Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie av CT-996 i överviktiga/fetma deltagare och patienter med typ 2-diabetes mellitus

14 juni 2023 uppdaterad av: Carmot Australia First Pty Ltd

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas 1-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka och multipla doser av CT-996 hos överviktiga/fetma deltagare och hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

En studie utformad för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos CT-996 hos överviktiga/fetma deltagare och deltagare med T2DM.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosökning, först i humanstudie utformad för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos CT-996 när det administreras som enkla och flerfaldiga stigande doser vid övervikt/ överviktiga deltagare och som multipla doser hos patienter med T2DM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

118

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Rekrytering
        • Carmot Clinical Research Unit 101

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare 18-65 år, inklusive
  • BMI på 25 - 40, inklusive
  • Stabil kroppsvikt i två månader

Exklusions kriterier:

  • Historik med betydande medicinska tillstånd och malignitet
  • Okontrollerbar hypertoni
  • Historik av alkoholism eller drogberoende inom 1 år före screening
  • Pågående eller nyligen deltagande i en klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CT-996
Kapsel av CT-996 intervention
Läkemedel: CT-996
Kapsel av CT-996
Placebo-jämförare: Placebo
Kapsel av placebo som matchar CT-996 dos
Läkemedel: Placebo
Kapsel av placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar hos CT-996-deltagare
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för CT-996
Baslinje upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observera läkemedelskoncentration (Cmax) av CT-996
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar
PK Cmax
Baslinje upp till 28 dagar
Effekt av en fettrik måltid på plasmakoncentrationen av CT-996
Tidsram: Baslinje upp till 14 dagar
Bestäm effekten av en måltid med hög fetthalt på PK av CT-996 efter en engångsdos
Baslinje upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carmot Australia First Pty Ltd

Samarbetspartners

Carmot Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Michael Elliott, Carmot Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Första postat (Faktisk)

14 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-996-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på CT-996

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera