Próba zmiennego wodorowęglanu dializatu
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Katherine Scovner Ravi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba stosowania wodorowęglanu dializatu niższego i wyższego u hospitalizowanych pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej
Wydłużenie odstępu QTc i przedwczesne skurcze komorowe (PVC) są częste u pacjentów poddawanych hemodializie (HD) i wiążą się z nagłą śmiercią sercową.
Wiadomo, że wyższy poziom wodorowęglanu dializatu wiąże się z większym wydłużeniem odstępu QTc podczas sesji HD.
To badanie ma na celu ocenę wpływu niższego (30 mEq/l) w porównaniu z wyższym (35 mEq/l) wodorowęglanu dializatu u dorosłych pacjentów z HD przyjętych do szpitala.
Badacze losowo przydzielą pacjentów do grup o niższym i wyższym stężeniu wodorowęglanu dializatu podczas pobytu w szpitalu przez maksymalnie sześć sesji HD lub do wypisu ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
141
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katherine S Ravi, MD, MPH
- Numer telefonu: (617) 732-6383
- E-mail: ksravi@bwh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Katherine S Ravi, MD, MPH
- Numer telefonu: 617-732-6383
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekła schyłkowa niewydolność nerek, w leczeniu podtrzymującym HD > 90 dni
- wiek ≥ 18 lat
- HD trzy razy w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- hemoglobina < 8,0 g/dl
- ciąża
- jakikolwiek stan fizyczny, psychiczny lub medyczny, który ogranicza możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dolny wodorowęglan dializatu
W ramieniu eksperymentalnym zostanie zastosowany niższy wodorowęglan dializatu (30 mEq/l).
|
Oceń, jak niższy wodorowęglan dializatu wpływa na:
Pacjenci będą monitorowani za pomocą telemetrii w obu ramionach badania.
|
|
Aktywny komparator: Wyższy wodorowęglan dializatu
W grupie aktywnego komparatora zostanie użyty wyższy wodorowęglan dializatu (35 mEq/l).
|
Oceń, jak niższy wodorowęglan dializatu wpływa na:
Pacjenci będą monitorowani za pomocą telemetrii w obu ramionach badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydłużenie odstępu QTc
Ramy czasowe: Podczas procedury hemodializy (podczas podawania dializatu)
|
Wydłużenie QTc, obliczone jako czas trwania QTc po HD (podobnie jak ukończenie HD, zwykle 4 godziny od rozpoczęcia sesji HD) minus czas trwania QTc przed HD, zostanie uzyskane za pomocą monitorowania Holtera.
|
Podczas procedury hemodializy (podczas podawania dializatu)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość PCW
Ramy czasowe: PVC/godzinę będą rejestrowane podczas sesji HD i przez ~44-68 godzin od końca sesji hemodializy do kolejnej sesji hemodializy.
|
Monitory holterowskie będą wykorzystywane do oceny częstotliwości PVC podczas sesji HD oraz w kolejnym okresie inter-HD.
Badacze ocenią również zmienność interwału sprzęgania PVC w tych przedziałach czasowych.
|
PVC/godzinę będą rejestrowane podczas sesji HD i przez ~44-68 godzin od końca sesji hemodializy do kolejnej sesji hemodializy.
|
|
Klinicznie istotna arytmia
Ramy czasowe: Klinicznie istotne zaburzenia rytmu będą oceniane podczas sesji hemodializy oraz w kolejnym okresie między hemodializami (do kolejnej sesji hemodializy, do 68 godzin).
|
Jak opisano w badaniu Monitoring in Dialysis (MiD), klinicznie istotne zaburzenia rytmu są definiowane jako: utrzymujący się częstoskurcz komorowy, bradykardia, asystolia i objawowe zaburzenia rytmu.
|
Klinicznie istotne zaburzenia rytmu będą oceniane podczas sesji hemodializy oraz w kolejnym okresie między hemodializami (do kolejnej sesji hemodializy, do 68 godzin).
|
|
Niedociśnienie śróddializacyjne
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi będzie mierzone co 15 minut podczas sesji HD.
|
Podciśnienie śróddializacyjne będzie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi <90 podczas hemodializy.
Badacze przeprowadzą również analizy wrażliwości z wykorzystaniem alternatywnych definicji niedociśnienia śróddializacyjnego (np.
nadir skurczowego ciśnienia krwi podczas hemodializy <90 mmHg, jeśli skurczowe ciśnienie krwi przed hemodializą wynosi <160 mmHg lub nadir skurczowego ciśnienia krwi podczas hemodializy <100 mmHg, jeśli skurczowe ciśnienie krwi przed hemodializą wynosi ≥160 mmHg).
Ponadto badacze zbadają ogólny średni spadek skurczowego ciśnienia krwi podczas hemodializy jako stały wynik (spadek skurczowego ciśnienia krwi podczas hemodializy = skurczowe ciśnienie krwi przed hemodializą minus nadir skurczowego ciśnienia krwi podczas hemodializy).
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone co 15 minut podczas sesji HD.
|
|
Elektrolity
Ramy czasowe: Uzyskane sesje badawcze przed i po hemodializie (podobnie jak zakończenie hemodializy, zwykle 4 godziny od rozpoczęcia sesji hemodializy).
|
Próbki są pobierane z układu do hemodializy (bez dodatkowych patyczków z krwią) w celu zamrożenia w celu uzyskania kompleksowych paneli metabolicznych.
|
Uzyskane sesje badawcze przed i po hemodializie (podobnie jak zakończenie hemodializy, zwykle 4 godziny od rozpoczęcia sesji hemodializy).
|
|
pH
Ramy czasowe: Uzyskane sesje badawcze przed i po hemodializie (podobnie jak zakończenie hemodializy, zwykle 4 godziny od rozpoczęcia sesji hemodializy).
|
Próbki są pobierane z obwodu hemodializy (bez dodatkowych patyczków z krwią) do natychmiastowej analizy gazometrycznej.
|
Uzyskane sesje badawcze przed i po hemodializie (podobnie jak zakończenie hemodializy, zwykle 4 godziny od rozpoczęcia sesji hemodializy).
|
|
Poziom wapnia zjonizowanego
Ramy czasowe: Uzyskane sesje badawcze przed i po hemodializie (podobnie jak zakończenie hemodializy, zwykle 4 godziny od rozpoczęcia sesji hemodializy).
|
Próbki są pobierane z obwodu hemodializy (bez dodatkowych patyczków z krwią) w celu natychmiastowej oceny poziomu zjonizowanego wapnia.
|
Uzyskane sesje badawcze przed i po hemodializie (podobnie jak zakończenie hemodializy, zwykle 4 godziny od rozpoczęcia sesji hemodializy).
|
|
Objawy niepożądane
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą podawane podczas ostatnich 10 minut sesji hemodializy.
|
Badacze będą administrować zmodyfikowanym Edmonton Symptom Assessment System (mESAS).
Skala mESAS mierzy zgłaszane przez pacjentów nasilenie bólu, aktywność, nudności, depresję, niepokój, senność, apetyt, dobre samopoczucie, duszność i świąd, stosując punktację 0-10 (zakotwiczoną jako „Nie” przy 0 i „Ciężki” przy 10).
Dostępna jest zweryfikowana wersja hiszpańska, a tłumacz pomoże w administrowaniu kwestionariuszem, a także we wszelkiej komunikacji z pacjentami w dowolnym języku innym niż angielski.
|
Kwestionariusze będą podawane podczas ostatnich 10 minut sesji hemodializy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine S Ravi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P002944
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .