Variable Dialysate Bicarbonate -koe
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Katherine Scovner Ravi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus alemman ja korkeamman dialysaattibikarbonaatin välillä sairaalahoidossa olevilla hemodialyysipotilailla
QTc-ajan piteneminen ja ennenaikaiset kammioiden supistukset (PVC) ovat yleisiä hemodialyysipotilailla (HD), ja niihin liittyy äkillinen sydänkuolema.
Tiedetään, että korkeampi dialysaattibikarbonaatti liittyy enemmän QTc-ajan pitenemiseen HD-istuntojen aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alhaisemman (30 mEq/l) verrattuna korkeampaan (35 mEq/l) dialysaattibikarbonaattiin vaikuttavat aikuiset, hoitoon otetut HD-potilaat.
Tutkijat jakavat koehenkilöt satunnaisesti alhaisempiin verrattuna korkeampiin dialysaattibikarbonaattipitoisuuksiin sairaalassa olonsa aikana enintään kuuden HD-istunnon ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
141
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katherine S Ravi, MD, MPH
- Puhelinnumero: (617) 732-6383
- Sähköposti: ksravi@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine S Ravi, MD, MPH
- Puhelinnumero: 617-732-6383
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yleinen loppuvaiheen munuaissairaus, ylläpito HD > 90 päivää
- ikä ≥ 18 vuotta vanha
- kolme kertaa viikossa HD
Poissulkemiskriteerit:
- hemoglobiini < 8,0 g/dl
- raskaus
- mikä tahansa fyysinen, henkinen tai lääketieteellinen tila, joka rajoitti kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alempi dialysaattibikarbonaatti
Alempaa dialysaattibikarbonaattia käytetään koehaarassa (30 mekv/l).
|
Arvioi kuinka alempi dialysaattibikarbonaatti vaikuttaa:
Potilaita seurataan telemetrialla tutkimuksen molemmissa käsissä.
|
|
Active Comparator: Korkeampi dialysaattibikarbonaatti
Aktiivisessa vertailuhaarassa käytetään korkeampaa dialysaattibikarbonaattia (35 mekv/l).
|
Arvioi kuinka alempi dialysaattibikarbonaatti vaikuttaa:
Potilaita seurataan telemetrialla tutkimuksen molemmissa käsissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QTc-ajan pidentyminen
Aikaikkuna: Hemodialyysitoimenpiteen aikana (dialysaatin annon aikana)
|
QTc-ajan pidentyminen, joka lasketaan HD-jakson jälkeisenä (kuten HD-viimeistelynä, yleensä 4 tuntia HD-istunnon alkamisesta) vähennettynä HD-ta edeltävällä QTc-ajalla, saadaan Holter-valvonnan avulla.
|
Hemodialyysitoimenpiteen aikana (dialysaatin annon aikana)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PVC-taajuus
Aikaikkuna: PVC:t/tunti tallennetaan HD-istuntojen aikana ja ~44-68 tunnin ajan hemodialyysijakson päättymisestä seuraavaan hemodialyysikertaan.
|
Holter-monitoreja käytetään PVC-taajuuden arvioimiseen HD-istuntojen aikana ja sitä seuraavien inter-HD-jaksojen aikana.
Tutkijat arvioivat myös PVC:n kytkentävälin vaihtelua näissä aikaväleissä.
|
PVC:t/tunti tallennetaan HD-istuntojen aikana ja ~44-68 tunnin ajan hemodialyysijakson päättymisestä seuraavaan hemodialyysikertaan.
|
|
Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö
Aikaikkuna: Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö arvioidaan hemodialyysijaksojen aikana ja sitä seuraavien hemodialyysien välisenä aikana (seuraavaan hemodialyysijaksoon asti, enintään 68 tuntia).
|
Kuten Monitoring in Dialysis (MiD) -tutkimuksessa kuvataan, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö määritellään: jatkuva kammiotakykardia, bradykardia, asystolia ja oireenmukaiset rytmihäiriöt.
|
Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö arvioidaan hemodialyysijaksojen aikana ja sitä seuraavien hemodialyysien välisenä aikana (seuraavaan hemodialyysijaksoon asti, enintään 68 tuntia).
|
|
Intradialyyttinen hypotensio
Aikaikkuna: HD-istuntojen aikana verenpaine mitataan 15 minuutin välein.
|
Intradialyyttinen hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi <90 hemodialyysin aikana.
Tutkijat tekevät myös herkkyysanalyysejä käyttämällä vaihtoehtoisia intradialyyttisen hypotension määritelmiä (esim.
alhaisin hemodialyysin sisäinen systolinen verenpaine < 90 mmHg, jos ennen hemodialyysi systolinen verenpaine on < 160 mmHg, tai alhaisin hemodialyysin sisäinen systolinen verenpaine < 100 mmHg, jos systolinen verenpaine ennen hemodialyysiä on ≥ 160 mmHg).
Lisäksi tutkijat tutkivat systolisen verenpaineen yleistä keskimääräistä laskua hemodialyysin aikana jatkuvana tuloksena (hemodialyysin sisäisen systolisen verenpaineen lasku = ennen hemodialyysiä systolinen verenpaine miinus systolinen verenpaine hemodialyysin aikana).
|
HD-istuntojen aikana verenpaine mitataan 15 minuutin välein.
|
|
Elektrolyytit
Aikaikkuna: Hemodialyysiä edeltävät ja jälkeiset tutkimusistunnot (yleensä hemodialyysin päätyttyä, yleensä 4 tuntia hemodialyysin alkamisesta).
|
Näytteet kerätään hemodialyysipiiristä (ei ylimääräisiä veripuikkoja) pakastettaviksi kattavia aineenvaihduntapaneeleja varten.
|
Hemodialyysiä edeltävät ja jälkeiset tutkimusistunnot (yleensä hemodialyysin päätyttyä, yleensä 4 tuntia hemodialyysin alkamisesta).
|
|
pH
Aikaikkuna: Hemodialyysiä edeltävät ja jälkeiset tutkimusistunnot (yleensä hemodialyysin päätyttyä, yleensä 4 tuntia hemodialyysin alkamisesta).
|
Näytteet kerätään hemodialyysipiiristä (ei ylimääräisiä veripuikkoja) välitöntä verikaasuanalyysiä varten.
|
Hemodialyysiä edeltävät ja jälkeiset tutkimusistunnot (yleensä hemodialyysin päätyttyä, yleensä 4 tuntia hemodialyysin alkamisesta).
|
|
Ionisoidun kalsiumin taso
Aikaikkuna: Hemodialyysiä edeltävät ja jälkeiset tutkimusistunnot (yleensä hemodialyysin päätyttyä, yleensä 4 tuntia hemodialyysin alkamisesta).
|
Näytteet kerätään hemodialyysipiiristä (ei ylimääräisiä veripuikkoja) ionisoituneen kalsiumin tason välitöntä arviointia varten.
|
Hemodialyysiä edeltävät ja jälkeiset tutkimusistunnot (yleensä hemodialyysin päätyttyä, yleensä 4 tuntia hemodialyysin alkamisesta).
|
|
Haitalliset oireet
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet annetaan hemodialyysiistuntojen viimeisen 10 minuutin aikana.
|
Tutkijat hallinnoivat muunnettua Edmonton Symptom Assessment System -järjestelmää (mESAS).
mESAS mittaa potilaiden ilmoittaman kivun, aktiivisuuden, pahoinvoinnin, masennuksen, ahdistuneisuuden, uneliaisuuden, ruokahalun, hyvinvoinnin, hengenahdistuksen ja kutinan vakavuuden käyttämällä 0-10 pistettä (ankkuroituna "Ei" arvoon 0 ja "vaikea" 10).
Saatavilla on validoitu espanjankielinen versio, ja kääntäjä auttaa kyselylomakkeen hallinnoinnissa sekä kaikessa yhteydenpidossa potilaiden kanssa millä tahansa muulla kielellä kuin englanniksi.
|
Kyselylomakkeet annetaan hemodialyysiistuntojen viimeisen 10 minuutin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine S Ravi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P002944
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .