Estudo de fase 1 do CT-996 em participantes com sobrepeso/obesos e pacientes com diabetes mellitus tipo 2
26 de novembro de 2025 atualizado por: Carmot Australia First Pty Ltd
Um estudo de fase 1 duplo-cego, randomizado e controlado por placebo avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas e múltiplas de CT-996 em participantes com sobrepeso/obesos e em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Um estudo desenhado para avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do CT-996 em participantes com sobrepeso/obesos e participantes com DM2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um escalonamento de dose multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, o primeiro em estudo humano projetado para avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do CT-996 quando administrado como doses únicas e múltiplas ascendentes em pacientes com sobrepeso/ participantes obesos e em doses múltiplas em pacientes com DM2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de 18 a 65 anos, inclusive
- IMC de 25 - 40, inclusive
- Peso corporal estável por dois meses
Critério de exclusão:
- História de condições médicas significativas e malignidade
- hipertensão incontrolável
- Histórico de alcoolismo ou dependência de drogas no período de 1 ano antes da triagem
- Participação atual ou recente em um ensaio clínico investigacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: CT-996 Sad Coort 1
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Cápsula de CT-996
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: CT-996 Sad Coort 2
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Cápsula de CT-996
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: CT-996 Sad Coort 3, depois a coorte triste 5
Durante a coorte SAD 3, os participantes serão dosados em condições de jejum.
Durante a SAD COORT 5, os mesmos participantes receberão a mesma dose em condições de alto teor de gordura.
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Cápsula de CT-996
Outros nomes:
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Experimental: PARTE 1: CT-996 SAD Coorte 4
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Cápsula de CT-996
Outros nomes:
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Experimental: PARTE 1: CT-996 SAD Coorte 6
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Cápsula de CT-996
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte 1: coorte tristes de placebo
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Cápsula do Placebo correspondente ao CT-996.
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Experimental: Parte 2: CT-996 Mad Coort 1
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Cápsula de CT-996
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: CT-996 Mad Coort 2
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Cápsula de CT-996
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: CT-996 Coorte Mad 3
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Cápsula de CT-996
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte 2: Coorte Mad Placebo
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Cápsula do Placebo correspondente ao CT-996.
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Experimental: Parte 3: CT-996 MD T2DM Coorte 1
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Cápsula de CT-996
Outros nomes:
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Experimental: Parte 3: CT-996 MD T2DM Coorte 2
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Cápsula de CT-996
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte 3: Coorte de T2DM de placebo md
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Cápsula do Placebo correspondente ao CT-996.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde o primeiro estudo da Administração de Medicamentos até o último acompanhamento de segurança (até 31 dias [Parte 1] ou 58 dias [Partes 2 e 3])
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Desde o primeiro estudo da Administração de Medicamentos até o último acompanhamento de segurança (até 31 dias [Parte 1] ou 58 dias [Partes 2 e 3])
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Máxima concentração plasmática observada (CMAX) de CT-996
Prazo: Em pontos de tempo pré -especificados do dia 1 ao dia 5 (parte 1) ou dia 33 (partes 2 e 3)
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Em pontos de tempo pré -especificados do dia 1 ao dia 5 (parte 1) ou dia 33 (partes 2 e 3)
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Tempo para a máxima concentração plasmática observada (TMAX) de CT-996
Prazo: Em pontos de tempo pré -especificados do dia 1 ao dia 5 (parte 1) ou dia 33 (partes 2 e 3)
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Em pontos de tempo pré -especificados do dia 1 ao dia 5 (parte 1) ou dia 33 (partes 2 e 3)
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUC0-T) de CT-996
Prazo: Em pontos de tempo pré -especificados do dia 1 ao dia 5 (parte 1) ou dia 33 (partes 2 e 3)
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Em pontos de tempo pré -especificados do dia 1 ao dia 5 (parte 1) ou dia 33 (partes 2 e 3)
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AUC desde o tempo 0 extrapolado para o infinito (AUC0-INF) de CT-996
Prazo: Em pontos de tempo pré -especificados do dia 1 ao dia 5 (parte 1) ou dia 33 (partes 2 e 3)
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Em pontos de tempo pré -especificados do dia 1 ao dia 5 (parte 1) ou dia 33 (partes 2 e 3)
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Aparente Eliminação Terminal Half-Life (T1/2) de CT-996
Prazo: Em pontos de tempo pré -especificados do dia 1 ao dia 5 (parte 1) ou dia 33 (partes 2 e 3)
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Em pontos de tempo pré -especificados do dia 1 ao dia 5 (parte 1) ou dia 33 (partes 2 e 3)
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Parte 1 Coortes: Apuração (CL) de CT-996
Prazo: Em pontos de tempo pré -especificados do dia 1 ao dia 5
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Em pontos de tempo pré -especificados do dia 1 ao dia 5
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Parte 1 Coortes: volume de distribuição (v) de CT-996
Prazo: Em pontos de tempo pré -especificados do dia 1 ao dia 5
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Em pontos de tempo pré -especificados do dia 1 ao dia 5
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Parte 2 Coortes: concentração plasmática mínima observada (CMIN) de CT-996
Prazo: Em pontos de tempo pré -especificados do dia 1 ao dia 33
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Em pontos de tempo pré -especificados do dia 1 ao dia 33
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Partes 2 e 3 Coortes: Apuração dividida pela fração biodisponível (Cl/F) de CT-996
Prazo: Em pontos de tempo pré -especificados do dia 1 ao dia 33
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Em pontos de tempo pré -especificados do dia 1 ao dia 33
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Partes 2 e 3 coortes: volume de distribuição dividido pela fração biodisponível (VZ/F) de CT-996
Prazo: Em pontos de tempo pré -especificados do dia 1 ao dia 33
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Em pontos de tempo pré -especificados do dia 1 ao dia 33
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Parte 1 Coortes tristes 3 e 5: Efeito alimentar de uma refeição rica em gordura no CMAX de CT-996
Prazo: Em pontos de tempo pré -especificados por até 14 dias
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Determine o efeito de uma refeição com alto teor de gordura no PK do CT-996 após uma única dose
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Em pontos de tempo pré -especificados por até 14 dias
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Parte 1 Coortes tristes 3 e 5: Efeito alimentar de uma refeição com alto teor de gordura na AUC de CT-996
Prazo: Em pontos de tempo pré -especificados por até 14 dias
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Determine o efeito de uma refeição com alto teor de gordura no PK do CT-996 após uma única dose
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Em pontos de tempo pré -especificados por até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- CT-996-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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