Prueba de bicarbonato de dializado variable
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Katherine Scovner Ravi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego de bicarbonato de dializado bajo versus alto en pacientes de hemodiálisis de mantenimiento hospitalizados
La prolongación del intervalo QTc y las contracciones ventriculares prematuras (PVC) son comunes en pacientes en hemodiálisis (HD) y se asocian con muerte súbita cardíaca.
Se sabe que una mayor cantidad de bicarbonato en el dializado se asocia con una mayor prolongación del QTc durante las sesiones de HD.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del bicarbonato de dializado más bajo (30 mEq/L) versus más alto (35 mEq/L) en pacientes adultos en HD de mantenimiento ingresados en el hospital.
Los investigadores asignarán aleatoriamente a los sujetos a concentraciones de bicarbonato de dializado más bajas o más altas durante su estadía en el hospital hasta un máximo de seis sesiones de HD o hasta su alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
141
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katherine S Ravi, MD, MPH
- Número de teléfono: (617) 732-6383
- Correo electrónico: ksravi@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
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Contacto:
- Katherine S Ravi, MD, MPH
- Número de teléfono: 617-732-6383
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad renal terminal prevalente, en HD de mantenimiento > 90 días
- edad ≥ 18 años
- HD tres veces por semana
Criterio de exclusión:
- hemoglobina < 8,0 g/dl
- el embarazo
- cualquier condición física, mental o médica que limite la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bicarbonato de dializado inferior
Se utilizará un bicarbonato de dializado más bajo en el brazo experimental (30 mEq/L).
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Valorar cómo afecta un nivel más bajo de bicarbonato en el dializado:
Los pacientes serán monitoreados con telemetría en ambos brazos del ensayo.
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Comparador activo: Bicarbonato de dializado superior
Se utilizará un bicarbonato de dializado más alto en el brazo comparador activo (35 mEq/L).
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Valorar cómo afecta un nivel más bajo de bicarbonato en el dializado:
Los pacientes serán monitoreados con telemetría en ambos brazos del ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prolongación del intervalo QTc
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de hemodiálisis (durante la administración del dializado)
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La prolongación del QTc, calculada como post-HD (al igual que el final de la HD, generalmente 4 horas desde el inicio de la sesión de HD) menos la duración del QTc pre-HD, se obtendrá a través de la monitorización Holter.
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Durante el procedimiento de hemodiálisis (durante la administración del dializado)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de PVC
Periodo de tiempo: Las CVP/hora se registrarán durante las sesiones de HD y durante ~44-68 horas desde el final de la sesión de hemodiálisis hasta la siguiente sesión de hemodiálisis.
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Se utilizarán monitores Holter para evaluar la frecuencia de PVC durante las sesiones de HD y en el período inter-HD posterior.
Los investigadores también evaluarán la variabilidad del intervalo de acoplamiento de PVC en estos intervalos de tiempo.
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Las CVP/hora se registrarán durante las sesiones de HD y durante ~44-68 horas desde el final de la sesión de hemodiálisis hasta la siguiente sesión de hemodiálisis.
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Arritmia clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Las arritmias clínicamente significativas se evaluarán durante las sesiones de hemodiálisis y en el período de interhemodiálisis posterior (hasta la siguiente sesión de hemodiálisis, hasta 68 horas).
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Como se describe en el estudio Monitoring in Dialysis (MiD), la arritmia clínicamente significativa se define como: taquicardia ventricular sostenida, bradicardia, asistolia y arritmias sintomáticas.
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Las arritmias clínicamente significativas se evaluarán durante las sesiones de hemodiálisis y en el período de interhemodiálisis posterior (hasta la siguiente sesión de hemodiálisis, hasta 68 horas).
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Hipotensión intradiálisis
Periodo de tiempo: La presión arterial se medirá cada 15 minutos durante las sesiones de HD.
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La hipotensión intradiálisis se definirá como una presión arterial sistólica < 90 durante la hemodiálisis.
Los investigadores también realizarán análisis de sensibilidad utilizando definiciones alternativas de hipotensión intradiálisis (p.
nadir de presión arterial sistólica intra-hemodiálisis <90 mmHg si la presión arterial sistólica previa a la hemodiálisis es <160 mmHg o nadir de presión arterial sistólica intra-hemodiálisis <100 mmHg si la presión arterial sistólica previa a la hemodiálisis es ≥160 mmHg).
Además, los investigadores examinarán la disminución general media de la presión arterial sistólica durante la hemodiálisis como un resultado continuo (disminución de la presión arterial sistólica intrahemodiálisis = presión arterial sistólica previa a la hemodiálisis menos presión arterial sistólica nadir durante la hemodiálisis).
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La presión arterial se medirá cada 15 minutos durante las sesiones de HD.
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Electrolitos
Periodo de tiempo: Sesiones de estudio obtenidas antes y después de la hemodiálisis (al igual que la finalización de la hemodiálisis, generalmente 4 horas desde el inicio de la sesión de hemodiálisis).
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Las muestras se recolectan del circuito de hemodiálisis (sin muestras extra de sangre) para congelarlas y obtener paneles metabólicos completos.
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Sesiones de estudio obtenidas antes y después de la hemodiálisis (al igual que la finalización de la hemodiálisis, generalmente 4 horas desde el inicio de la sesión de hemodiálisis).
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pH
Periodo de tiempo: Sesiones de estudio obtenidas antes y después de la hemodiálisis (al igual que la finalización de la hemodiálisis, generalmente 4 horas desde el inicio de la sesión de hemodiálisis).
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Las muestras se recogen del circuito de hemodiálisis (sin tiras de sangre adicionales) para el análisis inmediato de gases en sangre.
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Sesiones de estudio obtenidas antes y después de la hemodiálisis (al igual que la finalización de la hemodiálisis, generalmente 4 horas desde el inicio de la sesión de hemodiálisis).
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Nivel de calcio ionizado
Periodo de tiempo: Sesiones de estudio obtenidas antes y después de la hemodiálisis (al igual que la finalización de la hemodiálisis, generalmente 4 horas desde el inicio de la sesión de hemodiálisis).
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Las muestras se recogen del circuito de hemodiálisis (sin muestras de sangre adicionales) para la evaluación inmediata del nivel de calcio ionizado.
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Sesiones de estudio obtenidas antes y después de la hemodiálisis (al igual que la finalización de la hemodiálisis, generalmente 4 horas desde el inicio de la sesión de hemodiálisis).
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Síntomas adversos
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se administrarán durante los últimos 10 minutos de las sesiones de hemodiálisis.
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Los investigadores administrarán el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton modificado (mESAS).
El mESAS mide la gravedad del dolor, la actividad, las náuseas, la depresión, la ansiedad, la somnolencia, el apetito, el bienestar, la dificultad para respirar y el prurito informados por el paciente utilizando una puntuación de 0 a 10 (anclada por "No" en 0 y "Severo" en 10).
Una versión validada en español está disponible y un traductor ayudará a administrar el cuestionario, así como con toda la comunicación con los pacientes en cualquier idioma que no sea inglés.
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Los cuestionarios se administrarán durante los últimos 10 minutos de las sesiones de hemodiálisis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Katherine S Ravi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P002944
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .