OTX-DED til kortvarig behandling af symptomer på tørre øjne (DED)
9. juli 2024 opdateret af: Ocular Therapeutix, Inc.
En randomiseret, dobbeltmasket undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af OTX-DED (Dexamethason Intracanalicular Ophthalmic Insert) til kortvarig behandling af symptomerne på tørre øjne (DED)
At vurdere effektiviteten og sikkerheden af OTX-DED til korttidsbehandling af symptomerne på DED
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, dobbeltmaskeret, undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af OTX-DED (dexamethason intracanalicular oftalmisk indsats) til korttidsbehandling af symptomerne på tørre øjensygdomme (DED).
Emnerne vil blive fulgt i cirka to måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Ocular Therapeutix
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- VAS-øjetørhedsscore ≥ 35 og ≤ 90 ved screening.
- Investigator vurdering af bulbar konjunktival hyperæmi grad ≥ 2 (CCLRU; 0 - 4 skala).
- Ubedøvet Schirmer på > 0 og ≤ 10 mm.
- Må ikke have brugt kunstige tårer i screeningsperioden.
- IOP i begge øjne ≥ 5 mmHg og ≤21 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Har brugt kontaktlinser i de 4 uger før screeningsbesøget og/eller er uvillige til at holde op med at bruge kontaktlinser i hele undersøgelsesperioden.
- Har en historie med glaukom eller okulær hypertension eller har en historie med intraokulært tryk (IOP) < 5 mmHg eller > 24 mmHg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OTX-DED 0,3mg
|
0,3 mg dexamethason oftalmisk indsats
|
|
Eksperimentel: Kontrolleret indføring ved hjælp af Collagen Punctal Plug
|
Kollagen punktalprop 0,2 mm (kontrolleret indføring)
|
|
Placebo komparator: Kollagen punktalprop (fuld indføring)
|
Kollagen punktalprop 0,2 mm (fuld indføring)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af øjentørhedsscore (visuel analog skala (VAS))
Tidsramme: Ændring fra baseline (CFB) på dag 15
|
Visuel analog skala (0 mm - intet ubehag til 100 mm - maksimalt (mest) ubehag)
|
Ændring fra baseline (CFB) på dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2023
Først opslået (Faktiske)
18. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OTX-DED-2022-C01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .