Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 CT-996 u uczestników z nadwagą/otyłością i pacjentów z cukrzycą typu 2

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Carmot Australia First Pty Ltd

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych i wielokrotnych dawek CT-996 u uczestników z nadwagą/otyłością oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2

Badanie zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki CT-996 u uczestników z nadwagą/otyłością i uczestników z T2DM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zwiększania dawki, pierwsze w badaniu na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki CT-996 podawanego w pojedynczych i wielokrotnie rosnących dawkach osobom z nadwagą/ otyłych uczestników oraz wielokrotne dawki u pacjentów z T2DM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

118

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Carmot Clinical Research Unit 101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku 18-65 lat włącznie
  • BMI 25 - 40 włącznie
  • Stabilna masa ciała przez dwa miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych schorzeń i nowotworów złośliwych
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Obecny lub niedawny udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CT-996
Kapsuła interwencji CT-996
Lek: CT-996
Kapsuła CT-996
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo odpowiadająca dawce CT-996
Lek: Placebo
Kapsułka Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u uczestników badania CT-996
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CT-996
Linia bazowa do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) CT-996
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
PK Cmax
Linia bazowa do 28 dni
Wpływ posiłku wysokotłuszczowego na stężenie CT-996 w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 dni
Określ wpływ wysokotłuszczowego posiłku na PK CT-996 po podaniu pojedynczej dawki
Linia bazowa do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carmot Australia First Pty Ltd

Współpracownicy

Carmot Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Elliott, Carmot Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-996-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na CT-996

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj