太りすぎ/肥満の参加者および2型糖尿病患者におけるCT-996の第1相試験
2025年11月26日 更新者：Carmot Australia First Pty Ltd
太りすぎ/肥満の参加者および2型糖尿病患者におけるCT-996の単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する二重盲検無作為化プラセボ対照第1相試験
太りすぎ/肥満の参加者および2型糖尿病の参加者におけるCT-996の安全性と忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するために設計された研究。
調査の概要
詳細な説明
多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増、過体重/肥満の参加者および T2DM 患者の複数回投与として。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～65歳の参加者
- BMI 25～40
- 2ヶ月間安定した体重
除外基準:
- 重大な病状および悪性腫瘍の病歴
- コントロール不能な高血圧
- -スクリーニング前の1年以内のアルコール依存症または薬物中毒の病歴
- -治験への現在または最近の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1：CT-996 SADコホート1
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CT-996のカプセル
他の名前：
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実験的：パート1：CT-996 SADコホート2
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CT-996のカプセル
他の名前：
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実験的：パート1：CT-996 SAD COHORT 3、SAD COHORT 5
SADコホート3の間、参加者は断食条件下で投与されます。
SADコホート5の間、同じ参加者は高脂肪FRB条件下で同じ用量を受け取ります。
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CT-996のカプセル
他の名前：
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実験的：パート1：CT-996 SADコホート4
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CT-996のカプセル
他の名前：
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実験的：パート1：CT-996 SADコホート6
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CT-996のカプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート1：プラセボSADコホート
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CT-996を一致させるプラセボのカプセル。
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実験的：パート2：CT-996マッドコホート1
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CT-996のカプセル
他の名前：
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実験的：パート2：CT-996マッドコホート2
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CT-996のカプセル
他の名前：
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実験的：パート2：CT-996マッドコホート3
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CT-996のカプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート2：プラセボマッドコホート
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CT-996を一致させるプラセボのカプセル。
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実験的：パート3：CT-996 MD T2DMコホート1
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CT-996のカプセル
他の名前：
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実験的：パート3：CT-996 MD T2DMコホート2
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CT-996のカプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート3：プラセボMD T2DMコホート
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CT-996を一致させるプラセボのカプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に発生する有害事象の発生率
時間枠：最初の研究医薬品局から最後の安全フォローアップまで（最大31日[パート1]または58日[パート2および3]）
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最初の研究医薬品局から最後の安全フォローアップまで（最大31日[パート1]または58日[パート2および3]）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT-996の最大観測血漿濃度（CMAX）
時間枠：1日目から5日目まで（パート1）または33日目（パート2および3）に設立されたタイムポイントで
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1日目から5日目まで（パート1）または33日目（パート2および3）に設立されたタイムポイントで
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CT-996の最大観測血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：1日目から5日目まで（パート1）または33日目（パート2および3）に設立されたタイムポイントで
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1日目から5日目まで（パート1）または33日目（パート2および3）に設立されたタイムポイントで
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CT-996の時間0から最後の測定可能濃度（AUC0-T）までの濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：1日目から5日目まで（パート1）または33日目（パート2および3）に設立されたタイムポイントで
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1日目から5日目まで（パート1）または33日目（パート2および3）に設立されたタイムポイントで
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CT-996のInfinity（AUC0-INF）に外挿された時間からAUC
時間枠：1日目から5日目まで（パート1）または33日目（パート2および3）に設立されたタイムポイントで
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1日目から5日目まで（パート1）または33日目（パート2および3）に設立されたタイムポイントで
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CT-996の見かけの端子除去半減期（T1/2）
時間枠：1日目から5日目（パート1）または33日目（パート2および3）までの事前に指定されたタイムポイントで
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1日目から5日目（パート1）または33日目（パート2および3）までの事前に指定されたタイムポイントで
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パート1コホート：CT-996のクリアランス（CL）
時間枠：1日目から5日目までの事前指定された時点で
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1日目から5日目までの事前指定された時点で
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パート1コホート：CT-996の分布量（v）
時間枠：1日目から5日目までの事前指定された時点で
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1日目から5日目までの事前指定された時点で
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パート2コホート：CT-996の最小観測血漿濃度（CMIN）
時間枠：1日目から33日目までの事前指定された時点で
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1日目から33日目までの事前指定された時点で
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パート2および3コホート：クリアランスをCT-996のバイオアベイラブル画分（CL/F）で割った
時間枠：1日目から33日目までの事前指定された時点で
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1日目から33日目までの事前指定された時点で
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パート2および3コホート：CT-996のバイオアベイラブル画分（VZ/F）で分割された分布の量を分割する
時間枠：1日目から33日目までの事前指定された時点で
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1日目から33日目までの事前指定された時点で
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パート1 SADコホート3および5：CT-996のCMAXに対する高脂肪食の食物効果
時間枠：最大14日間の事前指定された時点で
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単回投与後のCT-996のPKに対する高脂肪食の効果を決定する
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最大14日間の事前指定された時点で
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パート1 SADコホート3および5：CT-996のAUCに対する高脂肪食の食物効果
時間枠：最大14日間の事前指定された時点で
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単回投与後のCT-996のPKに対する高脂肪食の効果を決定する
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最大14日間の事前指定された時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月9日
一次修了 (実際)
2025年11月7日
研究の完了 (実際)
2025年11月7日
試験登録日
最初に提出
2023年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月3日
最初の投稿 (実際)
2023年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。