OTX-DED per il trattamento a breve termine dei sintomi della malattia dell'occhio secco (DED)
9 luglio 2024 aggiornato da: Ocular Therapeutix, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza di OTX-DED (inserto oftalmico intracanalicolare con desametasone) per il trattamento a breve termine dei sintomi della malattia dell'occhio secco (DED)
Valutare l'efficacia e la sicurezza di OTX-DED per il trattamento a breve termine dei sintomi della DED
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio randomizzato, in doppio cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza di OTX-DED (inserto oftalmico intracanalicolare con desametasone) per il trattamento a breve termine dei sintomi della malattia dell'occhio secco (DED).
I soggetti saranno seguiti per circa due mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Ocular Therapeutix
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio di gravità della secchezza oculare VAS ≥ 35 e ≤ 90 allo screening.
- Valutazione dello sperimentatore dell'iperemia congiuntivale bulbare di grado ≥ 2 (CCLRU; scala 0-4).
- Schirmer non anestetizzato di > 0 e ≤ 10 mm.
- Non deve aver utilizzato lacrime artificiali durante il periodo di screening.
- IOP in entrambi gli occhi ≥ 5 mmHg e ≤21 mmHg.
Criteri di esclusione:
- Hanno indossato lenti a contatto nelle 4 settimane precedenti la visita di screening e/o non sono disposti a interrompere l'uso delle lenti a contatto durante il periodo di studio.
- Avere una storia di glaucoma o ipertensione oculare o avere una storia di pressione intraoculare (IOP) < 5 mmHg o > 24 mmHg.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: OTX-DED 0,3 mg
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Inserto oftalmico di desametasone da 0,3 mg
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Sperimentale: Inserimento controllato utilizzando il collagene punctal plug
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Spina di collagene punctal 0,2 mm (inserimento controllato)
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Comparatore placebo: Spina di collagene punctal (inserimento completo)
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Spina di collagene punctal 0,2 mm (inserimento completo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del punteggio di secchezza oculare (scala analogica visiva (VAS))
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (CFB) al giorno 15
|
Scala analogica visiva (da 0 mm - nessun disagio a 100 mm - massimo (il massimo) disagio)
|
Variazione rispetto al basale (CFB) al giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OTX-DED-2022-C01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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