Forsøg med variabel dialysatbikarbonat
19. november 2025 opdateret af: Katherine Scovner Ravi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet forsøg med lavere versus højere dialysatbikarbonat hos hospitalsindlagte vedligeholdelseshæmodialysepatienter
QTc-forlængelse og for tidlige ventrikulære kontraktioner (PVC'er) er almindelige hos hæmodialysepatienter (HD) og er forbundet med pludselig hjertedød.
Det er kendt, at højere dialysatbicarbonat er forbundet med mere QTc-forlængelse under HD-sessioner.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningerne af lavere (30 mEq/L) versus højere (35 mEq/L) dialysatbicarbonat hos voksne vedligeholdelsespatienter, der er indlagt på hospitalet.
Efterforskerne vil tilfældigt tildele forsøgspersoner til lavere versus højere dialysatbicarbonatkoncentrationer under deres hospitalsophold i op til maksimalt seks HD-sessioner eller indtil deres hospitalsudskrivning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
141
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Katherine S Ravi, MD, MPH
- Telefonnummer: (617) 732-6383
- E-mail: ksravi@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Katherine S Ravi, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-732-6383
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- udbredt nyresygdom i slutstadiet, ved vedligeholdelses-HD > 90 dage
- alder ≥ 18 år
- HD tre gange om ugen
Ekskluderingskriterier:
- hæmoglobin < 8,0 g/dL
- graviditet
- enhver fysisk, psykisk eller medicinsk tilstand, der begrænser muligheden for at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavere dialysat bicarbonat
Et lavere dialysat bicarbonat vil blive brugt i forsøgsarmen (30 mEq/L).
|
Vurder, hvordan et lavere dialysat bicarbonat påvirker:
Patienterne vil blive overvåget med telemetri på begge arme af forsøget.
|
|
Aktiv komparator: Højere dialysat bicarbonat
Et højere dialysatbicarbonat vil blive brugt i den aktive komparatorarm (35 mEq/L).
|
Vurder, hvordan et lavere dialysat bicarbonat påvirker:
Patienterne vil blive overvåget med telemetri på begge arme af forsøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QTc forlængelse
Tidsramme: Under hæmodialyseprocedure (under dialysatadministration)
|
QTc-forlængelse, beregnet som post-HD (ligesom HD-afslutning, generelt 4 timer fra start af HD-session) minus pre-HD QTc-varighed, vil blive opnået via Holter-overvågning.
|
Under hæmodialyseprocedure (under dialysatadministration)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PVC frekvens
Tidsramme: PVC'er/time vil blive optaget under HD-sessioner og i ~44-68 timer fra slutningen af hæmodialysesessionen til den efterfølgende hæmodialysesession.
|
Holter-monitorer vil blive brugt til at vurdere PVC-frekvensen under HD-sessioner og i den efterfølgende inter-HD-periode.
Efterforskerne vil også vurdere PVC-koblingsintervalvariabiliteten i disse tidsintervaller.
|
PVC'er/time vil blive optaget under HD-sessioner og i ~44-68 timer fra slutningen af hæmodialysesessionen til den efterfølgende hæmodialysesession.
|
|
Klinisk signifikant arytmi
Tidsramme: Klinisk signifikant arytmi vil blive vurderet under hæmodialysesessioner og i den efterfølgende inter-hæmodialyseperiode (indtil den efterfølgende hæmodialysesession, op til 68 timer).
|
Som beskrevet i Monitoring in Dialysis-studiet (MiD) defineres klinisk signifikant arytmi som: vedvarende ventrikulær takykardi, bradykardi, asystoli og symptomatiske arytmier.
|
Klinisk signifikant arytmi vil blive vurderet under hæmodialysesessioner og i den efterfølgende inter-hæmodialyseperiode (indtil den efterfølgende hæmodialysesession, op til 68 timer).
|
|
Intradialytisk hypotension
Tidsramme: Blodtrykket vil blive målt hvert 15. minut under HD-sessioner.
|
Intradialytisk hypotension vil blive defineret som systolisk blodtryk <90 under hæmodialyse.
Efterforskerne vil også udføre følsomhedsanalyser ved hjælp af alternative definitioner af intradialytisk hypotension (f.
nadir intra-hæmodialyse systolisk blodtryk <90mmHg, hvis præ-hæmodialyse systolisk blodtryk er <160mmHg eller nadir intra-hæmodialyse systolisk blodtryk <100mmHg, hvis præ-hæmodialyse systolisk blodtryk er ≥160mmHg).
Derudover vil efterforskerne undersøge det overordnede gennemsnitlige fald i systolisk blodtryk under hæmodialyse som et kontinuerligt resultat (intrahæmodialyse systolisk blodtryksfald = præ-hæmodialyse systolisk blodtryk minus systolisk blodtryk under hæmodialyse).
|
Blodtrykket vil blive målt hvert 15. minut under HD-sessioner.
|
|
Elektrolytter
Tidsramme: Opnåede præ- og post-hæmodialyse-studiesessioner (ligesom hæmodialyseafslutning, generelt 4 timer fra start af hæmodialysesession).
|
Prøver indsamles fra hæmodialysekredsløbet (ingen ekstra blodpinde) til frysning til omfattende metaboliske paneler.
|
Opnåede præ- og post-hæmodialyse-studiesessioner (ligesom hæmodialyseafslutning, generelt 4 timer fra start af hæmodialysesession).
|
|
pH
Tidsramme: Opnåede præ- og post-hæmodialyse-studiesessioner (ligesom hæmodialyseafslutning, generelt 4 timer fra start af hæmodialysesession).
|
Prøver udtages fra hæmodialysekredsløbet (ingen ekstra blodpinde) til øjeblikkelig blodgasanalyse.
|
Opnåede præ- og post-hæmodialyse-studiesessioner (ligesom hæmodialyseafslutning, generelt 4 timer fra start af hæmodialysesession).
|
|
Niveau af ioniseret calcium
Tidsramme: Opnåede præ- og post-hæmodialyse-studiesessioner (ligesom hæmodialyseafslutning, generelt 4 timer fra start af hæmodialysesession).
|
Prøver udtages fra hæmodialysekredsløbet (ingen ekstra blodpinde) til øjeblikkelig evaluering af ioniseret calciumniveau.
|
Opnåede præ- og post-hæmodialyse-studiesessioner (ligesom hæmodialyseafslutning, generelt 4 timer fra start af hæmodialysesession).
|
|
Uønskede symptomer
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive administreret i løbet af de sidste 10 minutter af hæmodialysesessioner.
|
Efterforskerne vil administrere det modificerede Edmonton Symptom Assessment System (mESAS).
MESAS måler patientrapporteret sværhedsgrad af smerte, aktivitet, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære, åndenød og kløe ved hjælp af en 0-10-score (forankret med "Nej" ved 0 og "Svær" ved 10).
En valideret spansk version er tilgængelig, og en oversætter vil hjælpe med at administrere spørgeskemaet samt med al kommunikation med patienter på ethvert andet sprog end engelsk.
|
Spørgeskemaer vil blive administreret i løbet af de sidste 10 minutter af hæmodialysesessioner.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine S Ravi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2023
Først opslået (Faktiske)
14. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P002944
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .