可変透析重炭酸塩の試験
2025年11月19日 更新者：Katherine Scovner Ravi, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
入院中の維持血液透析患者における低重炭酸塩対高透析重炭酸塩のランダム化比較二重盲検試験
QTc 延長と期外心室収縮 (PVCs) は、血液透析 (HD) 患者で一般的であり、心臓突然死に関連しています。
透析液重炭酸塩が多いほど、HD セッション中の QTc 延長が増えることが知られています。
この研究の目的は、病院に入院した成人維持 HD 患者における、低重炭酸塩 (30 mEq/L) 対高重炭酸透析 (35 mEq/L) の効果を評価することです。
治験責任医師は、最大 6 回の HD セッションの間、または退院するまで、入院中の透析重炭酸塩濃度の低い患者と高い患者を無作為に割り当てます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
141
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katherine S Ravi, MD, MPH
- 電話番号：(617) 732-6383
- メール：ksravi@bwh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト：
- Katherine S Ravi, MD, MPH
- 電話番号：617-732-6383
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 進行中の末期腎疾患、メンテナンス HD > 90 日
- 18歳以上
- 週 3 回の HD
除外基準:
- ヘモグロビン < 8.0 g/dL
- 妊娠
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を制限する身体的、精神的または医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：透析液重炭酸塩の低下
実験アームでは、より低い透析重炭酸塩が使用されます (30 mEq/L)。
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低透析重炭酸塩がどのように影響するかを評価します。
患者は、試験の両方のアームでテレメトリーで監視されます。
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アクティブコンパレータ：高透析重炭酸塩
アクティブコンパレータアームでは、より高い透析重炭酸塩が使用されます（35 mEq / L）。
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低透析重炭酸塩がどのように影響するかを評価します。
患者は、試験の両方のアームでテレメトリーで監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QTc延長
時間枠：血液透析中（透析液投与中）
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HD後（HD終了時、通常はHDセッションの開始から4時間）からHD前QTc期間を差し引いて計算されるQTc延長は、ホルターモニタリングを介して取得されます。
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血液透析中（透析液投与中）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PVC頻度
時間枠：PVCs/時間は、HD セッション中に記録され、血液透析セッションの終了から次の血液透析セッションまでの ~ 44 ～ 68 時間記録されます。
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ホルター モニターは、HD セッション中およびその後の HD 間期間中の PVC 頻度を評価するために使用されます。
調査員は、これらの時間間隔での PVC カップリング間隔の変動性も評価します。
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PVCs/時間は、HD セッション中に記録され、血液透析セッションの終了から次の血液透析セッションまでの ~ 44 ～ 68 時間記録されます。
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臨床的に重大な不整脈
時間枠：臨床的に重大な不整脈は、血液透析セッション中およびその後の血液透析期間中 (次の血液透析セッションまで、最大 68 時間) に評価されます。
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Monitoring in Dialysis (MiD) 研究で説明されているように、臨床的に重要な不整脈は、持続性心室頻拍、徐脈、心静止、症候性不整脈と定義されています。
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臨床的に重大な不整脈は、血液透析セッション中およびその後の血液透析期間中 (次の血液透析セッションまで、最大 68 時間) に評価されます。
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透析中低血圧
時間枠：HD セッション中は 15 分ごとに血圧が測定されます。
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透析中低血圧は、血液透析中の収縮期血圧が 90 未満であると定義されます。
研究者はまた、透析中低血圧の別の定義を使用して感度分析を行います (例:
血液透析前の収縮期血圧が 160mmHg 未満の場合、血液透析中の収縮期血圧の最下点が 90mmHg 未満、または血液透析前の収縮期血圧が 160mmHg 以上の場合、血液透析中の収縮期血圧の最下点が 100mmHg 未満）。
さらに、研究者は、血液透析中の収縮期血圧の全体的な平均低下を継続的な結果として調べます（血液透析中の収縮期血圧低下 = 血液透析前の収縮期血圧から血液透析中の収縮期血圧の最低値を差し引いた値）。
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HD セッション中は 15 分ごとに血圧が測定されます。
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電解質
時間枠：血液透析前後の勉強会を実施した（血液透析終了時、通常は血液透析開始から4時間後）。
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サンプルは、包括的な代謝パネルの凍結のために血液透析回路 (余分な血液スティックなし) から収集されます。
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血液透析前後の勉強会を実施した（血液透析終了時、通常は血液透析開始から4時間後）。
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pH
時間枠：血液透析前後の勉強会を実施した（血液透析終了時、通常は血液透析開始から4時間後）。
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サンプルは血液透析回路から収集され (余分な血液スティックはありません)、即時の血液ガス分析が行われます。
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血液透析前後の勉強会を実施した（血液透析終了時、通常は血液透析開始から4時間後）。
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イオン化カルシウムレベル
時間枠：血液透析前後の勉強会を実施した（血液透析終了時、通常は血液透析開始から4時間後）。
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血液透析回路からサンプルを採取し (余分な血液の付着はありません)、イオン化カルシウム レベルを即座に評価します。
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血液透析前後の勉強会を実施した（血液透析終了時、通常は血液透析開始から4時間後）。
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有害症状
時間枠：アンケートは、血液透析セッションの最後の 10 分間に実施されます。
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治験責任医師は、修正されたエドモントン症状評価システム (mESAS) を管理します。
mESAS は、患者が報告した疼痛、活動、吐き気、抑うつ、不安、眠気、食欲、健康状態、息切れ、掻痒の重症度を 0 ～ 10 のスコアで測定します (0 で「いいえ」、 10)。
検証済みのスペイン語版が利用可能で、翻訳者が質問票の管理や、英語以外の言語での患者とのすべてのコミュニケーションを支援します。
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アンケートは、血液透析セッションの最後の 10 分間に実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katherine S Ravi, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月24日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月3日
最初の投稿 (実際)
2023年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022P002944
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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