Prova del bicarbonato dializzato variabile
23 febbraio 2024 aggiornato da: Katherine Scovner Ravi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studio randomizzato, controllato, in doppio cieco di bicarbonato dialisato inferiore rispetto a quello superiore in pazienti in emodialisi di mantenimento ospedalizzati
Il prolungamento dell'intervallo QTc e le contrazioni ventricolari premature (PVC) sono comuni nei pazienti in emodialisi (HD) e sono associati a morte cardiaca improvvisa.
È noto che una quantità maggiore di bicarbonato dializzato è associata a un maggiore prolungamento dell'intervallo QTc durante le sessioni HD.
Questo studio mira a valutare gli effetti di una quantità inferiore (30 mEq/L) rispetto a una quantità maggiore (35 mEq/L) di bicarbonato dializzato nei pazienti adulti con MH di mantenimento ricoverati in ospedale.
Gli investigatori assegneranno in modo casuale i soggetti a concentrazioni di bicarbonato dializzato inferiori o superiori durante la loro degenza ospedaliera per un massimo di sei sessioni HD o fino alla loro dimissione dall'ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
141
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Katherine S Ravi, MD, MPH
- Numero di telefono: (617) 732-6383
- Email: ksravi@bwh.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Contatto:
- Katherine S Ravi, MD, MPH
- Numero di telefono: 617-732-6383
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia renale allo stadio terminale prevalente, con HD di mantenimento > 90 giorni
- età ≥ 18 anni
- HD tre volte alla settimana
Criteri di esclusione:
- emoglobina < 8,0 g/dL
- gravidanza
- qualsiasi condizione fisica, mentale o medica che limitasse la capacità di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bicarbonato dialisato inferiore
Nel braccio sperimentale verrà utilizzato un bicarbonato dializzato inferiore (30 mEq/L).
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Valutare in che modo un bicarbonato dializzato inferiore influisce su:
I pazienti saranno monitorati con telemetria su entrambi i bracci dello studio.
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Comparatore attivo: Bicarbonato dialisato superiore
Nel braccio di confronto attivo verrà utilizzato un bicarbonato di dialisato più elevato (35 mEq/L).
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Valutare in che modo un bicarbonato dializzato inferiore influisce su:
I pazienti saranno monitorati con telemetria su entrambi i bracci dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prolungamento del QTc
Lasso di tempo: Durante la procedura di emodialisi (durante la somministrazione del dialisato)
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Il prolungamento del QTc, calcolato come durata del QTc post-HD (così come la fine della HD, generalmente 4 ore dall'inizio della sessione HD) meno la durata del QTc pre-HD, sarà ottenuto tramite monitoraggio Holter.
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Durante la procedura di emodialisi (durante la somministrazione del dialisato)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza PVC
Lasso di tempo: Le PVC/ora verranno registrate durante le sessioni HD e per ~44-68 ore dalla fine della sessione di emodialisi fino alla successiva sessione di emodialisi.
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I monitor Holter verranno utilizzati per valutare la frequenza di PVC durante le sessioni HD e nel successivo periodo inter-HD.
Gli investigatori valuteranno anche la variabilità dell'intervallo di accoppiamento del PVC in questi intervalli di tempo.
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Le PVC/ora verranno registrate durante le sessioni HD e per ~44-68 ore dalla fine della sessione di emodialisi fino alla successiva sessione di emodialisi.
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Aritmia clinicamente significativa
Lasso di tempo: L'aritmia clinicamente significativa sarà valutata durante le sedute di emodialisi e nel successivo periodo inter-emodialitico (fino alla successiva seduta di emodialisi, fino a 68 ore).
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Come descritto nello studio Monitoring in Dialysis (MiD), l'aritmia clinicamente significativa è definita come: tachicardia ventricolare sostenuta, bradicardia, asistolia e aritmie sintomatiche.
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L'aritmia clinicamente significativa sarà valutata durante le sedute di emodialisi e nel successivo periodo inter-emodialitico (fino alla successiva seduta di emodialisi, fino a 68 ore).
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Ipotensione intradialitica
Lasso di tempo: La pressione sanguigna verrà misurata ogni 15 minuti durante le sessioni HD.
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L'ipotensione intradialitica sarà definita come pressione arteriosa sistolica <90 durante l'emodialisi.
Gli investigatori condurranno anche analisi di sensibilità utilizzando definizioni alternative di ipotensione intradialitica (ad es.
nadir della pressione arteriosa sistolica intra-emodialisi <90 mmHg se la pressione arteriosa sistolica pre-emodialisi è <160 mmHg o nadir della pressione arteriosa sistolica intra-emodialisi <100 mmHg se la pressione arteriosa sistolica pre-emodialisi è ≥160 mmHg).
Inoltre, gli investigatori esamineranno il declino medio complessivo della pressione arteriosa sistolica durante l'emodialisi come risultato continuo (calo della pressione arteriosa sistolica intra-emodialisi = pressione arteriosa sistolica pre-emodialisi meno pressione arteriosa sistolica nadir durante l'emodialisi).
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La pressione sanguigna verrà misurata ogni 15 minuti durante le sessioni HD.
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Elettroliti
Lasso di tempo: Ottenuto sessioni di studio pre e post-emodialisi (proprio come la fine dell'emodialisi, generalmente 4 ore dall'inizio della sessione di emodialisi).
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I campioni vengono raccolti dal circuito di emodialisi (senza bastoncini di sangue extra) per il congelamento per pannelli metabolici completi.
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Ottenuto sessioni di studio pre e post-emodialisi (proprio come la fine dell'emodialisi, generalmente 4 ore dall'inizio della sessione di emodialisi).
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pH
Lasso di tempo: Ottenuto sessioni di studio pre e post-emodialisi (proprio come la fine dell'emodialisi, generalmente 4 ore dall'inizio della sessione di emodialisi).
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I campioni vengono raccolti dal circuito di emodialisi (senza bastoncini di sangue extra) per l'emogasanalisi immediata.
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Ottenuto sessioni di studio pre e post-emodialisi (proprio come la fine dell'emodialisi, generalmente 4 ore dall'inizio della sessione di emodialisi).
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Livello di calcio ionizzato
Lasso di tempo: Ottenuto sessioni di studio pre e post-emodialisi (proprio come la fine dell'emodialisi, generalmente 4 ore dall'inizio della sessione di emodialisi).
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I campioni vengono raccolti dal circuito di emodialisi (senza bastoncini di sangue extra) per la valutazione immediata del livello di calcio ionizzato.
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Ottenuto sessioni di studio pre e post-emodialisi (proprio come la fine dell'emodialisi, generalmente 4 ore dall'inizio della sessione di emodialisi).
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Sintomi avversi
Lasso di tempo: I questionari verranno somministrati durante gli ultimi 10 minuti delle sessioni di emodialisi.
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Gli investigatori amministreranno l'Edmonton Symptom Assessment System (mESAS) modificato.
Il mESAS misura la gravità riferita dal paziente di dolore, attività, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere, mancanza di respiro e prurito utilizzando un punteggio da 0 a 10 (ancorato da "No" a 0 e "Grave" a 10).
È disponibile una versione spagnola convalidata e un traduttore aiuterà a somministrare il questionario e tutte le comunicazioni con i pazienti in qualsiasi lingua diversa dall'inglese.
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I questionari verranno somministrati durante gli ultimi 10 minuti delle sessioni di emodialisi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine S Ravi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P002944
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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