ドライアイ疾患 (DED) の症状の短期治療のための OTX-DED
2024年4月2日 更新者：Ocular Therapeutix, Inc.
ドライアイ疾患 (DED) の症状の短期治療のための OTX-DED (デキサメタゾン小管内眼科挿入物) の有効性と安全性を評価するための無作為化二重マスク試験
DEDの症状の短期治療に対するOTX-DEDの有効性と安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
ドライアイ疾患 (DED) の症状の短期治療に対する OTX-DED (デキサメタゾン小管内眼科用挿入物) の有効性と安全性を評価するための無作為化二重マスク試験。
被験者は約2か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Project Manager
- 電話番号：781-357-4000
- メール：clinicalaffairs@ocutx.com
研究場所
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Ocular Therapeutix
-
コンタクト：
- Clinical Project Manager
- メール：clinicalaffairs@ocutx.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時のVASアイドライネス重症度スコア≥35および≤90。
- -眼球結膜充血グレード2（CCLRU; 0〜4スケール）の治験責任医師による評価。
- -無麻酔下のシルマー径が 0 を超え 10 mm 以下。
- 審査期間中に人工涙液を使用していないこと。
- -両眼のIOP≧5mmHgおよび≦21mmHg。
除外基準:
- -スクリーニング訪問の4週間前にコンタクトレンズを着用したことがある、および/または研究期間を通してコンタクトレンズの使用を中止したくない。
- -緑内障または高眼圧症の病歴があるか、眼圧（IOP）が5 mmHg未満または24 mmHgを超える病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：OTX-DED 0.3mg
|
0.3mg デキサメタゾン点眼薬
|
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実験的：コラーゲン涙点プラグを利用した制御された挿入
|
コラーゲン涙点プラグ 0.2mm (制御挿入)
|
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プラセボコンパレーター：コラーゲン涙点プラグ（完全挿入）
|
コラーゲン涙点プラグ 0.2mm（完全挿入）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目の乾燥の重症度スコア（ビジュアルアナログスケール（VAS））
時間枠：15日目のベースライン（CFB）からの変化
|
視覚的アナログスケール (0 mm - 不快感なし ～ 100mm - 最大 (最も) 不快感)
|
15日目のベースライン（CFB）からの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月11日
一次修了 (推定)
2024年4月11日
研究の完了 (推定)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月12日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
目の病気の臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
OTX-DEDの臨床試験
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Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)招待による登録
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Sun Pharmaceutical Industries Limited完了
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Ocular Therapeutix, Inc.積極的、募集していない
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Ocular Therapeutix, Inc.積極的、募集していない