Proef met variabel dialysaatbicarbonaat
19 november 2025 bijgewerkt door: Katherine Scovner Ravi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie van lager versus hoger dialysaatbicarbonaat bij onderhoudshemodialysepatiënten in het ziekenhuis
QTc-verlenging en premature ventriculaire contracties (PVC's) komen vaak voor bij hemodialysepatiënten (HD) en worden in verband gebracht met plotselinge hartdood.
Het is bekend dat hoger dialysaatbicarbonaat wordt geassocieerd met meer QTc-verlenging tijdens ZvH-sessies.
Deze studie heeft tot doel de effecten te beoordelen van lager (30 mEq/L) versus hoger (35 mEq/L) dialysaatbicarbonaat bij volwassen ZvH-onderhoudspatiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen.
De onderzoekers zullen proefpersonen willekeurig toewijzen aan lagere versus hogere dialysaatbicarbonaatconcentraties tijdens hun verblijf in het ziekenhuis voor maximaal zes ZvH-sessies of tot hun ontslag uit het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
141
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Katherine S Ravi, MD, MPH
- Telefoonnummer: (617) 732-6383
- E-mail: ksravi@bwh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Katherine S Ravi, MD, MPH
- Telefoonnummer: 617-732-6383
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voorkomende nierziekte in het eindstadium, bij onderhouds-HD > 90 dagen
- leeftijd ≥ 18 jaar
- driemaal per week HD
Uitsluitingscriteria:
- hemoglobine < 8,0 g/dl
- zwangerschap
- elke fysieke, mentale of medische aandoening die de mogelijkheid beperkt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lager dialysaatbicarbonaat
In de experimentele arm zal een lager dialysaatbicarbonaat worden gebruikt (30 mEq/L).
|
Beoordeel hoe een lager dialysaatbicarbonaat van invloed is op:
Patiënten zullen worden gevolgd met telemetrie op beide takken van de studie.
|
|
Actieve vergelijker: Hoger dialysaatbicarbonaat
Er zal een hoger dialysaatbicarbonaat worden gebruikt in de actieve vergelijkingsarm (35 mEq/L).
|
Beoordeel hoe een lager dialysaatbicarbonaat van invloed is op:
Patiënten zullen worden gevolgd met telemetrie op beide takken van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QTc-verlenging
Tijdsspanne: Tijdens de hemodialyseprocedure (tijdens dialysaattoediening)
|
QTc-verlenging, berekend als post-HD (net als HD-beëindiging, over het algemeen 4 uur vanaf het begin van de HD-sessie) min pre-HD QTc-duur, zal worden verkregen via Holter-monitoring.
|
Tijdens de hemodialyseprocedure (tijdens dialysaattoediening)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PVC-frequentie
Tijdsspanne: PVC's/uur worden geregistreerd tijdens ZvH-sessies en gedurende ~44-68 uur vanaf het einde van de hemodialysesessie tot de volgende hemodialysesessie.
|
Holter-monitoren zullen worden gebruikt om de PVC-frequentie te beoordelen tijdens HD-sessies en in de daaropvolgende inter-HD-periode.
De onderzoekers zullen ook de variabiliteit van het PVC-koppelingsinterval in deze tijdsintervallen beoordelen.
|
PVC's/uur worden geregistreerd tijdens ZvH-sessies en gedurende ~44-68 uur vanaf het einde van de hemodialysesessie tot de volgende hemodialysesessie.
|
|
Klinisch significante aritmie
Tijdsspanne: Klinisch significante aritmie zal worden beoordeeld tijdens hemodialysesessies en in de daaropvolgende inter-hemodialyseperiode (tot aan de volgende hemodialysesessie, tot 68 uur).
|
Zoals beschreven in de Monitoring in Dialysis (MiD)-studie, wordt klinisch significante aritmie gedefinieerd als: aanhoudende ventriculaire tachycardie, bradycardie, asystolie en symptomatische aritmieën.
|
Klinisch significante aritmie zal worden beoordeeld tijdens hemodialysesessies en in de daaropvolgende inter-hemodialyseperiode (tot aan de volgende hemodialysesessie, tot 68 uur).
|
|
Intradialytische hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens HD-sessies wordt de bloeddruk elke 15 minuten gemeten.
|
Intradialytische hypotensie wordt gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 tijdens hemodialyse.
De onderzoekers zullen ook gevoeligheidsanalyses uitvoeren met behulp van alternatieve definities van intradialytische hypotensie (bijv.
nadir intra-hemodialyse systolische bloeddruk <90 mmHg als pre-hemodialyse systolische bloeddruk <160 mmHg is of nadir intra-hemodialyse systolische bloeddruk <100 mmHg als pre-hemodialyse systolische bloeddruk ≥160 mmHg is).
Bovendien zullen de onderzoekers de algehele gemiddelde daling van de systolische bloeddruk tijdens hemodialyse als een continu resultaat onderzoeken (intrahemodialyse systolische bloeddrukdaling = pre-hemodialyse systolische bloeddruk minus nadir systolische bloeddruk tijdens hemodialyse).
|
Tijdens HD-sessies wordt de bloeddruk elke 15 minuten gemeten.
|
|
Elektrolyten
Tijdsspanne: Verkregen pre- en post-hemodialyse studiesessies (net zoals hemodialyse beëindigen, over het algemeen 4 uur vanaf het begin van de hemodialysesessie).
|
Er worden monsters genomen van het hemodialysecircuit (geen extra bloedstaafjes) om in te vriezen voor uitgebreide metabolische panels.
|
Verkregen pre- en post-hemodialyse studiesessies (net zoals hemodialyse beëindigen, over het algemeen 4 uur vanaf het begin van de hemodialysesessie).
|
|
pH
Tijdsspanne: Verkregen pre- en post-hemodialyse studiesessies (net zoals hemodialyse beëindigen, over het algemeen 4 uur vanaf het begin van de hemodialysesessie).
|
Er worden monsters genomen uit het hemodialysecircuit (geen extra bloedstaafjes) voor onmiddellijke bloedgasanalyse.
|
Verkregen pre- en post-hemodialyse studiesessies (net zoals hemodialyse beëindigen, over het algemeen 4 uur vanaf het begin van de hemodialysesessie).
|
|
Geïoniseerd calciumgehalte
Tijdsspanne: Verkregen pre- en post-hemodialyse studiesessies (net zoals hemodialyse beëindigen, over het algemeen 4 uur vanaf het begin van de hemodialysesessie).
|
Er worden monsters genomen van het hemodialysecircuit (geen extra bloedstaafjes) voor onmiddellijke evaluatie van het geïoniseerde calciumgehalte.
|
Verkregen pre- en post-hemodialyse studiesessies (net zoals hemodialyse beëindigen, over het algemeen 4 uur vanaf het begin van de hemodialysesessie).
|
|
Ongewenste symptomen
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden afgenomen tijdens de laatste 10 minuten van de hemodialysesessies.
|
De onderzoekers zullen het aangepaste Edmonton Symptom Assessment System (mESAS) toepassen.
De mESAS meet de door de patiënt gerapporteerde ernst van pijn, activiteit, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, eetlust, welzijn, kortademigheid en pruritus met behulp van een score van 0-10 (verankerd met "Nee" bij 0 en "Ernstig" bij 10).
Er is een gevalideerde Spaanse versie beschikbaar en een vertaler zal helpen bij het afnemen van de vragenlijst en bij alle communicatie met patiënten in een andere taal dan het Engels.
|
Vragenlijsten worden afgenomen tijdens de laatste 10 minuten van de hemodialysesessies.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine S Ravi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022P002944
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .