Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OTX-DED kuivasilmäsairauden (DED) oireiden lyhytaikaiseen hoitoon

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ocular Therapeutix, Inc.

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen tutkimus OTX-DED:n (Deksametasonin intrakanaalikuulinen oftalminen insertti) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kuivasilmäsairauden (DED) oireiden lyhytaikaisessa hoidossa

Arvioida OTX-DED:n tehoa ja turvallisuutta DED:n oireiden lyhytaikaisessa hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoisnaamioitu tutkimus, jossa arvioitiin OTX-DED:n (deksametasoni intrakanaalikulaarinen oftalminen insertti) tehoa ja turvallisuutta kuivasilmäsairauden (DED) oireiden lyhytaikaisessa hoidossa. Aiheita seurataan noin kahden kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • VAS-silmän kuivuuden vakavuuspisteet ≥ 35 ja ≤ 90 seulonnassa.
  • Tutkijan arvio bulbar sidekalvon hyperemiasta ≥ 2 (CCLRU; asteikko 0 - 4).
  • Nukuttamaton Schirmer > 0 ja ≤ 10 mm.
  • Ei saa olla käyttänyt tekokyyneleitä seulontajakson aikana.
  • IOP molemmissa silmissä ≥ 5 mmHg ja ≤ 21 mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet käyttänyt piilolinssejä seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana ja/tai et ole halukas lopettamaan piilolinssien käyttöä koko tutkimusjakson ajan.
  • Sinulla on ollut glaukooma tai silmänpainetauti tai silmänpaine (IOP) < 5 mmHg tai > 24 mmHg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OTX-DED 0,3 mg
Lääke: OTX-DED
0,3 mg deksametasonin oftalminen insertti
Kokeellinen: Hallittu sisäänvienti kollageenipisteen avulla
Lääke: Hallittu lisäys
Kollageenipistetulppa 0,2 mm (ohjattu sisäänvienti)
Placebo Comparator: Kollageenipistetulppa (täysi asennus)
Lääke: Kollageeni-pistetulppa
Kollageenipisteinen tulppa 0,2 mm (täysi asennus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmien kuivumisen vakavuuspisteet (visuaalinen analoginen asteikko (VAS))
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (CFB) päivänä 15
Visuaalinen analoginen asteikko (0 mm - ei epämukavuutta 100 mm asti - maksimaalinen (eniten) epämukavuus)
Muutos lähtötasosta (CFB) päivänä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ocular Therapeutix, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OTX-DED-2022-C01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmäsairaudet

Kliiniset tutkimukset OTX-DED

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa