- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05814757
OTX-DED for kortsiktig behandling av symptomene på tørre øyne (DED)
2. april 2024 oppdatert av: Ocular Therapeutix, Inc.
En randomisert, dobbeltmasket studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OTX-DED (Dexamethason Intracanalicular Ophthalmic Insert) for kortsiktig behandling av symptomene på tørre øyne (DED)
For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til OTX-DED for kortsiktig behandling av symptomene på DED
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, dobbeltmasket studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OTX-DED (deksametason intracanalicular oftalmic insert) for korttidsbehandling av symptomene på tørre øyesykdom (DED).
Emnene vil bli fulgt i cirka to måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Project Manager
- Telefonnummer: 781-357-4000
- E-post: clinicalaffairs@ocutx.com
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Ocular Therapeutix
-
Ta kontakt med:
- Clinical Project Manager
- E-post: clinicalaffairs@ocutx.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- VAS øyetørrhetsgrad ≥ 35 og ≤ 90 ved screening.
- Undersøkers vurdering av bulbar konjunktival hyperemi grad ≥ 2 (CCLRU; 0 - 4 skala).
- Ubedøvet Schirmer på > 0 og ≤ 10 mm.
- Må ikke ha brukt kunstige tårer i screeningsperioden.
- IOP i begge øyne ≥ 5 mmHg og ≤21 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Har brukt kontaktlinser i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket og/eller er uvillig til å slutte å bruke kontaktlinser gjennom hele studieperioden.
- Har en historie med glaukom eller okulær hypertensjon eller har en historie med intraokulært trykk (IOP) < 5 mmHg eller > 24 mmHg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: OTX-DED 0,3 mg
|
0,3 mg deksametason oftalmisk innsats
|
Eksperimentell: Kontrollert innsetting ved hjelp av kollagen punktalplugg
|
Kollagen punktalplugg 0,2 mm (kontrollert innsetting)
|
Placebo komparator: Kollagen punktalplugg (full innsetting)
|
Kollagen punktalplugg 0,2 mm (full innsetting)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsgrad av øyetørrhetspoeng (visuell analog skala (VAS))
Tidsramme: Endring fra baseline (CFB) på dag 15
|
Visuell analog skala (0 mm - ingen ubehag til 100 mm - maksimalt (mest) ubehag)
|
Endring fra baseline (CFB) på dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
11. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OTX-DED-2022-C01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Øyesykdommer
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Menoufia UniversityFullførtTilbakevendende pterygium of eye
-
Wannisa SuphachearabhanSrinakharinwirot UniversityFullførtTilbakevendende pterygium of eye | Steroid-indusert glaukom
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiv, ikke rekrutterendeRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... og andre samarbeidspartnereFullførtKommunikasjonsforstyrrelser | Selvhjelpsenheter | Eye-Gaze-teknologi | Alvorlige fysiske funksjonshemningerSverige
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
Ruijin HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringRapid Eye Movement Søvnatferdsforstyrrelse | SynukleinopatiKina
-
Mayo ClinicRekrutteringParkinsons sykdom | Rapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
Kliniske studier på OTX-DED
-
Ocular Therapeutix, Inc.Fullført
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonSelvmordstanker | Selvmord, forsøkForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtEosinofil øsofagittForente stater
-
Lawson Health Research InstituteUkjentTørr øyesykdomCanada
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedFullførtKeratokonjunktivitt Sicca | Tørr øyesykdomForente stater
-
Ocular Therapeutix, Inc.FullførtOkulær hypertensjon | Åpen vinkelglaukomForente stater
-
Ocular Therapeutix, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke-proliferativ diabetisk retinopatiForente stater
-
Ocular Therapeutix, Inc.FullførtÅpenvinkelglaukom og okulær hypertensjonForente stater
-
Ocular Therapeutix, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeOkulær hypertensjon | Åpen vinkelglaukomForente stater
-
Ocular Therapeutix, Inc.FullførtTørr øyesykdomForente stater