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OTX-DED para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la enfermedad del ojo seco (DED)

2 de abril de 2024 actualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.

Un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, para evaluar la eficacia y la seguridad de OTX-DED (inserto oftálmico intracanalicular de dexametasona) para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la enfermedad del ojo seco (DED)

Evaluar la eficacia y la seguridad de OTX-DED para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la EOS

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y seguridad de OTX-DED (inserto oftálmico intracanalicular de dexametasona) para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la enfermedad del ojo seco (DED). Los sujetos serán seguidos durante aproximadamente dos meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación de gravedad de sequedad ocular EVA ≥ 35 y ≤ 90 en la selección.
  • Evaluación del investigador de hiperemia conjuntival bulbar grado ≥ 2 (CCLRU; escala 0 - 4).
  • Schirmer no anestesiado de > 0 y ≤ 10 mm.
  • No debe haber usado lágrimas artificiales durante el período de selección.
  • PIO en ambos ojos ≥ 5 mmHg y ≤ 21 mmHg.

Criterio de exclusión:

  • Ha usado lentes de contacto en las 4 semanas anteriores a la visita de selección y/o no está dispuesto a dejar de usar lentes de contacto durante el período del estudio.
  • Tener antecedentes de glaucoma o hipertensión ocular o tener antecedentes de presión intraocular (PIO) < 5 mmHg o > 24 mmHg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OTX-DED 0,3 mg
Droga: OTX-DED
Inserto oftálmico de dexametasona de 0,3 mg
Experimental: Inserción controlada con tapón puntal de colágeno
Droga: Inserción Controlada
Tapón Puntal de Colágeno 0.2mm (Inserción Controlada)
Comparador de placebos: Tapón puntal de colágeno (inserción completa)
Droga: Tapón puntal de colágeno
Tapón Puntal de Colágeno 0.2mm (Inserción Completa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la severidad de la sequedad ocular (escala analógica visual (VAS))
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (CFB) en el día 15
Escala analógica visual (0 mm - ninguna molestia a 100 mm - máxima (la mayor) molestia)
Cambio desde la línea de base (CFB) en el día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ocular Therapeutix, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

11 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OTX-DED-2022-C01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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