Badanie fazy 1 CT-996 u uczestników z nadwagą/otyłością i pacjentów z cukrzycą typu 2
26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Carmot Australia First Pty Ltd
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych i wielokrotnych dawek CT-996 u uczestników z nadwagą/otyłością oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2
Badanie zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki CT-996 u uczestników z nadwagą/otyłością i uczestników z T2DM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zwiększania dawki, pierwsze w badaniu na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki CT-996 podawanego w pojedynczych i wielokrotnie rosnących dawkach osobom z nadwagą/ otyłych uczestników oraz wielokrotne dawki u pacjentów z T2DM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku 18-65 lat włącznie
- BMI 25 - 40 włącznie
- Stabilna masa ciała przez dwa miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnych schorzeń i nowotworów złośliwych
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Obecny lub niedawny udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: CT-996 Sad Cohort 1
|
Kapsuła CT-996
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: CT-996 Sad Cohort 2
|
Kapsuła CT-996
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: CT-996 Sad Cohort 3, a następnie smutna kohorta 5
Podczas smutnej kohorty 3 uczestnicy będą doznani w warunkach na czczo.
Podczas Sad Cohort 5 ci sami uczestnicy otrzymają tę samą dawkę w warunkach Fed Fed.
|
Kapsuła CT-996
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: CT-996 Sad Cohort 4
|
Kapsuła CT-996
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: CT-996 Sad Cohort 6
|
Kapsuła CT-996
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Część 1: Placebo smutna kohorta
|
Kapsuła Placebo dopasowująca CT-996.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: CT-996 Mad Cohort 1
|
Kapsuła CT-996
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: CT-996 Mad Cohort 2
|
Kapsuła CT-996
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: CT-996 Mad Cohort 3
|
Kapsuła CT-996
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Część 2: Placebo Mad Cohort
|
Kapsuła Placebo dopasowująca CT-996.
|
|
Eksperymentalny: Część 3: CT-996 MD T2DM Cohort 1
|
Kapsuła CT-996
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 3: CT-996 MD T2DM Cohort 2
|
Kapsuła CT-996
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Część 3: Placebo MD T2DM Cohort
|
Kapsuła Placebo dopasowująca CT-996.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu
Ramy czasowe: Od pierwszego badań administracji leku do ostatniej obserwacji bezpieczeństwa (do 31 dni [część 1] lub 58 dni [części 2 i 3])
|
Od pierwszego badań administracji leku do ostatniej obserwacji bezpieczeństwa (do 31 dni [część 1] lub 58 dni [części 2 i 3])
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX) CT-996
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych od 1 do dnia 5 (część 1) lub 33 (części 2 i 3)
|
W określonych punktach czasowych od 1 do dnia 5 (część 1) lub 33 (części 2 i 3)
|
|
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (TMAX) CT-996
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych od 1 do dnia 5 (część 1) lub 33 (części 2 i 3)
|
W określonych punktach czasowych od 1 do dnia 5 (część 1) lub 33 (części 2 i 3)
|
|
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC) od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-T) CT-996
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych od 1 do dnia 5 (część 1) lub 33 (części 2 i 3)
|
W określonych punktach czasowych od 1 do dnia 5 (część 1) lub 33 (części 2 i 3)
|
|
|
AUC od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-Inf) CT-996
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych od 1 do dnia 5 (część 1) lub 33 (części 2 i 3)
|
W określonych punktach czasowych od 1 do dnia 5 (część 1) lub 33 (części 2 i 3)
|
|
|
Pozorna końcowa eliminacja końcowa (T1/2) CT-996
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych od 1 do dnia 5 (część 1) lub 33 (części 2 i 3)
|
W określonych punktach czasowych od 1 do dnia 5 (część 1) lub 33 (części 2 i 3)
|
|
|
Część 1 kohorty: luz (CL) CT-996
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 5
|
W określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 5
|
|
|
Część 1 kohorty: objętość dystrybucji (v) CT-996
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 5
|
W określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 5
|
|
|
Część 2 kohorty: minimalne obserwowane stężenie osocza (CMIN) CT-996
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych z dnia 1 do 33 dnia
|
W określonych punktach czasowych z dnia 1 do 33 dnia
|
|
|
Części 2 i 3 kohorty: luz podzielony przez frakcję biodostępną (CL/F) CT-996
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych z dnia 1 do 33 dnia
|
W określonych punktach czasowych z dnia 1 do 33 dnia
|
|
|
Części 2 i 3 Kohorty: Objętość dystrybucji podzielona przez frakcję biodostępną (VZ/F) CT-996
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych z dnia 1 do 33 dnia
|
W określonych punktach czasowych z dnia 1 do 33 dnia
|
|
|
Część 1 smutne kohorty 3 i 5: Wpływ żywności o wysokiej zawartości tłuszczu na CMAX CT-996
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych przez maksymalnie 14 dni
|
Określ wpływ posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu na PK CT-996 po pojedynczej dawce
|
W określonych punktach czasowych przez maksymalnie 14 dni
|
|
Część 1 smutne kohorty 3 i 5: Wpływ żywności o wysokiej zawartości tłuszczu na AUC CT-996
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych przez maksymalnie 14 dni
|
Określ wpływ posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu na PK CT-996 po pojedynczej dawce
|
W określonych punktach czasowych przez maksymalnie 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Otyłość
- Cukrzyca typu 2
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-996-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .