Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OTX-DED for kortsiktig behandling av symptomene på tørre øyne (DED)

9. juli 2024 oppdatert av: Ocular Therapeutix, Inc.

En randomisert, dobbeltmasket studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OTX-DED (Dexamethason Intracanalicular Ophthalmic Insert) for kortsiktig behandling av symptomene på tørre øyne (DED)

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til OTX-DED for kortsiktig behandling av symptomene på DED

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltmasket studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OTX-DED (deksametason intracanalicular oftalmic insert) for korttidsbehandling av symptomene på tørre øyesykdom (DED). Emnene vil bli fulgt i cirka to måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Ocular Therapeutix

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • VAS øyetørrhetsgrad ≥ 35 og ≤ 90 ved screening.
  • Undersøkers vurdering av bulbar konjunktival hyperemi grad ≥ 2 (CCLRU; 0 - 4 skala).
  • Ubedøvet Schirmer på > 0 og ≤ 10 mm.
  • Må ikke ha brukt kunstige tårer i screeningsperioden.
  • IOP i begge øyne ≥ 5 mmHg og ≤21 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Har brukt kontaktlinser i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket og/eller er uvillig til å slutte å bruke kontaktlinser gjennom hele studieperioden.
  • Har en historie med glaukom eller okulær hypertensjon eller har en historie med intraokulært trykk (IOP) < 5 mmHg eller > 24 mmHg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OTX-DED 0,3 mg
Legemiddel: OTX-DED
0,3 mg deksametason oftalmisk innsats
Eksperimentell: Kontrollert innsetting ved hjelp av kollagen punktalplugg
Legemiddel: Kontrollert innsetting
Kollagen punktalplugg 0,2 mm (kontrollert innsetting)
Placebo komparator: Kollagen punktalplugg (full innsetting)
Legemiddel: Kollagen punktalplugg
Kollagen punktalplugg 0,2 mm (full innsetting)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av øyetørrhetspoeng (visuell analog skala (VAS))
Tidsramme: Endring fra baseline (CFB) på dag 15
Visuell analog skala (0 mm - ingen ubehag til 100 mm - maksimalt (mest) ubehag)
Endring fra baseline (CFB) på dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OTX-DED-2022-C01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere