Vaiheen 1 tutkimus CT-996:sta ylipainoisilla/lihavilla potilailla ja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Carmot Australia First Pty Ltd
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaihe 1 -tutkimus, jossa arvioitiin CT-996:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ylipainoisilla/lihavilla potilailla ja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CT-996:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ylipainoisilla/lihavilla osallistujilla ja T2DM-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen korotus, ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jonka tarkoituksena on arvioida CT-996:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, kun sitä annetaan kerta- tai useampana nousevina annoksina ylipainoisille/-potilaille. lihavilla osallistujilla ja toistuvina annoksina T2DM-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat 18-65 vuotta, mukaan lukien
- BMI 25-40, mukaan lukien
- Vakaa ruumiinpaino kahden kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat merkittävät sairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet
- Hallitsematon verenpainetauti
- Alkoholismi tai huumeriippuvuus 1 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta
- Nykyinen tai äskettäinen osallistuminen kliiniseen tutkivaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: CT-996 SAD-kohortti 1
|
CT-996:n kapseli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: CT-996 SAD-kohortti 2
|
CT-996:n kapseli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: CT-996 surullinen kohortti 3, sitten surullinen kohortti 5
Surullinen kohortti 3 aikana osallistujat annetaan paasto -olosuhteissa.
SAD CORE 5: n aikana samat osallistujat saavat saman annoksen korkearasvaisilla syötetyissä olosuhteissa.
|
CT-996:n kapseli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: CT-996 SAD COLORT 4
|
CT-996:n kapseli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: CT-996 SAD-kohortti 6
|
CT-996:n kapseli
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa 1: Plasebo -surullinen kohortti
|
CT-996: n vastaavan lumelääkkeen kapseli.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: CT-996 Mad Cohort 1
|
CT-996:n kapseli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: CT-996 Mad Cohort 2
|
CT-996:n kapseli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: CT-996 Mad Cohort 3
|
CT-996:n kapseli
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa 2: Plasebo hullu kohortti
|
CT-996: n vastaavan lumelääkkeen kapseli.
|
|
Kokeellinen: Osa 3: CT-996 MD T2DM-kohortti 1
|
CT-996:n kapseli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3: CT-996 MD T2DM-kohortti 2
|
CT-996:n kapseli
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa 3: Plasebo MD T2DM -kohortti
|
CT-996: n vastaavan lumelääkkeen kapseli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksesta lääkkeenhallinnasta viimeiseen turvallisuuden seurantaan saakka (jopa 31 päivää [osa 1] tai 58 päivää [osat 2 ja 3])
|
Ensimmäisestä tutkimuksesta lääkkeenhallinnasta viimeiseen turvallisuuden seurantaan saakka (jopa 31 päivää [osa 1] tai 58 päivää [osat 2 ja 3])
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT-996: n enimmäismääräinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Prepesifioiduissa ajankohdissa päivästä 1 päivään 5 (osa 1) tai päivä 33 (osat 2 ja 3)
|
Prepesifioiduissa ajankohdissa päivästä 1 päivään 5 (osa 1) tai päivä 33 (osat 2 ja 3)
|
|
|
CT-996: n maksimaaliseen havaittuun plasmapitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Prepesifioiduissa ajankohdissa päivästä 1 päivään 5 (osa 1) tai päivä 33 (osat 2 ja 3)
|
Prepesifioiduissa ajankohdissa päivästä 1 päivään 5 (osa 1) tai päivä 33 (osat 2 ja 3)
|
|
|
Pinta-ala pitoisuusajan käyrällä (AUC) ajasta 0 CT-996: n viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUC0-T) aikaan
Aikaikkuna: Prepesifioiduissa ajankohdissa päivästä 1 päivään 5 (osa 1) tai päivä 33 (osat 2 ja 3)
|
Prepesifioiduissa ajankohdissa päivästä 1 päivään 5 (osa 1) tai päivä 33 (osat 2 ja 3)
|
|
|
AUC: sta ajanjaksosta 0 ekstrapoloitu CT-996: n äärettömyyteen (AUC0-INF)
Aikaikkuna: Prepesifioiduissa ajankohdissa päivästä 1 päivään 5 (osa 1) tai päivä 33 (osat 2 ja 3)
|
Prepesifioiduissa ajankohdissa päivästä 1 päivään 5 (osa 1) tai päivä 33 (osat 2 ja 3)
|
|
|
CT-996: n näennäinen terminaalin eliminaatio puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Prepesifioiduissa ajankohdissa päivästä 1 päivään 5 (osa 1) tai päivä 33 (osat 2 ja 3)
|
Prepesifioiduissa ajankohdissa päivästä 1 päivään 5 (osa 1) tai päivä 33 (osat 2 ja 3)
|
|
|
Osa 1 Kohortit: CT-996: n puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Ennalta määritellyt ajankohdat päivästä 1 päivään 5
|
Ennalta määritellyt ajankohdat päivästä 1 päivään 5
|
|
|
Osa 1 Kohortit: CT-996: n jakelutila (V)
Aikaikkuna: Ennalta määritellyt ajankohdat päivästä 1 päivään 5
|
Ennalta määritellyt ajankohdat päivästä 1 päivään 5
|
|
|
Osa 2 Kohortit: CT-996: n minimi havaittu plasmapitoisuus (CMIN)
Aikaikkuna: Prespesifioiduissa aikapisteissä päivästä 1 päivään 33
|
Prespesifioiduissa aikapisteissä päivästä 1 päivään 33
|
|
|
Osat 2 ja 3 kohortit: puhdistuma jaettuna CT-996: n biologisesti saatavissa olevalla fraktiolla (CL/F)
Aikaikkuna: Prespesifioiduissa aikapisteissä päivästä 1 päivään 33
|
Prespesifioiduissa aikapisteissä päivästä 1 päivään 33
|
|
|
Osat 2 ja 3 kohortit: Jakelutilavuus jaettuna CT-996: n biologisesti saatavissa olevalla fraktiolla (VZ/F)
Aikaikkuna: Prespesifioiduissa aikapisteissä päivästä 1 päivään 33
|
Prespesifioiduissa aikapisteissä päivästä 1 päivään 33
|
|
|
Osa 1 surullinen kohortit 3 ja 5: runsaasti rasvaisen aterian ruokavaikutus CT-996: n Cmaxiin
Aikaikkuna: Ennalta määriteltyissä aikapisteissä jopa 14 päivän ajan
|
Määritä korkearasvaisen aterian vaikutus CT-996: n PK: hen yhden annoksen jälkeen
|
Ennalta määriteltyissä aikapisteissä jopa 14 päivän ajan
|
|
Osa 1 surullinen kohortit 3 ja 5: runsaasti rasvaisen aterian ruokavaikutus CT-996: n AUC: lle
Aikaikkuna: Ennalta määriteltyissä aikapisteissä jopa 14 päivän ajan
|
Määritä korkearasvaisen aterian vaikutus CT-996: n PK: hen yhden annoksen jälkeen
|
Ennalta määriteltyissä aikapisteissä jopa 14 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-996-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .