Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OTX-DED voor de kortetermijnbehandeling van de symptomen van droge ogen (DED)

9 juli 2024 bijgewerkt door: Ocular Therapeutix, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van OTX-DED (Dexamethason Intracanalicular Oftalmic Insert) te evalueren voor de kortetermijnbehandeling van de symptomen van droge ogen (DED)

Om de werkzaamheid en veiligheid van OTX-DED te beoordelen voor de kortdurende behandeling van de symptomen van DED

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van OTX-DED (dexamethason intracanalicular oftalmic insert) te evalueren voor de kortdurende behandeling van de symptomen van droge-ogen-ziekte (DED). De proefpersonen worden ongeveer twee maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Ocular Therapeutix

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • VAS-score voor droge ogen ≥ 35 en ≤ 90 bij screening.
  • Beoordeling door de onderzoeker van bulbaire conjunctivale hyperemie graad ≥ 2 (CCLRU; schaal 0 - 4).
  • Onverdoofde Schirmer van > 0 en ≤ 10 mm.
  • Mag tijdens de screeningperiode geen kunstmatige tranen hebben gebruikt.
  • IOD in beide ogen ≥ 5 mmHg en ≤21 mmHg.

Uitsluitingscriteria:

  • Contactlenzen hebben gedragen in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en/of niet bereid zijn het gebruik van contactlenzen gedurende de onderzoeksperiode te staken.
  • Een voorgeschiedenis heeft van glaucoom of oculaire hypertensie of een voorgeschiedenis van intraoculaire druk (IOD) < 5 mmHg of > 24 mmHg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OTX-DED 0,3 mg
Geneesmiddel: OTX-DED
0,3 mg dexamethason oogheelkundige insert
Experimenteel: Gecontroleerde insertie met behulp van collageen punctale plug
Geneesmiddel: Gecontroleerd inbrengen
Collageen Punctale plug 0,2 mm (gecontroleerde inbrenging)
Placebo-vergelijker: Collageen Punctale plug (volledige insertie)
Geneesmiddel: Collageen Punctale Plug
Collageen Punctale plug 0,2 mm (volledige inbrenging)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van oogdroogtescore (visuele analoge schaal (VAS))
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (CFB) op dag 15
Visuele analoge schaal (0 mm - geen ongemak tot 100 mm - maximaal (het meeste) ongemak)
Verandering ten opzichte van baseline (CFB) op dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OTX-DED-2022-C01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren