OTX-DED zur Kurzzeitbehandlung der Symptome des Trockenen Auges (DED)
9. Juli 2024 aktualisiert von: Ocular Therapeutix, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OTX-DED (Dexamethason Intracanalicular Ophthalmic Insert) zur Kurzzeitbehandlung der Symptome des Trockenen Auges (DED)
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OTX-DED für die Kurzzeitbehandlung der Symptome von KCS
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OTX-DED (Dexamethason intracanalicular ophthalmic insert) zur Kurzzeitbehandlung der Symptome des Trockenen Auges (DED).
Die Probanden werden etwa zwei Monate lang weiterverfolgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Ocular Therapeutix
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- VAS-Augentrockenheits-Schweregrad-Score ≥ 35 und ≤ 90 beim Screening.
- Prüfarztbeurteilung der bulbären konjunktivalen Hyperämie Grad ≥ 2 (CCLRU; 0–4-Skala).
- Unbetäubter Schirmer von > 0 und ≤ 10 mm.
- Darf während des Screening-Zeitraums keine künstlichen Tränen verwendet haben.
- IOD in beiden Augen ≥ 5 mmHg und ≤ 21 mmHg.
Ausschlusskriterien:
- Kontaktlinsen in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch getragen haben und/oder nicht bereit sind, die Verwendung von Kontaktlinsen während des gesamten Studienzeitraums einzustellen.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Glaukom oder okulärer Hypertonie oder haben Sie eine Vorgeschichte von Augeninnendruck (IOP) < 5 mmHg oder > 24 mmHg.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: OTX-DED 0,3 mg
|
0,3 mg Dexamethason Augeneinlage
|
|
Experimental: Kontrolliertes Einführen unter Verwendung von Collagen Punctal Plug
|
Kollagen Punctal Plug 0,2 mm (kontrollierte Einführung)
|
|
Placebo-Komparator: Kollagen Punctal Plug (vollständige Einführung)
|
Kollagen Punctal Plug 0,2 mm (vollständige Einführung)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der Augentrockenheit (visuelle Analogskala (VAS))
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) am 15. Tag
|
Visuelle Analogskala (0 mm – keine Beschwerden bis 100 mm – maximale (stärkste) Beschwerden)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) am 15. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OTX-DED-2022-C01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .