Испытание переменного бикарбоната диализата
19 ноября 2025 г. обновлено: Katherine Scovner Ravi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование низкого и более высокого содержания бикарбоната диализата у госпитализированных пациентов на поддерживающем гемодиализе
Удлинение интервала QTc и преждевременные сокращения желудочков (ПСЖ) часто встречаются у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД), и связаны с внезапной сердечной смертью.
Известно, что более высокое содержание бикарбоната в диализирующем растворе связано с большим удлинением интервала QTc во время сеансов ГД.
Это исследование направлено на оценку эффектов более низкого (30 мэкв/л) по сравнению с более высоким (35 мэкв/л) диализирующего бикарбоната у взрослых пациентов поддерживающей гемодиализа, госпитализированных в больницу.
Исследователи будут случайным образом назначать субъектов с более низкими или более высокими концентрациями бикарбоната в диализате во время их пребывания в больнице на срок до шести сеансов ГД или до их выписки из больницы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
141
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Katherine S Ravi, MD, MPH
- Номер телефона: (617) 732-6383
- Электронная почта: ksravi@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Katherine S Ravi, MD, MPH
- Номер телефона: 617-732-6383
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- распространенная терминальная стадия почечной недостаточности, поддерживающая ГД > 90 дней
- возраст ≥ 18 лет
- трижды в неделю HD
Критерий исключения:
- гемоглобин < 8,0 г/дл
- беременность
- любое физическое, психическое или медицинское состояние, ограничивающее возможность дать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нижний диализат бикарбонат
В экспериментальной группе будет использоваться более низкое содержание бикарбоната диализата (30 мЭкв/л).
|
Оцените, как низкий уровень бикарбоната диализата влияет на:
Пациенты будут находиться под наблюдением с помощью телеметрии в обеих группах исследования.
|
|
Активный компаратор: Высший бикарбонат диализата
В активной группе сравнения будет использоваться бикарбонат диализирующего раствора с более высоким содержанием (35 мэкв/л).
|
Оцените, как низкий уровень бикарбоната диализата влияет на:
Пациенты будут находиться под наблюдением с помощью телеметрии в обеих группах исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удлинение интервала QTc
Временное ограничение: Во время процедуры гемодиализа (во время введения диализата)
|
Удлинение QTc, рассчитанное как пост-ГД (так же, как и после завершения ГД, обычно через 4 часа от начала сеанса ГД) минус продолжительность QTc до ГД, будет получено с помощью холтеровского мониторирования.
|
Во время процедуры гемодиализа (во время введения диализата)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ПВХ
Временное ограничение: ЖЭ/час будут регистрироваться во время сеансов ГД и в течение примерно 44-68 часов с момента окончания сеанса гемодиализа до следующего сеанса гемодиализа.
|
Холтеровское мониторирование будет использоваться для оценки частоты ЖЭ во время сеансов ГД и в последующий период между ГД.
Исследователи также оценят изменчивость интервала связи ЖЭ в эти промежутки времени.
|
ЖЭ/час будут регистрироваться во время сеансов ГД и в течение примерно 44-68 часов с момента окончания сеанса гемодиализа до следующего сеанса гемодиализа.
|
|
Клинически значимая аритмия
Временное ограничение: Клинически значимую аритмию оценивают во время сеансов гемодиализа и в последующий межгемодиализный период (до следующего сеанса гемодиализа, до 68 часов).
|
Как описано в исследовании «Мониторинг диализа» (MiD), клинически значимая аритмия определяется как: устойчивая желудочковая тахикардия, брадикардия, асистолия и симптоматические аритмии.
|
Клинически значимую аритмию оценивают во время сеансов гемодиализа и в последующий межгемодиализный период (до следующего сеанса гемодиализа, до 68 часов).
|
|
Интрадиализная гипотензия
Временное ограничение: Артериальное давление будет измеряться каждые 15 минут во время сеансов HD.
|
Интрадиалитическую гипотензию определяют как систолическое артериальное давление <90 во время гемодиализа.
Исследователи также проведут анализ чувствительности, используя альтернативные определения интрадиализной гипотензии (например,
надир систолического артериального давления во время гемодиализа <90 мм рт.ст., если систолическое артериальное давление до гемодиализа <160 мм рт.ст., или надир систолического артериального давления во время гемодиализа <100 мм рт.ст., если систолическое артериальное давление до гемодиализа составляет ≥160 мм рт.ст.).
Кроме того, исследователи изучат общее среднее снижение систолического артериального давления во время гемодиализа как непрерывный результат (снижение систолического артериального давления во время гемодиализа = систолическое артериальное давление до гемодиализа минус самое низкое значение систолического артериального давления во время гемодиализа).
|
Артериальное давление будет измеряться каждые 15 минут во время сеансов HD.
|
|
Электролиты
Временное ограничение: Получены сеансы исследования до и после гемодиализа (так же, как и после окончания гемодиализа, обычно через 4 часа от начала сеанса гемодиализа).
|
Образцы берутся из контура гемодиализа (без дополнительных кровяных палочек) для замораживания для комплексных метаболических панелей.
|
Получены сеансы исследования до и после гемодиализа (так же, как и после окончания гемодиализа, обычно через 4 часа от начала сеанса гемодиализа).
|
|
рН
Временное ограничение: Получены сеансы исследования до и после гемодиализа (так же, как и после окончания гемодиализа, обычно через 4 часа от начала сеанса гемодиализа).
|
Образцы берутся из контура гемодиализа (без дополнительных кровяных палочек) для немедленного анализа газов крови.
|
Получены сеансы исследования до и после гемодиализа (так же, как и после окончания гемодиализа, обычно через 4 часа от начала сеанса гемодиализа).
|
|
Уровень ионизированного кальция
Временное ограничение: Получены сеансы исследования до и после гемодиализа (так же, как и после окончания гемодиализа, обычно через 4 часа от начала сеанса гемодиализа).
|
Образцы берутся из контура гемодиализа (без дополнительных кровяных палочек) для немедленной оценки уровня ионизированного кальция.
|
Получены сеансы исследования до и после гемодиализа (так же, как и после окончания гемодиализа, обычно через 4 часа от начала сеанса гемодиализа).
|
|
Неблагоприятные симптомы
Временное ограничение: Анкеты будут вводиться в течение последних 10 минут сеансов гемодиализа.
|
Исследователи будут управлять модифицированной Эдмонтонской системой оценки симптомов (mESAS).
MESAS измеряет выраженность боли, активности, тошноты, депрессии, беспокойства, сонливости, аппетита, самочувствия, одышки и зуда, о которых сообщает пациент, используя 0–10 баллов (прикреплено «Нет» к 0 и «Сильное» к 10).
Доступна утвержденная версия на испанском языке, и переводчик поможет в заполнении анкеты, а также во всем общении с пациентами на любом языке, кроме английского.
|
Анкеты будут вводиться в течение последних 10 минут сеансов гемодиализа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katherine S Ravi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P002944
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .