Estudio de fase 1 de CT-996 en participantes con sobrepeso/obesidad y pacientes con diabetes mellitus tipo 2
26 de noviembre de 2025 actualizado por: Carmot Australia First Pty Ltd
Un estudio de fase 1 doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples de CT-996 en participantes con sobrepeso/obesidad y en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Un estudio diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CT-996 en participantes con sobrepeso/obesidad y participantes con DM2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de escalada de dosis, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, primero en humanos, diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de CT-996 cuando se administra como dosis única y múltiple ascendente en pacientes con sobrepeso/ participantes obesos y en dosis múltiples en pacientes con DM2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 a 65 años, inclusive
- IMC de 25 - 40, inclusive
- Peso corporal estable durante dos meses.
Criterio de exclusión:
- Historial de condiciones médicas significativas y malignidad
- Hipertensión incontrolable
- Antecedentes de alcoholismo o adicción a las drogas en el año anterior a la selección
- Participación actual o reciente en un ensayo clínico de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: CT-996 Sad Cohort 1
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Cápsula de CT-996
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: CT-996 Sad Cohort 2
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Cápsula de CT-996
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: CT-996 Sad Cohort 3, luego Sad Cohort 5
Durante la cohorte SAD 3, los participantes serán dosificados en condiciones ayunas.
Durante Sad Cohort 5, los mismos participantes recibirán la misma dosis en condiciones de alimentación alta en grasas.
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Cápsula de CT-996
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: CT-996 SAD Cohort 4
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Cápsula de CT-996
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: CT-996 Sad Cohort 6
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Cápsula de CT-996
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte 1: Cohorte de placebo triste
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Cápsula de CT-996 de emparejamiento placebo.
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Experimental: Parte 2: CT-996 Mad Cohort 1
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Cápsula de CT-996
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: CT-996 Mad Cohort 2
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Cápsula de CT-996
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: CT-996 Mad Cohort 3
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Cápsula de CT-996
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte 2: Cohorte de placebo loco
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Cápsula de CT-996 de emparejamiento placebo.
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Experimental: Parte 3: CT-996 MD T2DM Cohort 1
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Cápsula de CT-996
Otros nombres:
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Experimental: Parte 3: CT-996 MD T2DM Cohort 2
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Cápsula de CT-996
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte 3: Cohorte de placebo MD T2DM
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Cápsula de CT-996 de emparejamiento placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el primer estudio de la administración de medicamentos hasta el último seguimiento de seguridad (hasta 31 días [Parte 1] o 58 días [Partes 2 y 3])
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Desde el primer estudio de la administración de medicamentos hasta el último seguimiento de seguridad (hasta 31 días [Parte 1] o 58 días [Partes 2 y 3])
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática observada máxima (Cmax) de CT-996
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo presagificados del día 1 al día 5 (parte 1) o el día 33 (partes 2 y 3)
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En los puntos de tiempo presagificados del día 1 al día 5 (parte 1) o el día 33 (partes 2 y 3)
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Tiempo a la concentración plasmática observada (Tmax) máxima de CT-996
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo presagificados del día 1 al día 5 (parte 1) o el día 33 (partes 2 y 3)
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En los puntos de tiempo presagificados del día 1 al día 5 (parte 1) o el día 33 (partes 2 y 3)
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Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUC0-T) de CT-996
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo presagificados del día 1 al día 5 (parte 1) o el día 33 (partes 2 y 3)
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En los puntos de tiempo presagificados del día 1 al día 5 (parte 1) o el día 33 (partes 2 y 3)
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AUC del tiempo 0 extrapolado a infinito (AUC0-INF) de CT-996
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo presagificados del día 1 al día 5 (parte 1) o el día 33 (partes 2 y 3)
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En los puntos de tiempo presagificados del día 1 al día 5 (parte 1) o el día 33 (partes 2 y 3)
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La vida media de eliminación terminal aparente (T1/2) de CT-996
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo presagificados del día 1 al día 5 (parte 1) o el día 33 (partes 2 y 3)
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En los puntos de tiempo presagificados del día 1 al día 5 (parte 1) o el día 33 (partes 2 y 3)
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PARTE 1 COHORTAS: AUTORIZACIÓN (CL) de CT-996
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo presagificados del día 1 al día 5
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En los puntos de tiempo presagificados del día 1 al día 5
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Parte 1 Cohortes: Volumen de distribución (v) de CT-996
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo presagificados del día 1 al día 5
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En los puntos de tiempo presagificados del día 1 al día 5
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PARTE 2 COHORTAS: concentración plasmática mínima observada (Cmin) de CT-996
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo presagificados del día 1 al día 33
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En los puntos de tiempo presagificados del día 1 al día 33
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Partes 2 y 3 cohortes: autorización dividida por la fracción biodisponible (CL/F) de CT-996
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo presagificados del día 1 al día 33
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En los puntos de tiempo presagificados del día 1 al día 33
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Partes 2 y 3 cohortes: volumen de distribución dividido por la fracción biodisponible (VZ/F) de CT-996
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo presagificados del día 1 al día 33
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En los puntos de tiempo presagificados del día 1 al día 33
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Parte 1 COHORTES SADA 3 Y 5: Efecto alimentario de una comida alta en grasa en CMAX de CT-996
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo de tiempo preespecificados por hasta 14 días
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Determine el efecto de una comida alta en grasa en el PK de CT-996 después de una dosis única
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En los puntos de tiempo de tiempo preespecificados por hasta 14 días
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Parte 1 COHORTES SADA 3 y 5: Efecto alimentario de una comida alta en grasa en AUC de CT-996
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo de tiempo preespecificados por hasta 14 días
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Determine el efecto de una comida alta en grasa en el PK de CT-996 después de una dosis única
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En los puntos de tiempo de tiempo preespecificados por hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- CT-996-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .