Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования CT-996 у участников с избыточным весом / ожирением и пациентов с сахарным диабетом 2 типа

14 июня 2023 г. обновлено: Carmot Australia First Pty Ltd

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных доз CT-996 у участников с избыточным весом/ожирением и у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Исследование, предназначенное для оценки безопасности и переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики CT-996 у участников с избыточным весом/ожирением и участников с СД2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование повышения дозы, первое в исследовании на людях, предназначенное для оценки безопасности и переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики CT-996 при введении в виде однократной и многократно возрастающей дозы при избыточной массе тела. участников с ожирением и в виде многократных доз у пациентов с СД2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

118

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Elliott
  • Номер телефона: 510-666-6328
  • Электронная почта: melliott@carmot.us

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • Рекрутинг
        • Carmot Clinical Research Unit 101

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники от 18 до 65 лет включительно
  • ИМТ от 25 до 40 включительно
  • Стабильная масса тела в течение двух месяцев

Критерий исключения:

  • История серьезных заболеваний и злокачественных новообразований
  • Неконтролируемая гипертония
  • История алкоголизма или наркомании в течение 1 года до скрининга
  • Текущее или недавнее участие в исследовательском клиническом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КТ-996
Капсула вмешательства CT-996
Лекарство: КТ-996
Капсула CT-996
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо, соответствующая дозе CT-996
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, у участников CT-996
Временное ограничение: Базовый до 28 дней
Оценить безопасность и переносимость CT-996.
Базовый до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) CT-996
Временное ограничение: Базовый до 28 дней
ПК Cmax
Базовый до 28 дней
Влияние пищи с высоким содержанием жиров на концентрацию CT-996 в плазме
Временное ограничение: Базовый до 14 дней
Определить влияние пищи с высоким содержанием жиров на фармакокинетику CT-996 после однократного приема
Базовый до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carmot Australia First Pty Ltd

Соавторы

Carmot Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Elliott, Carmot Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-996-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования КТ-996

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться