Studio di fase 1 su CT-996 in partecipanti sovrappeso/obesi e pazienti con diabete mellito di tipo 2
26 novembre 2025 aggiornato da: Carmot Australia First Pty Ltd
Uno studio di fase 1 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole e multiple di CT-996 in partecipanti in sovrappeso/obesi e in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Uno studio progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CT-996 nei partecipanti in sovrappeso/obesi e nei partecipanti con T2DM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose, primo in uno studio sull'uomo progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CT-996 quando somministrato come dosi singole e multiple ascendenti in sovrappeso/ partecipanti obesi e come dosi multiple in pazienti con T2DM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti 18-65 anni inclusi
- BMI di 25 - 40, compreso
- Peso corporeo stabile per due mesi
Criteri di esclusione:
- Storia di condizioni mediche significative e tumori maligni
- Ipertensione incontrollabile
- Storia di alcolismo o tossicodipendenza entro 1 anno prima dello screening
- Partecipazione attuale o recente a uno studio clinico sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte 1: CT-996 SAD Cohort 1
|
Capsula di CT-996
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte 1: CT-996 SAD Cohort 2
|
Capsula di CT-996
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte 1: CT-996 SAD Coort 3, quindi SAD Coort 5
Durante la coorte 3 SAD, i partecipanti verranno dosti in condizioni a digiuno.
Durante la coorte SAD 5, gli stessi partecipanti riceveranno la stessa dose in condizioni di alimentazione ad alto contenuto di grassi.
|
Capsula di CT-996
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte 1: CT-996 SAD Cohort 4
|
Capsula di CT-996
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte 1: CT-996 SAD Cohort 6
|
Capsula di CT-996
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Parte 1: coorte triste placebo
|
Capsule di Placebo Matching CT-996.
|
|
Sperimentale: Parte 2: CT-996 Mad Cohort 1
|
Capsula di CT-996
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte 2: CT-996 Mad Cohort 2
|
Capsula di CT-996
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte 2: CT-996 Mad Cohort 3
|
Capsula di CT-996
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Parte 2: coorte pazza placebo
|
Capsule di Placebo Matching CT-996.
|
|
Sperimentale: Parte 3: CT-996 MD T2DM Coorte 1
|
Capsula di CT-996
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte 3: CT-996 MD T2DM Coorte 2
|
Capsula di CT-996
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Parte 3: coorte T2DM MD Placebo
|
Capsule di Placebo Matching CT-996.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di farmaci per il primo studio fino all'ultimo follow-up per la sicurezza (fino a 31 giorni [parte 1] o 58 giorni [parti 2 e 3])
|
Dalla somministrazione di farmaci per il primo studio fino all'ultimo follow-up per la sicurezza (fino a 31 giorni [parte 1] o 58 giorni [parti 2 e 3])
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di CT-996
Lasso di tempo: Ai tempi prespecificati dal giorno 1 al giorno 5 (parte 1) o dal giorno 33 (parti 2 e 3)
|
Ai tempi prespecificati dal giorno 1 al giorno 5 (parte 1) o dal giorno 33 (parti 2 e 3)
|
|
|
Time al massimo della concentrazione plasmatica osservata (TMAX) di CT-996
Lasso di tempo: Ai tempi prespecificati dal giorno 1 al giorno 5 (parte 1) o dal giorno 33 (parti 2 e 3)
|
Ai tempi prespecificati dal giorno 1 al giorno 5 (parte 1) o dal giorno 33 (parti 2 e 3)
|
|
|
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-T) di CT-996
Lasso di tempo: Ai tempi prespecificati dal giorno 1 al giorno 5 (parte 1) o dal giorno 33 (parti 2 e 3)
|
Ai tempi prespecificati dal giorno 1 al giorno 5 (parte 1) o dal giorno 33 (parti 2 e 3)
|
|
|
AUC dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUC0-INF) di CT-996
Lasso di tempo: Ai tempi prespecificati dal giorno 1 al giorno 5 (parte 1) o dal giorno 33 (parti 2 e 3)
|
Ai tempi prespecificati dal giorno 1 al giorno 5 (parte 1) o dal giorno 33 (parti 2 e 3)
|
|
|
Emivita di eliminazione terminale apparente (T1/2) di CT-996
Lasso di tempo: Ai tempi prespecificati dal giorno 1 al giorno 5 (parte 1) o dal giorno 33 (parti 2 e 3)
|
Ai tempi prespecificati dal giorno 1 al giorno 5 (parte 1) o dal giorno 33 (parti 2 e 3)
|
|
|
Parte 1 coorti: spazio (CL) di CT-996
Lasso di tempo: Ai tempi prespecificati dal giorno 1 al giorno 5
|
Ai tempi prespecificati dal giorno 1 al giorno 5
|
|
|
Parte 1 Coorti: Volume di distribuzione (V) di CT-996
Lasso di tempo: Ai tempi prespecificati dal giorno 1 al giorno 5
|
Ai tempi prespecificati dal giorno 1 al giorno 5
|
|
|
Parte 2 Coorti: concentrazione plasmatica minima osservata (CMIN) di CT-996
Lasso di tempo: Ai timepoint prespecificati dal giorno 1 al giorno 33
|
Ai timepoint prespecificati dal giorno 1 al giorno 33
|
|
|
Parti 2 e 3 coorti: spazio diviso per la frazione biodisponibile (CL/F) di CT-996
Lasso di tempo: Ai tempi prespecificati dal giorno 1 al giorno 33
|
Ai tempi prespecificati dal giorno 1 al giorno 33
|
|
|
Parti 2 e 3 coorti: volume di distribuzione diviso per la frazione biodisponibile (VZ/F) di CT-996
Lasso di tempo: Ai tempi prespecificati dal giorno 1 al giorno 33
|
Ai tempi prespecificati dal giorno 1 al giorno 33
|
|
|
Parte 1 Coorti tristi 3 e 5: effetto alimentare di un pasto ricco di grassi su CMAX di CT-996
Lasso di tempo: Ai tempi prespecificati per un massimo di 14 giorni
|
Determina l'effetto di un pasto ricco di grassi sul PK di CT-996 a seguito di una singola dose
|
Ai tempi prespecificati per un massimo di 14 giorni
|
|
Parte 1 Coorti tristi 3 e 5: effetto alimentare di un pasto ricco di grassi su AUC di CT-996
Lasso di tempo: Ai tempi prespecificati per un massimo di 14 giorni
|
Determina l'effetto di un pasto ricco di grassi sul PK di CT-996 a seguito di una singola dose
|
Ai tempi prespecificati per un massimo di 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
7 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Diabete mellito, tipo 2
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Droghe contraffatte
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-996-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .