Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie van CT-996 bij deelnemers met overgewicht/obesitas en patiënten met diabetes mellitus type 2

14 juni 2023 bijgewerkt door: Carmot Australia First Pty Ltd

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige doses CT-996 bij deelnemers met overgewicht/obesitas en bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Een studie die is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CT-996 te beoordelen bij deelnemers met overgewicht/obesitas en deelnemers met T2DM.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisescalatie, de eerste in een studie bij mensen, ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CT-996 te beoordelen bij toediening als enkelvoudige en meervoudige oplopende doses bij overgewicht/ zwaarlijvige deelnemers en als meerdere doses bij patiënten met T2DM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

118

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • Werving
        • Carmot Clinical Research Unit 101

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers 18-65 jaar oud, inclusief
  • BMI van 25 - 40, inclusief
  • Stabiel lichaamsgewicht gedurende twee maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van significante medische aandoeningen en maligniteit
  • Oncontroleerbare hypertensie
  • Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
  • Huidige of recente deelname aan een klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-996
Capsule van CT-996 interventie
Geneesmiddel: CT-996
Capsule van CT-996
Placebo-vergelijker: Placebo
Capsule van placebo die overeenkomt met de dosis CT-996
Geneesmiddel: Placebo
Capsule van Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen bij CT-996-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van CT-996 te evalueren
Basislijn tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van CT-996
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
PK Cmax
Basislijn tot 28 dagen
Effect van een vetrijke maaltijd op de plasmaconcentratie van CT-996
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
Bepaal het effect van een vetrijke maaltijd op de PK van CT-996 na een enkele dosis
Basislijn tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carmot Australia First Pty Ltd

Medewerkers

Carmot Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Elliott, Carmot Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-996-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op CT-996

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren