Zkouška variabilního dialyzátu bikarbonátu
19. listopadu 2025 aktualizováno: Katherine Scovner Ravi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie nižšího versus vyššího dialyzátu bikarbonátu u hospitalizovaných pacientů s udržovací hemodialýzou
Prodloužení QTc intervalu a předčasné ventrikulární kontrakce (PVC) jsou běžné u hemodialyzovaných (HD) pacientů a jsou spojeny s náhlou srdeční smrtí.
Je známo, že vyšší obsah dialyzátu bikarbonátu je spojen s větším prodloužením QTc během HD sezení.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinky nižšího (30 mEq/l) oproti vyššímu (35 mEq/l) dialyzátu bikarbonátu u dospělých pacientů s HD v udržovací léčbě přijatých do nemocnice.
Vyšetřovatelé náhodně přiřadí subjekty k nižším versus vyšším koncentracím dialyzátu bikarbonátu během pobytu v nemocnici po dobu maximálně šesti sezení HD nebo do jejich propuštění z nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
141
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Katherine S Ravi, MD, MPH
- Telefonní číslo: (617) 732-6383
- E-mail: ksravi@bwh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Katherine S Ravi, MD, MPH
- Telefonní číslo: 617-732-6383
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prevalentní terminální onemocnění ledvin, při udržovací HD > 90 dnů
- věk ≥ 18 let
- třikrát týdně HD
Kritéria vyloučení:
- hemoglobin < 8,0 g/dl
- těhotenství
- jakýkoli fyzický, duševní nebo zdravotní stav, který omezuje možnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nižší dialyzát bikarbonát
V experimentální větvi bude použit nižší dialyzát bikarbonát (30 mEq/l).
|
Posuďte, jak nižší dialyzát bikarbonát ovlivňuje:
Pacienti budou sledováni telemetrií na obou ramenech studie.
|
|
Aktivní komparátor: Vyšší dialyzát hydrogenuhličitan
V aktivním komparátoru bude použit vyšší dialyzát bikarbonát (35 mEq/L).
|
Posuďte, jak nižší dialyzát bikarbonát ovlivňuje:
Pacienti budou sledováni telemetrií na obou ramenech studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prodloužení QTc
Časové okno: Během hemodialýzy (během podávání dialyzátu)
|
Prodloužení QTc, vypočítané jako po HD (stejně jako ukončení HD, obecně 4 hodiny od začátku HD relace) mínus trvání QTc před HD, bude získáno pomocí Holterova monitorování.
|
Během hemodialýzy (během podávání dialyzátu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence PVC
Časové okno: PVC/hodina budou zaznamenávány během HD sezení a po dobu ~44-68 hodin od konce hemodialýzy do následujícího hemodialyzačního sezení.
|
Holterovy monitory budou použity k posouzení frekvence PVC během HD sezení a v následném inter-HD období.
Vyšetřovatelé také posoudí variabilitu intervalu spojování PVC v těchto časových intervalech.
|
PVC/hodina budou zaznamenávány během HD sezení a po dobu ~44-68 hodin od konce hemodialýzy do následujícího hemodialyzačního sezení.
|
|
Klinicky významná arytmie
Časové okno: Klinicky významná arytmie bude hodnocena během hemodialyzačních sezení a v následném mezihemodialyzačním období (do následné hemodialýzy až 68 hodin).
|
Jak je popsáno ve studii Monitoring in Dialysis (MiD), klinicky významná arytmie je definována jako: setrvalá ventrikulární tachykardie, bradykardie, asystolie a symptomatické arytmie.
|
Klinicky významná arytmie bude hodnocena během hemodialyzačních sezení a v následném mezihemodialyzačním období (do následné hemodialýzy až 68 hodin).
|
|
Intradialytická hypotenze
Časové okno: Krevní tlak bude měřen každých 15 minut během HD sezení.
|
Intradialytická hypotenze bude definována jako systolický krevní tlak <90 během hemodialýzy.
Vyšetřovatelé také provedou analýzy citlivosti pomocí alternativních definic intradialytické hypotenze (např.
nejnižší hodnota systolického krevního tlaku při intrahemodialýze <90 mmHg, pokud je systolický krevní tlak před hemodialýzou <160 mmHg, nebo nejnižší hodnota systolického krevního tlaku při intrahemodialýze <100 mmHg, pokud je systolický krevní tlak před hemodialýzou ≥160 mmHg).
Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat celkový průměrný pokles systolického krevního tlaku během hemodialýzy jako kontinuální výsledek (pokles systolického krevního tlaku při intrahemodialýze = systolický krevní tlak před hemodialýzou minus nejnižší systolický krevní tlak během hemodialýzy).
|
Krevní tlak bude měřen každých 15 minut během HD sezení.
|
|
Elektrolyty
Časové okno: Získané studijní sezení před a po hemodialýze (stejně jako ukončení hemodialýzy, obvykle 4 hodiny od začátku hemodialýzy).
|
Vzorky se odebírají z hemodialyzačního okruhu (žádné další krevní tyčinky) pro zmrazení pro komplexní metabolické panely.
|
Získané studijní sezení před a po hemodialýze (stejně jako ukončení hemodialýzy, obvykle 4 hodiny od začátku hemodialýzy).
|
|
pH
Časové okno: Získané studijní sezení před a po hemodialýze (stejně jako ukončení hemodialýzy, obvykle 4 hodiny od začátku hemodialýzy).
|
Vzorky se odebírají z hemodialyzačního okruhu (žádné další krevní tyčinky) pro okamžitou analýzu krevních plynů.
|
Získané studijní sezení před a po hemodialýze (stejně jako ukončení hemodialýzy, obvykle 4 hodiny od začátku hemodialýzy).
|
|
Hladina ionizovaného vápníku
Časové okno: Získané studijní sezení před a po hemodialýze (stejně jako ukončení hemodialýzy, obvykle 4 hodiny od začátku hemodialýzy).
|
Vzorky se odebírají z hemodialyzačního okruhu (žádné další krevní tyčinky) pro okamžité vyhodnocení hladiny ionizovaného vápníku.
|
Získané studijní sezení před a po hemodialýze (stejně jako ukončení hemodialýzy, obvykle 4 hodiny od začátku hemodialýzy).
|
|
Nežádoucí příznaky
Časové okno: Dotazníky budou podávány během posledních 10 minut hemodialýzy.
|
Vyšetřovatelé budou spravovat upravený Edmonton Symptom Assessment System (mESAS).
mESAS měří pacientem hlášenou závažnost bolesti, aktivitu, nevolnost, depresi, úzkost, ospalost, chuť k jídlu, pohodu, dušnost a pruritus pomocí skóre 0-10 (ukotvené jako „Ne“ na 0 a „Severe“ na 10).
K dispozici je ověřená španělská verze a překladatel pomůže s administrací dotazníku i s veškerou komunikací s pacienty v jakémkoli jiném jazyce než v angličtině.
|
Dotazníky budou podávány během posledních 10 minut hemodialýzy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine S Ravi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022P002944
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .