Versuch mit variablem Dialysatbikarbonat
19. November 2025 aktualisiert von: Katherine Scovner Ravi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie mit niedrigem versus höherem Dialysatbikarbonat bei stationären Hämodialysepatienten
QTc-Verlängerung und vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs) sind bei Hämodialysepatienten (HD) häufig und mit plötzlichem Herztod verbunden.
Es ist bekannt, dass ein höheres Dialysat-Bikarbonat mit einer stärkeren QTc-Verlängerung während der Huntington-Sitzungen verbunden ist.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkungen von niedrigerem (30 mEq/l) versus höherem (35 mEq/l) Dialysat-Bikarbonat bei erwachsenen HD-Erhaltungspatienten zu bewerten, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Die Ermittler weisen den Probanden während ihres Krankenhausaufenthalts für bis zu maximal sechs Huntington-Sitzungen oder bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus nach dem Zufallsprinzip niedrigere bzw. höhere Dialysat-Bikarbonatkonzentrationen zu.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
141
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Katherine S Ravi, MD, MPH
- Telefonnummer: (617) 732-6383
- E-Mail: ksravi@bwh.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
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Kontakt:
- Katherine S Ravi, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-732-6383
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- vorherrschende Nierenerkrankung im Endstadium, bei Erhaltungs-HD > 90 Tage
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- dreimal wöchentlich HD
Ausschlusskriterien:
- Hämoglobin < 8,0 g/dl
- Schwangerschaft
- jeder körperliche, geistige oder medizinische Zustand, der die Fähigkeit einschränkt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unteres Dialysatbicarbonat
Im experimentellen Arm wird ein niedrigeres Dialysatbicarbonat verwendet (30 mEq/l).
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Beurteilen Sie, wie sich ein niedrigeres Bikarbonat im Dialysat auf Folgendes auswirkt:
Die Patienten werden in beiden Studienarmen telemetrisch überwacht.
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Aktiver Komparator: Höheres Dialysatbicarbonat
Im aktiven Vergleichsarm wird ein höheres Dialysatbikarbonat verwendet (35 mÄq/l).
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Beurteilen Sie, wie sich ein niedrigeres Bikarbonat im Dialysat auf Folgendes auswirkt:
Die Patienten werden in beiden Studienarmen telemetrisch überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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QTc-Verlängerung
Zeitfenster: Während des Hämodialyseverfahrens (während der Dialysatverabreichung)
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Die QTc-Verlängerung, berechnet als Post-HD (ebenso wie HD-Ende, im Allgemeinen 4 Stunden ab Beginn der HD-Sitzung) abzüglich der Pre-HD-QTc-Dauer, wird über Holter-Überwachung erhalten.
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Während des Hämodialyseverfahrens (während der Dialysatverabreichung)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PVC-Frequenz
Zeitfenster: PVCs/Stunde werden während HD-Sitzungen und für ca. 44-68 Stunden vom Ende der Hämodialysesitzung bis zur nächsten Hämodialysesitzung aufgezeichnet.
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Holter-Monitore werden verwendet, um die PVC-Frequenz während der HD-Sitzungen und in der anschließenden Inter-HD-Periode zu beurteilen.
Die Ermittler werden auch die Variabilität des PVC-Kopplungsintervalls in diesen Zeitintervallen bewerten.
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PVCs/Stunde werden während HD-Sitzungen und für ca. 44-68 Stunden vom Ende der Hämodialysesitzung bis zur nächsten Hämodialysesitzung aufgezeichnet.
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Klinisch signifikante Arrhythmie
Zeitfenster: Klinisch signifikante Arrhythmien werden während der Hämodialysesitzungen und in der anschließenden Hämodialyseperiode (bis zur nächsten Hämodialysesitzung, bis zu 68 Stunden) beurteilt.
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Wie in der Studie Monitoring in Dialysis (MiD) beschrieben, sind klinisch signifikante Arrhythmien definiert als: anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Bradykardie, Asystolie und symptomatische Arrhythmien.
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Klinisch signifikante Arrhythmien werden während der Hämodialysesitzungen und in der anschließenden Hämodialyseperiode (bis zur nächsten Hämodialysesitzung, bis zu 68 Stunden) beurteilt.
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Intradialytische Hypotonie
Zeitfenster: Der Blutdruck wird während HD-Sitzungen alle 15 Minuten gemessen.
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Intradialytische Hypotonie wird als systolischer Blutdruck < 90 während der Hämodialyse definiert.
Die Prüfärzte werden auch Sensitivitätsanalysen unter Verwendung alternativer Definitionen der intradialytischen Hypotonie (z.
Nadir des systolischen Blutdrucks während der Hämodialyse < 90 mmHg, wenn der systolische Blutdruck vor der Hämodialyse < 160 mmHg ist, oder Nadir des systolischen Blutdrucks während der Hämodialyse < 100 mmHg, wenn der systolische Blutdruck vor der Hämodialyse ≥ 160 mmHg ist).
Darüber hinaus untersuchen die Prüfärzte den mittleren Gesamtabfall des systolischen Blutdrucks während der Hämodialyse als kontinuierliches Ergebnis (Abnahme des systolischen Blutdrucks während der Hämodialyse = systolischer Blutdruck vor der Hämodialyse minus Tiefpunkt des systolischen Blutdrucks während der Hämodialyse).
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Der Blutdruck wird während HD-Sitzungen alle 15 Minuten gemessen.
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Elektrolyte
Zeitfenster: Erhaltene Studiensitzungen vor und nach der Hämodialyse (genauso wie die Hämodialyse endet, im Allgemeinen 4 Stunden nach Beginn der Hämodialysesitzung).
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Proben werden aus dem Hämodialysekreislauf (keine zusätzlichen Blutstäbchen) zum Einfrieren für umfassende Stoffwechselpanels entnommen.
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Erhaltene Studiensitzungen vor und nach der Hämodialyse (genauso wie die Hämodialyse endet, im Allgemeinen 4 Stunden nach Beginn der Hämodialysesitzung).
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pH-Wert
Zeitfenster: Erhaltene Studiensitzungen vor und nach der Hämodialyse (genauso wie die Hämodialyse endet, im Allgemeinen 4 Stunden nach Beginn der Hämodialysesitzung).
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Zur sofortigen Blutgasanalyse werden Proben aus dem Hämodialysekreislauf entnommen (keine zusätzlichen Blutstäbchen).
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Erhaltene Studiensitzungen vor und nach der Hämodialyse (genauso wie die Hämodialyse endet, im Allgemeinen 4 Stunden nach Beginn der Hämodialysesitzung).
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Gehalt an ionisiertem Kalzium
Zeitfenster: Erhaltene Studiensitzungen vor und nach der Hämodialyse (genauso wie die Hämodialyse endet, im Allgemeinen 4 Stunden nach Beginn der Hämodialysesitzung).
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Zur sofortigen Beurteilung des ionisierten Calciumspiegels werden Proben aus dem Hämodialysekreislauf entnommen (keine zusätzlichen Blutstäbchen).
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Erhaltene Studiensitzungen vor und nach der Hämodialyse (genauso wie die Hämodialyse endet, im Allgemeinen 4 Stunden nach Beginn der Hämodialysesitzung).
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Unerwünschte Symptome
Zeitfenster: Fragebögen werden während der letzten 10 Minuten der Hämodialysesitzungen verabreicht.
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Die Ermittler werden das modifizierte Edmonton Symptom Assessment System (mESAS) verwalten.
Der mESAS misst die von Patienten berichtete Schwere von Schmerzen, Aktivität, Übelkeit, Depression, Angst, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden, Kurzatmigkeit und Juckreiz mit einem 0-10-Score (verankert durch „Nein“ bei 0 und „Schwer“ bei 10).
Eine validierte spanische Version ist verfügbar und ein Übersetzer hilft bei der Verwaltung des Fragebogens sowie bei der gesamten Kommunikation mit Patienten in jeder anderen Sprache als Englisch.
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Fragebögen werden während der letzten 10 Minuten der Hämodialysesitzungen verabreicht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine S Ravi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022P002944
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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