Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med variabel dialysatbikarbonat

19. november 2025 oppdatert av: Katherine Scovner Ravi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie av lavere versus høyere dialysatbikarbonat hos sykehusinnlagte vedlikeholdshemodialysepasienter

QTc-forlengelse og premature ventrikulære sammentrekninger (PVC) er vanlige hos pasienter med hemodialyse (HD) og er assosiert med plutselig hjertedød.

Det er kjent at høyere dialysatbikarbonat er assosiert med mer QTc-forlengelse under HD-økter.

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av lavere (30 mEq/L) versus høyere (35 mEq/L) dialysatbikarbonat hos voksne vedlikeholds-HD-pasienter innlagt på sykehus.

Etterforskerne vil tilfeldig tildele forsøkspersoner lavere versus høyere dialysatbikarbonatkonsentrasjoner under sykehusoppholdet i opptil seks HD-sesjoner eller frem til sykehusutskrivning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

141

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Katherine S Ravi, MD, MPH
          • Telefonnummer: 617-732-6383

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • utbredt sluttstadium nyresykdom, ved vedlikeholds-HD > 90 dager
  • alder ≥ 18 år
  • tre ganger ukentlig HD

Ekskluderingskriterier:

  • hemoglobin < 8,0 g/dL
  • svangerskap
  • enhver fysisk, mental eller medisinsk tilstand som begrenser muligheten til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavere dialysat bikarbonat
Et lavere dialysatbikarbonat vil bli brukt i den eksperimentelle armen (30 mEq/L).
Legemiddel: Dialysatbikarbonatkonsentrasjon

Vurder hvordan et lavere dialysatbikarbonat påvirker:

  • QTc-varighet under og mellom hemodialyseøkter
  • PVC-belastning under og mellom hemodialyseøkter
  • Klinisk signifikant arytmi under og mellom hemodialyseøkter
  • Intradialytisk hypotensjon
  • Uønskede symptomer under hemodialyse økter
Enhet: Dialysatbikarbonatkonsentrasjon - telemetriovervåking
Pasienter vil bli overvåket med telemetri på begge armer av forsøket.
Aktiv komparator: Høyere dialysat bikarbonat
Et høyere dialysatbikarbonat vil bli brukt i den aktive komparatorarmen (35 mEq/L).
Legemiddel: Dialysatbikarbonatkonsentrasjon

Vurder hvordan et lavere dialysatbikarbonat påvirker:

  • QTc-varighet under og mellom hemodialyseøkter
  • PVC-belastning under og mellom hemodialyseøkter
  • Klinisk signifikant arytmi under og mellom hemodialyseøkter
  • Intradialytisk hypotensjon
  • Uønskede symptomer under hemodialyse økter
Enhet: Dialysatbikarbonatkonsentrasjon - telemetriovervåking
Pasienter vil bli overvåket med telemetri på begge armer av forsøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QTc-forlengelse
Tidsramme: Under hemodialyseprosedyre (under dialysatadministrering)
QTc-forlengelse, beregnet som post-HD (akkurat som HD-avslutning, vanligvis 4 timer fra start av HD-økt) minus pre-HD QTc-varighet, vil bli oppnådd via Holter-overvåking.
Under hemodialyseprosedyre (under dialysatadministrering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PVC-frekvens
Tidsramme: PVC-er/time vil bli registrert under HD-økter og i ~44-68 timer fra slutten av hemodialyseøkten til den påfølgende hemodialyseøkten.
Holter-monitorer vil bli brukt til å vurdere PVC-frekvensen under HD-økter og i den påfølgende inter-HD-perioden. Etterforskerne vil også vurdere PVC-koblingsintervallvariasjoner i disse tidsintervallene.
PVC-er/time vil bli registrert under HD-økter og i ~44-68 timer fra slutten av hemodialyseøkten til den påfølgende hemodialyseøkten.
Klinisk signifikant arytmi
Tidsramme: Klinisk signifikant arytmi vil bli vurdert under hemodialysesesjoner og i den påfølgende inter-hemodialyseperioden (frem til den påfølgende hemodialysesesjonen, opptil 68 timer).
Som beskrevet i Monitoring in Dialysis-studien (MiD), er klinisk signifikant arytmi definert som: vedvarende ventrikkeltakykardi, bradykardi, asystoli og symptomatiske arytmier.
Klinisk signifikant arytmi vil bli vurdert under hemodialysesesjoner og i den påfølgende inter-hemodialyseperioden (frem til den påfølgende hemodialysesesjonen, opptil 68 timer).
Intradialytisk hypotensjon
Tidsramme: Blodtrykket vil bli målt hvert 15. minutt under HD-økter.
Intradialytisk hypotensjon vil defineres som systolisk blodtrykk <90 under hemodialyse. Etterforskerne vil også utføre sensitivitetsanalyser ved å bruke alternative definisjoner av intradialytisk hypotensjon (f. nadir intra-hemodialyse systolisk blodtrykk <90mmHg hvis pre-hemodialyse systolisk blodtrykk er <160mmHg eller nadir intra-hemodialyse systolisk blodtrykk <100mmHg hvis pre-hemodialyse systolisk blodtrykk er ≥160mmHg). I tillegg vil etterforskerne undersøke den generelle gjennomsnittlige reduksjonen i systolisk blodtrykk under hemodialyse som et kontinuerlig resultat (intra-hemodialyse systolisk blodtrykksfall=pre-hemodialyse systolisk blodtrykk minus nadir systolisk blodtrykk under hemodialyse).
Blodtrykket vil bli målt hvert 15. minutt under HD-økter.
Elektrolytter
Tidsramme: Oppnådde studieøkter før og etter hemodialyse (akkurat som avslutning av hemodialyse, vanligvis 4 timer fra start av hemodialyseøkt).
Prøver samles inn fra hemodialysekretsen (ingen ekstra blodpinner) for frysing for omfattende metabolske paneler.
Oppnådde studieøkter før og etter hemodialyse (akkurat som avslutning av hemodialyse, vanligvis 4 timer fra start av hemodialyseøkt).
pH
Tidsramme: Oppnådde studieøkter før og etter hemodialyse (akkurat som avslutning av hemodialyse, vanligvis 4 timer fra start av hemodialyseøkt).
Prøver tas fra hemodialysekretsen (ingen ekstra blodpinner) for umiddelbar blodgassanalyse.
Oppnådde studieøkter før og etter hemodialyse (akkurat som avslutning av hemodialyse, vanligvis 4 timer fra start av hemodialyseøkt).
Nivå av ionisert kalsium
Tidsramme: Oppnådde studieøkter før og etter hemodialyse (akkurat som avslutning av hemodialyse, vanligvis 4 timer fra start av hemodialyseøkt).
Prøver tas fra hemodialysekretsen (ingen ekstra blodpinner) for umiddelbar evaluering av ionisert kalsiumnivå.
Oppnådde studieøkter før og etter hemodialyse (akkurat som avslutning av hemodialyse, vanligvis 4 timer fra start av hemodialyseøkt).
Uønskede symptomer
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli administrert i løpet av de siste 10 minuttene av hemodialyseøktene.
Etterforskerne vil administrere det modifiserte Edmonton Symptom Assessment System (mESAS). MESAS måler pasientrapportert alvorlighetsgrad av smerte, aktivitet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, velvære, kortpustethet og kløe ved å bruke en 0-10-score (forankret med "Nei" ved 0 og "alvorlig" kl. 10). En validert spansk versjon er tilgjengelig, og en oversetter vil hjelpe til med å administrere spørreskjemaet samt med all kommunikasjon med pasienter på alle andre språk enn engelsk.
Spørreskjemaer vil bli administrert i løpet av de siste 10 minuttene av hemodialyseøktene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine S Ravi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022P002944

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere