksi hoitoannos ja arvioitava ensisijainen päätetapahtuma.
|
Neljän viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa NCS-parametrien suhteellista muutosta tutkimusryhmien välillä.
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
|
Alfa-lipoiinihapon tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna diabeetikoilla, joilla on oireinen polyneuropatia, arvioituna NCS:n muutoksella 24 viikon hoidon jälkeen käyttämällä opiskelijan t-testiä (Mann-Whitneyn testi ei-parametrisille tiedoille) hoidon välisen suhteellisen muutoksen vertaamiseksi. käsivarsi ja ohjausvarsi.
|
24 viikon hoidon jälkeen
|
|
Vertaa NDS:n ja Neuro-QoL:n suhteellista muutosta tutkimusryhmien välillä.
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
|
Alfa-lipoiinihapon teho lumelääkkeeseen verrattuna diabeetikoilla, joilla on oireinen polyneuropatia, arvioituna NDS*-kokonaispistemäärän muutoksella (10:stä = oikean ja vasemman puolen pisteiden summa) opiskelijan t-testillä (Mann) -Whitney-testi ei-parametrisille tiedoille) vertaamaan suhteellista muutosta hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
|
24 viikon hoidon jälkeen
|
|
Vertaa analgeettisten lääkkeiden pelastamistarpeen esiintymistiheyttä tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
|
Alfa-lipoiinihapon tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna diabeettisilla potilailla, joilla on oireinen polyneuropatia, arvioituna potilaiden lukumäärällä, jotka saivat pelastuskipulääkitystä käyttämällä chi square -testiä vertaamaan hoitohaaran ja kontrollihaaran välillä.
Tämä analyysi on vertaileva, ja se tehdään kelvollisille koehenkilöille, jotka eivät loukkaa protokollaa ja joilla on vähintään yksi hoitoannos ja arvioitava ensisijainen päätepiste
|
24 viikon hoidon jälkeen
|
|
Thiotacid®:n turvallisuuden arvioimiseksi tallennettujen haittatapahtumien luonteen ja vakavuuden mukaan.
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
|
Alfa-lipoiinihapon turvallisuus diabeetikoilla, joilla on oireinen neuropatia, arvioituna AE/SAE-potilaiden lukumäärällä ja niiden potilaiden lukumäärällä, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen käytön haittavaikutusten vuoksi.
Nämä kuvataan käyttämällä lukumääriä/prosentteja 95 %:n luottamusvälillä.
Tämä analyysi on kuvaava, ja se tehdään kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille, jotka ovat allekirjoittaneet ICF-sopimuksen.
|
24 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samir H Assaad Khali, PhD, Alexandria University Hospital / Internal Medicine
- Päätutkija: Mohamed R Halawa, PhD, Ain-Shams University Hospital / Internal Medicine
- Päätutkija: Nabil AF El Kafrawy, PhD, Menoufia University Hospital / Internal Medicine
- Päätutkija: Hanan M El Sotouhy Gawish, PhD, Mansoura University Hospital / Internal Medicine
- Päätutkija: Khaled ES El Hadidy, PhD, Beni Suef University Hospital / Internal Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Young MJ, Boulton AJ, MacLeod AF, Williams DR, Sonksen PH. A multicentre study of the prevalence of diabetic peripheral neuropathy in the United Kingdom hospital clinic population. Diabetologia. 1993 Feb;36(2):150-4. doi: 10.1007/BF00400697.
- Boulton AJ, Vinik AI, Arezzo JC, Bril V, Feldman EL, Freeman R, Malik RA, Maser RE, Sosenko JM, Ziegler D; American Diabetes Association. Diabetic neuropathies: a statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2005 Apr;28(4):956-62. doi: 10.2337/diacare.28.4.956. No abstract available.
- ADA. (2022). Standards of Medical Care in Diabetes-2022 Th E Jou R Nal of C Li N Ical an D Appli Ed R Esearc H an D Education. Diabetes Care, 45(Suppliment 1), S1-S264. https://doi.org/10.2337/dc22-SREV
- Roman-Pintos LM, Villegas-Rivera G, Rodriguez-Carrizalez AD, Miranda-Diaz AG, Cardona-Munoz EG. Diabetic Polyneuropathy in Type 2 Diabetes Mellitus: Inflammation, Oxidative Stress, and Mitochondrial Function. J Diabetes Res. 2016;2016:3425617. doi: 10.1155/2016/3425617. Epub 2016 Dec 12.
- Type 2 diabetes in adults: management. (2022). Type 2 Diabetes in Adults: Management, March. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553486/
- Ziegler D, Gries FA. Alpha-lipoic acid in the treatment of diabetic peripheral and cardiac autonomic neuropathy. Diabetes. 1997 Sep;46 Suppl 2:S62-6. doi: 10.2337/diab.46.2.s62.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Polyneuropatiat
- Diabeettiset neuropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- B-vitamiinikompleksi
- Tioktinen happo
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cl_Tr_17122019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alfa-lipoiinihappo (ALA)
-
Ilko Ilac San. ve Tic. A.S.ValmisPerifeerinen (sensorimotorinen) diabeettinen polyneuropatia
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA); National Center for Research Resources...ValmisTulehdus | Dementia | Oksidatiivista stressiä | Hyperlipidemia | Alzheimerin tautiYhdysvallat