Phase-1-Studie zu CT-996 bei übergewichtigen/fettleibigen Teilnehmern und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
26. November 2025 aktualisiert von: Carmot Australia First Pty Ltd
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von CT-996 bei übergewichtigen/fettleibigen Teilnehmern und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CT-996 bei übergewichtigen/fettleibigen Teilnehmern und Teilnehmern mit T2DM.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie, die erstmals am Menschen durchgeführt wurde, um die Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CT-996 bei Verabreichung als Einzel- und Mehrfachdosen bei Übergewicht/ übergewichtige Teilnehmer und als Mehrfachdosen bei Patienten mit T2DM.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Melbourne, Australien, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd.
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San Pedro Garza García, Mexiko, 66260
- Avant Santé Research Center S.A. de C.V.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer 18-65 Jahre alt, einschließlich
- BMI von 25 - 40, einschließlich
- Stabiles Körpergewicht für zwei Monate
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von signifikanten Erkrankungen und Malignität
- Unkontrollierbarer Bluthochdruck
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
- Aktuelle oder kürzlich erfolgte Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1: CT-996 SAD Kohorte 1
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Kapsel von CT-996
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1: CT-996 SAD-Kohorte 2
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Kapsel von CT-996
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1: CT-996 SAD Kohorte 3, dann SAD-Kohorte 5
Während der SAD -Kohorte 3 werden die Teilnehmer unter fastenbedingten Bedingungen dosiert.
Während der SAD-Kohorte 5 erhalten die gleichen Teilnehmer die gleiche Dosis unter fettreichen Bedingungen.
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Kapsel von CT-996
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1: CT-996 SAD COHORT 4
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Kapsel von CT-996
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1: CT-996 SAD Kohorte 6
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Kapsel von CT-996
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo -Sad -Kohorte
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Kapsel des Placebo-Matching CT-996.
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Experimental: Teil 2: CT-996 MAD Kohorte 1
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Kapsel von CT-996
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2: CT-996 MAD Kohorte 2
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Kapsel von CT-996
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2: CT-996 MAD Kohorte 3
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Kapsel von CT-996
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Teil 2: Placebo -Mad -Kohorte
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Kapsel des Placebo-Matching CT-996.
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Experimental: Teil 3: CT-996 MD T2DM-Kohorte 1
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Kapsel von CT-996
Andere Namen:
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Experimental: Teil 3: CT-996 MD T2DM-Kohorte 2
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Kapsel von CT-996
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Teil 3: Placebo MD T2DM -Kohorte
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Kapsel des Placebo-Matching CT-996.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Studienmedikamentenverabreichung bis zur letzten Sicherheitsuntersuchung (bis zu 31 Tage [Teil 1] oder 58 Tage [Teile 2 und 3])
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Von der ersten Studienmedikamentenverabreichung bis zur letzten Sicherheitsuntersuchung (bis zu 31 Tage [Teil 1] oder 58 Tage [Teile 2 und 3])
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von CT-996
Zeitfenster: Bei vorgegebenen Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 5 (Teil 1) oder Tag 33 (Teile 2 und 3)
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Bei vorgegebenen Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 5 (Teil 1) oder Tag 33 (Teile 2 und 3)
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Zeit bis maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX) von CT-996
Zeitfenster: Bei vorgegebenen Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 5 (Teil 1) oder Tag 33 (Teile 2 und 3)
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Bei vorgegebenen Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 5 (Teil 1) oder Tag 33 (Teile 2 und 3)
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-T) von CT-996
Zeitfenster: Bei vorgegebenen Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 5 (Teil 1) oder Tag 33 (Teile 2 und 3)
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Bei vorgegebenen Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 5 (Teil 1) oder Tag 33 (Teile 2 und 3)
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AUC ab Zeit 0 extrapoliert auf unendlich (AUC0-inf) von CT-996
Zeitfenster: Bei vorgegebenen Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 5 (Teil 1) oder Tag 33 (Teile 2 und 3)
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Bei vorgegebenen Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 5 (Teil 1) oder Tag 33 (Teile 2 und 3)
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Scheinbare endgültige Halbwertszeit (T1/2) von CT-996
Zeitfenster: Bei vorgegebenen Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 5 (Teil 1) oder Tag 33 (Teile 2 und 3)
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Bei vorgegebenen Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 5 (Teil 1) oder Tag 33 (Teile 2 und 3)
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Teil 1 Kohorten: Clearance (CL) von CT-996
Zeitfenster: Bei vorgegebenen Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 5
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Bei vorgegebenen Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 5
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Teil 1 Kohorten: Verteilungsvolumen (V) von CT-996
Zeitfenster: Bei vorgegebenen Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 5
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Bei vorgegebenen Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 5
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Teil 2 Kohorten: Minimum beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von CT-996
Zeitfenster: Bei vorgegebenen Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 33
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Bei vorgegebenen Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 33
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Teile 2 und 3 Kohorten: Clearance geteilt durch die bioverfügbare Fraktion (CL/F) von CT-996
Zeitfenster: Bei vorgegebenen Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 33
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Bei vorgegebenen Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 33
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Teile 2 und 3 Kohorten: Verteilungsvolumen geteilt durch die bioverfügbare Fraktion (VZ/F) von CT-996
Zeitfenster: Bei vorgegebenen Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 33
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Bei vorgegebenen Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 33
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Teil 1 SAD-Kohorten 3 und 5: Lebensmitteleffekt einer fettreichen Mahlzeit auf Cmax von CT-996
Zeitfenster: Bei vorgegebenen Zeitpunkten für bis zu 14 Tage
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Bestimmen Sie den Effekt einer fettreichen Mahlzeit auf die PK von CT-996 nach einer einzigen Dosis
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Bei vorgegebenen Zeitpunkten für bis zu 14 Tage
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Teil 1 SAD-Kohorten 3 und 5: Lebensmitteleffekt einer fettreichen Mahlzeit auf AUC von CT-996
Zeitfenster: Bei vorgegebenen Zeitpunkten für bis zu 14 Tage
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Bestimmen Sie den Effekt einer fettreichen Mahlzeit auf die PK von CT-996 nach einer einzigen Dosis
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Bei vorgegebenen Zeitpunkten für bis zu 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Minderwertige Drogen
- Pharmazeutische Präparate
- Gefälschte Drogen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-996-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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