Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OTX-DED do krótkotrwałego leczenia objawów zespołu suchego oka (DED)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ocular Therapeutix, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa OTX-DED (dokanałowej wkładki ocznej z deksametazonem) w krótkotrwałym leczeniu objawów zespołu suchego oka (DED)

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania OTX-DED w krótkotrwałym leczeniu objawów DED

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa OTX-DED (dokanałowej wkładki do oczu z deksametazonem) w krótkotrwałym leczeniu objawów zespołu suchego oka (DED). Badani będą obserwowani przez około dwa miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Ocular Therapeutix

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ocena nasilenia suchości oka w skali VAS ≥ 35 i ≤ 90 podczas badania przesiewowego.
  • Ocena badacza przekrwienia spojówki gałki ocznej stopnia ≥ 2 (CCLRU; skala 0-4).
  • Nieznieczulony Schirmer > 0 i ≤ 10 mm.
  • Nie może używać sztucznych łez podczas okresu przesiewowego.
  • IOP w obu oczach ≥ 5 mmHg i ≤21 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  • Nosili soczewki kontaktowe w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową i/lub nie chcą zaprzestać ich używania przez cały okres badania.
  • Mieć historię jaskry lub nadciśnienia ocznego lub mieć historię ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) < 5 mmHg lub > 24 mmHg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OTX-DED 0,3mg
Lek: OTX-DED
Wkładka do oczu z deksametazonem 0,3 mg
Eksperymentalny: Kontrolowane wprowadzanie za pomocą zatyczki kolagenowej
Lek: Kontrolowane wprowadzanie
Wtyczka kolagenowa punktowa 0,2 mm (kontrolowane wprowadzanie)
Komparator placebo: Wtyczka kolagenowa punktowa (pełna wkładka)
Lek: Kolagenowy korek punktowy
Korek kolagenowy punktowy 0,2 mm (pełne wprowadzenie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień nasilenia suchości oczu (wizualna skala analogowa (VAS))
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w dniu 15
Wizualna Skala Analogowa (od 0 mm – brak dyskomfortu do 100 mm – maksymalny (największy) dyskomfort)
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w dniu 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTX-DED-2022-C01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby oczu

Badania kliniczne na OTX-DED

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj