가변 투석액 중탄산염의 시험
2025년 11월 19일 업데이트: Katherine Scovner Ravi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
입원 유지 관리 혈액 투석 환자에서 더 낮은 투석액과 더 높은 투석액 중탄산염의 무작위, 통제, 이중 맹검 시험
QTc 연장 및 조기 심실 수축(PVC)은 혈액 투석(HD) 환자에게 흔하며 심장 돌연사와 관련이 있습니다.
더 높은 투석액 중탄산염은 HD 세션 동안 더 많은 QTc 연장과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다.
이 연구는 병원에 입원한 성인 유지 HD 환자에서 낮은(30mEq/L) 대 높은(35mEq/L) 투석액 중탄산염의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 최대 6개의 HD 세션 동안 또는 퇴원할 때까지 입원 기간 동안 피험자를 더 낮은 투석액 중탄산염 농도와 더 높은 투석액 중탄산염 농도로 무작위로 할당합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
141
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katherine S Ravi, MD, MPH
- 전화번호: (617) 732-6383
- 이메일: ksravi@bwh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
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연락하다:
- Katherine S Ravi, MD, MPH
- 전화번호: 617-732-6383
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유병률이 높은 말기 신장 질환, HD 유지 > 90일
- 나이 ≥ 18세
- 주 3회 HD
제외 기준:
- 헤모글로빈 < 8.0g/dL
- 임신
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 제한하는 모든 신체적, 정신적 또는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 투석액 중탄산염
더 낮은 투석액 중탄산염이 실험 부문에서 사용됩니다(30mEq/L).
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낮은 투석액 중탄산염이 어떻게 영향을 미치는지 평가하십시오.
시험의 양쪽 부문에서 원격 측정으로 환자를 모니터링합니다.
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활성 비교기: 더 높은 투석액 중탄산염
더 높은 투석액 중탄산염이 활성 비교기 암(35mEq/L)에 사용됩니다.
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낮은 투석액 중탄산염이 어떻게 영향을 미치는지 평가하십시오.
시험의 양쪽 부문에서 원격 측정으로 환자를 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QTc 연장
기간: 혈액투석 시술 중(투석액 투여 중)
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HD 이후(HD 종료와 마찬가지로 일반적으로 HD 세션 시작 후 4시간)에서 HD 이전 QTc 기간을 뺀 값으로 계산되는 QTc 연장은 Holter 모니터링을 통해 얻을 수 있습니다.
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혈액투석 시술 중(투석액 투여 중)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PVC 주파수
기간: 시간당 PVC는 HD 세션 동안 그리고 혈액 투석 세션 종료부터 다음 혈액 투석 세션까지 ~44-68시간 동안 기록됩니다.
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Holter 모니터는 HD 세션 동안 및 후속 HD 간 기간에서 PVC 빈도를 평가하는 데 사용됩니다.
조사관은 또한 이러한 시간 간격에서 PVC 커플링 간격 가변성을 평가합니다.
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시간당 PVC는 HD 세션 동안 그리고 혈액 투석 세션 종료부터 다음 혈액 투석 세션까지 ~44-68시간 동안 기록됩니다.
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임상적으로 중요한 부정맥
기간: 임상적으로 유의미한 부정맥은 혈액투석 세션 동안 및 이후의 혈액투석 간 기간(다음 혈액투석 세션까지, 최대 68시간)에 평가됩니다.
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투석 중 모니터링(MiD) 연구에서 설명한 바와 같이, 임상적으로 유의미한 부정맥은 다음과 같이 정의됩니다: 지속적인 심실 빈맥, 서맥, 무수축 및 증후성 부정맥.
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임상적으로 유의미한 부정맥은 혈액투석 세션 동안 및 이후의 혈액투석 간 기간(다음 혈액투석 세션까지, 최대 68시간)에 평가됩니다.
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투석 중 저혈압
기간: 혈압은 HD 세션 동안 15분마다 측정됩니다.
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투석 중 저혈압은 혈액 투석 중 수축기 혈압 <90으로 정의됩니다.
조사관은 또한 투석 중 저혈압의 대체 정의를 사용하여 민감도 분석을 수행합니다(예:
혈액투석 전 수축기 혈압이 160mmHg 미만인 경우 nadir 혈액투석 내 수축기 혈압 <90mmHg 또는 혈액투석 전 수축기 혈압이 ≥160mmHg인 경우 nadir 혈액투석 내 수축기 혈압 <100mmHg).
또한 조사관은 혈액 투석 중 수축기 혈압의 전반적인 평균 감소를 지속적인 결과로 조사할 것입니다(혈액 투석 중 수축기 혈압 감소 = 혈액 투석 전 수축기 혈압 - 혈액 투석 중 최저 수축기 혈압).
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혈압은 HD 세션 동안 15분마다 측정됩니다.
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전해질
기간: 혈액 투석 전 및 후 연구 세션을 확보했습니다(혈액 투석이 끝난 직후, 일반적으로 혈액 투석 세션 시작 후 4시간).
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포괄적인 대사 패널을 위해 동결을 위해 혈액 투석 회로(여분의 혈액 스틱 없음)에서 샘플을 수집합니다.
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혈액 투석 전 및 후 연구 세션을 확보했습니다(혈액 투석이 끝난 직후, 일반적으로 혈액 투석 세션 시작 후 4시간).
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산도
기간: 혈액 투석 전 및 후 연구 세션을 확보했습니다(혈액 투석이 끝난 직후, 일반적으로 혈액 투석 세션 시작 후 4시간).
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즉각적인 혈액 가스 분석을 위해 혈액 투석 회로(여분의 혈액 스틱 없음)에서 샘플을 수집합니다.
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혈액 투석 전 및 후 연구 세션을 확보했습니다(혈액 투석이 끝난 직후, 일반적으로 혈액 투석 세션 시작 후 4시간).
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이온화된 칼슘 수준
기간: 혈액 투석 전 및 후 연구 세션을 확보했습니다(혈액 투석이 끝난 직후, 일반적으로 혈액 투석 세션 시작 후 4시간).
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이온화 칼슘 수치를 즉시 평가하기 위해 혈액 투석 회로에서 샘플을 채취합니다(여분의 혈액 스틱 없음).
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혈액 투석 전 및 후 연구 세션을 확보했습니다(혈액 투석이 끝난 직후, 일반적으로 혈액 투석 세션 시작 후 4시간).
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이상 증상
기간: 설문지는 혈액 투석 세션의 마지막 10분 동안 시행됩니다.
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조사관은 수정된 에드먼턴 증상 평가 시스템(mESAS)을 관리합니다.
mESAS는 환자가 보고한 통증, 활동, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 식욕, 웰빙, 숨가쁨 및 가려움증의 심각도를 0-10 점수(0에서 "아니오"로 고정, 10).
검증된 스페인어 버전을 사용할 수 있으며 번역가는 영어 이외의 언어로 환자와의 모든 의사 소통뿐만 아니라 설문지 관리를 돕습니다.
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설문지는 혈액 투석 세션의 마지막 10분 동안 시행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katherine S Ravi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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