Teste de Bicarbonato de Dialisato Variável
23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Katherine Scovner Ravi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Estudo randomizado, controlado e duplo-cego de bicarbonato de diálise inferior versus superior em pacientes hospitalizados em hemodiálise de manutenção
O prolongamento do intervalo QTc e as contrações ventriculares prematuras (PVCs) são comuns em pacientes em hemodiálise (HD) e estão associados à morte súbita cardíaca.
Sabe-se que níveis mais elevados de bicarbonato no dialisato estão associados a maior prolongamento do intervalo QTc durante as sessões de HD.
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do bicarbonato de diálise inferior (30 mEq/L) versus superior (35 mEq/L) em pacientes adultos em HD de manutenção internados no hospital.
Os investigadores atribuirão aleatoriamente aos indivíduos concentrações de bicarbonato de dialisato mais baixas ou mais altas durante a internação hospitalar por até um máximo de seis sessões de HD ou até a alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
141
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katherine S Ravi, MD, MPH
- Número de telefone: (617) 732-6383
- E-mail: ksravi@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Contato:
- Katherine S Ravi, MD, MPH
- Número de telefone: 617-732-6383
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- doença renal terminal prevalente, em HD de manutenção > 90 dias
- idade ≥ 18 anos
- HD três vezes por semana
Critério de exclusão:
- hemoglobina < 8,0 g/dL
- gravidez
- qualquer condição física, mental ou médica que limita a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bicarbonato de dialisato inferior
Um bicarbonato de dialisato inferior será usado no braço experimental (30 mEq/L).
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Avalie como um bicarbonato de dialisato mais baixo afeta:
Os pacientes serão monitorados com telemetria em ambos os braços do estudo.
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Comparador Ativo: Bicarbonato de dialisato superior
Um bicarbonato de dialisato mais alto será usado no braço do comparador ativo (35 mEq/L).
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Avalie como um bicarbonato de dialisato mais baixo afeta:
Os pacientes serão monitorados com telemetria em ambos os braços do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prolongamento QTc
Prazo: Durante o procedimento de hemodiálise (durante a administração do dialisato)
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O prolongamento do QTc, calculado como pós-HD (assim como o término da HD, geralmente 4 horas a partir do início da sessão de HD) menos a duração do QTc pré-HD, será obtido por monitoramento Holter.
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Durante o procedimento de hemodiálise (durante a administração do dialisato)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de PVC
Prazo: PVCs/hora serão registrados durante as sessões de HD e por ~44-68 horas desde o final da sessão de hemodiálise até a sessão de hemodiálise subsequente.
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Monitores Holter serão usados para avaliar a frequência de PVC durante as sessões de HD e no período inter-HD subsequente.
Os investigadores também avaliarão a variabilidade do intervalo de acoplamento do PVC nesses intervalos de tempo.
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PVCs/hora serão registrados durante as sessões de HD e por ~44-68 horas desde o final da sessão de hemodiálise até a sessão de hemodiálise subsequente.
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Arritmia clinicamente significativa
Prazo: Arritmias clinicamente significativas serão avaliadas durante as sessões de hemodiálise e no período inter-hemodiálise subsequente (até a próxima sessão de hemodiálise, até 68 horas).
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Conforme descrito no estudo Monitoring in Dialysis (MiD), arritmia clinicamente significativa é definida como: taquicardia ventricular sustentada, bradicardia, assistolia e arritmias sintomáticas.
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Arritmias clinicamente significativas serão avaliadas durante as sessões de hemodiálise e no período inter-hemodiálise subsequente (até a próxima sessão de hemodiálise, até 68 horas).
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Hipotensão intradialítica
Prazo: A pressão arterial será medida a cada 15 minutos durante as sessões de HD.
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A hipotensão intradialítica será definida como pressão arterial sistólica <90 durante a hemodiálise.
Os investigadores também conduzirão análises de sensibilidade usando definições alternativas de hipotensão intradialítica (por exemplo,
pressão arterial sistólica intra-hemodiálise nadir <90mmHg se a pressão arterial sistólica pré-hemodiálise for <160mmHg ou pressão arterial sistólica intra-hemodiálise nadir <100mmHg se a pressão arterial sistólica pré-hemodiálise for ≥160mmHg).
Além disso, os investigadores examinarão o declínio médio geral da pressão arterial sistólica durante a hemodiálise como um resultado contínuo (declínio da pressão arterial sistólica intra-hemodiálise = pressão arterial sistólica pré-hemodiálise menos pressão arterial sistólica nadir durante a hemodiálise).
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A pressão arterial será medida a cada 15 minutos durante as sessões de HD.
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Eletrólitos
Prazo: Sessões de estudo pré e pós-hemodiálise obtidas (assim como o término da hemodiálise, geralmente 4 horas após o início da sessão de hemodiálise).
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As amostras são coletadas do circuito de hemodiálise (sem sangue extra) para congelamento para painéis metabólicos abrangentes.
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Sessões de estudo pré e pós-hemodiálise obtidas (assim como o término da hemodiálise, geralmente 4 horas após o início da sessão de hemodiálise).
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pH
Prazo: Sessões de estudo pré e pós-hemodiálise obtidas (assim como o término da hemodiálise, geralmente 4 horas após o início da sessão de hemodiálise).
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As amostras são coletadas do circuito de hemodiálise (sem sangue extra) para análise imediata de gases no sangue.
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Sessões de estudo pré e pós-hemodiálise obtidas (assim como o término da hemodiálise, geralmente 4 horas após o início da sessão de hemodiálise).
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Nível de cálcio ionizado
Prazo: Sessões de estudo pré e pós-hemodiálise obtidas (assim como o término da hemodiálise, geralmente 4 horas após o início da sessão de hemodiálise).
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Amostras são coletadas do circuito de hemodiálise (sem sangue extra) para avaliação imediata do nível de cálcio ionizado.
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Sessões de estudo pré e pós-hemodiálise obtidas (assim como o término da hemodiálise, geralmente 4 horas após o início da sessão de hemodiálise).
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Sintomas adversos
Prazo: Os questionários serão aplicados durante os últimos 10 minutos das sessões de hemodiálise.
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Os investigadores administrarão o Edmonton Symptom Assessment System (mESAS) modificado.
O mESAS mede a gravidade relatada pelo paciente da dor, atividade, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, apetite, bem-estar, falta de ar e prurido usando uma pontuação de 0 a 10 (ancorada por "Não" em 0 e "Grave" em 10).
Uma versão validada em espanhol está disponível e um tradutor ajudará a administrar o questionário, bem como a todas as comunicações com os pacientes em qualquer idioma que não seja o inglês.
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Os questionários serão aplicados durante os últimos 10 minutos das sessões de hemodiálise.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Katherine S Ravi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P002944
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .